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GR-MD-02 plus Pembrolizumab bei Patienten mit Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

2. Juni 2023 aktualisiert von: Providence Health & Services

Phase-IB-Studie mit einem Galectin-Inhibitor (GR-MD-02) und Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

Diese Studie ist eine Dosiseskalation von GR-MD-02 mit der therapeutischen Standarddosis von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein 3+3-Phase-I-Design mit einer Dosiseskalation von GR-MD-02 in Verbindung mit der therapeutischen Standarddosis von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom anwenden, die nach Ipilimumab und/oder zielgerichteter BRAF-Therapie bei einer BRAF-Mutation eine Progression hatten vorhanden ist, Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Krankheitsprogression nach zielgerichteter Therapie oder Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich mit Krankheitsprogression nach mindestens einer platinhaltigen Behandlung.

Zusätzlich zur Überwachung auf Toxizität und klinisches Ansprechen werden Blut- und Tumorproben entnommen, um immunologische Maßnahmen zu bewerten, die für die Galectin-Biologie und Pembrolizumab-T-Zell-Checkpoint-Hemmung relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom, für die eine Behandlung mit Pembrolizumab indiziert ist. Eine histologische Bestätigung des Melanoms ist durch eine vorherige Biopsie oder Zytologie erforderlich.
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, für die eine Behandlung mit Pembrolizumab indiziert ist.
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, für die eine Behandlung mit Pembrolizumab indiziert ist
  • Patienten mit röntgenologischer Progression gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), die derzeit Pembrolizumab erhalten, sind ebenfalls geeignet.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieses Tests müssen negativ sein, damit der Patient teilnahmeberechtigt ist. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter sowie männliche Patienten zustimmen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Keine aktive Blutung.
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen.
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einen Galectin-Antagonisten erhalten haben
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung außer Autoimmunthyreoiditis oder Vitiligo
  • Patienten mit Kolitis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die eine Kontrolle der Hirnmetastasen mit bildgebender Nachuntersuchung 4 oder mehr Wochen nach der Ersttherapie zeigen, sind geeignet.
  • Andere aktive metastasierende Krebserkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die Antibiotika benötigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.
  • Notwendigkeit für chronische Steroide. Inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel.
  • Laborwerte (innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung durchzuführen) liegen außerhalb der im Protokoll festgelegten Bereiche.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Protokoll einzuhalten. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig zu verstehen.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit oder Durchführung der Studienverfahren beeinträchtigen würde.
  • Ungelöste immunvermittelte Pneumonitis, Durchfall, Erhöhung der hepatozellulären Enzyme oder andere Toxizitäten, die höhere als die physiologischen Ersatzdosen von Steroiden erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 in Kombination mit einer Standardbehandlung mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: GR-MD-02
Die Patienten erhalten fünf Dosen GR-MD-02 intravenös über 85 Tage.
Andere Namen:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronat
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten fünf 200-mg-Dosen Pembrolizumab intravenös über 85 Tage. Nach 85 Tagen können die Patienten weiterhin alle 3 Wochen Pembrolizumab erhalten, wenn ein klinischer Nutzen festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 in Kombination mit einer Standardbehandlung mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: GR-MD-02
Die Patienten erhalten fünf Dosen GR-MD-02 intravenös über 85 Tage.
Andere Namen:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronat
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten fünf 200-mg-Dosen Pembrolizumab intravenös über 85 Tage. Nach 85 Tagen können die Patienten weiterhin alle 3 Wochen Pembrolizumab erhalten, wenn ein klinischer Nutzen festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02 in Kombination mit einer Standardbehandlung mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: GR-MD-02
Die Patienten erhalten fünf Dosen GR-MD-02 intravenös über 85 Tage.
Andere Namen:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronat
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten fünf 200-mg-Dosen Pembrolizumab intravenös über 85 Tage. Nach 85 Tagen können die Patienten weiterhin alle 3 Wochen Pembrolizumab erhalten, wenn ein klinischer Nutzen festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: 4 mg/kg GR-MD-02 17 Zyklen Maximum
4 mg/kg GR-MD-02 in Kombination mit einer Standardbehandlung mit Pembrolizumab bis zu maximal 17 Zyklen.
Arzneimittel: GR-MD-02
Die Patienten erhalten fünf Dosen GR-MD-02 intravenös über 85 Tage.
Andere Namen:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronat
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten fünf 200-mg-Dosen Pembrolizumab intravenös über 85 Tage. Nach 85 Tagen können die Patienten weiterhin alle 3 Wochen Pembrolizumab erhalten, wenn ein klinischer Nutzen festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: 85 Tage
Die Patienten werden 7 Mal über 85 Tage in der Klinik gesehen. Bei jedem Besuch führt eine Forschungsschwester eine Toxizitätsprüfung durch. Die Patienten werden während des Zeitraums von 85 Tagen 5 körperlich untersucht.
85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Ansprechrate auf die Kombinationstherapie mit GR-MD-02 und Pembrolizumab bei Patienten.
Zeitfenster: Baseline und an Tag 85
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 85 Tagen PET- und CT-Scans unterzogen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Baseline und an Tag 85
Bewerten Sie die biologische Aktivität von GR-MD-02 in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: 85 Tage
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 85 Tagen 5 Blutproben abgeben, um die absolute Anzahl von CD4+-T-Zellen, CD8+-T-Zellen und Melanom-spezifischen T-Zellen zu messen
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

Galectin Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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