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GR-MD-02 más pembrolizumab en pacientes con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de cabeza y cuello de células escamosas

2 de junio de 2023 actualizado por: Providence Health & Services

Estudio de fase IB de un inhibidor de galectina (GR-MD-02) y pembrolizumab en pacientes con melanoma metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

Este estudio es un aumento de dosis de GR-MD-02 con la dosis terapéutica estándar de pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleará un diseño de fase I 3+3 con escalada de dosis de GR-MD-02 junto con la dosis terapéutica estándar de pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado que han tenido progresión después de ipilimumab y/o terapia dirigida BRAF cuando una mutación BRAF está presente, pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con progresión de la enfermedad después de la terapia dirigida, o pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con progresión de la enfermedad después de al menos un régimen que contiene platino.

Además de monitorear la toxicidad y la respuesta clínica, se obtendrán muestras de sangre y tumor para evaluar las medidas inmunológicas relevantes para la biología de galectina y la inhibición del punto de control de células T de pembrolizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con melanoma metastásico o irresecable para los que esté indicado el tratamiento con pembrolizumab. Será necesaria la confirmación histológica del melanoma mediante biopsia o citología previa.
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas para los que esté indicado el tratamiento con pembrolizumab.
  • Pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello en los que está indicado el tratamiento con pembrolizumab
  • También son elegibles los pacientes que tienen progresión radiográfica utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) actualmente en pembrolizumab.
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo. Los resultados de esta prueba deben ser negativos para que el paciente sea elegible. Además, las mujeres en edad fértil, así como los pacientes masculinos, deben estar de acuerdo en tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo.
  • Sin sangrado activo.
  • Vida útil prevista superior a 12 semanas.
  • Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido previamente un antagonista de la galectina
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa excepto por tiroiditis autoinmune o vitíligo
  • Pacientes con antecedentes de colitis
  • Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales tratadas que demuestren el control de las metástasis cerebrales con imágenes de seguimiento 4 o más semanas después de la terapia inicial.
  • Otro cáncer metastásico activo que requiere tratamiento.
  • Pacientes con infección activa que requieran antibióticos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.
  • Necesidad de esteroides crónicos. Los corticosteroides inhalados son aceptables.
  • Valores de laboratorio (a realizar dentro de los 28 días posteriores a la inscripción) fuera de los rangos especificados en el protocolo.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo. Se debe considerar que los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica pueden comprender completamente la naturaleza de investigación del estudio y los riesgos asociados con la terapia.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad o la realización de los procedimientos del estudio.
  • Neumonitis inmunomediada no resuelta, diarrea, elevación de las enzimas hepatocelulares u otras toxicidades que requieren dosis de reemplazo de esteroides superiores a las fisiológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg de GR-MD-02 en combinación con el tratamiento estándar con pembrolizumab.
Droga: GR-MD-02
Los pacientes recibirán cinco dosis de GR-MD-02 por vía intravenosa durante 85 días.
Otros nombres:
  • Galactoarabino-ramnogalactouronato
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán cinco dosis de 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa durante 85 días. Después de 85 días, los pacientes pueden continuar recibiendo pembrolizumab cada 3 semanas si se observa un beneficio clínico.
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg de GR-MD-02 en combinación con el tratamiento estándar con pembrolizumab.
Droga: GR-MD-02
Los pacientes recibirán cinco dosis de GR-MD-02 por vía intravenosa durante 85 días.
Otros nombres:
  • Galactoarabino-ramnogalactouronato
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán cinco dosis de 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa durante 85 días. Después de 85 días, los pacientes pueden continuar recibiendo pembrolizumab cada 3 semanas si se observa un beneficio clínico.
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg de GR-MD-02 en combinación con el tratamiento estándar con pembrolizumab.
Droga: GR-MD-02
Los pacientes recibirán cinco dosis de GR-MD-02 por vía intravenosa durante 85 días.
Otros nombres:
  • Galactoarabino-ramnogalactouronato
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán cinco dosis de 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa durante 85 días. Después de 85 días, los pacientes pueden continuar recibiendo pembrolizumab cada 3 semanas si se observa un beneficio clínico.
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: 4 mg/kg GR-MD-02 17 ciclos máximo
4 mg/kg de GR-MD-02 en combinación con el tratamiento estándar de pembrolizumab hasta un máximo de 17 ciclos.
Droga: GR-MD-02
Los pacientes recibirán cinco dosis de GR-MD-02 por vía intravenosa durante 85 días.
Otros nombres:
  • Galactoarabino-ramnogalactouronato
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán cinco dosis de 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa durante 85 días. Después de 85 días, los pacientes pueden continuar recibiendo pembrolizumab cada 3 semanas si se observa un beneficio clínico.
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: 85 días
Los pacientes son vistos en la clínica 7 veces durante 85 días. En cada visita, una enfermera de investigación realiza un control de toxicidad. Los pacientes tienen 5 exámenes físicos durante el período de 85 días.
85 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la tasa de respuesta a la terapia combinada con GR-MD-02 y pembrolizumab en pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 85
Los pacientes se someterán a exploraciones PET y CT al inicio y después de 85 días para evaluar la respuesta al tratamiento.
Línea de base y en el día 85
Evaluar la actividad biológica de GR-MD-02 en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: 85 días
Los pacientes proporcionarán 5 muestras de sangre durante 85 días para medir el número absoluto de células T CD4+, células T CD8+ y células T específicas de melanoma.
85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Providence Health & Services

Colaboradores

Galectin Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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