GR-MD-02 Plus Pembrolizumab i patienter med melanom, ikke-småcellet lungekræft og planocellulært hoved- og halscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom, for hvem behandling med pembrolizumab er indiceret. Histologisk bekræftelse af melanom vil være påkrævet ved tidligere biopsi eller cytologi.
• Patienter med ikke-småcellet lungekræft, for hvem behandling med pembrolizumab er indiceret.
• Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, for hvem behandling med pembrolizumab er indiceret
• Patienter, der har radiografisk progression ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), som i øjeblikket behandles med pembrolizumab, er også kvalificerede.
• Patienter skal være ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling. Resultaterne af denne test skal være negative, for at patienten er berettiget. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder såvel som mandlige patienter acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet.
• Ingen aktiv blødning.
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Patienter skal underskrive et studiespecifikt samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået en galectinantagonist
• Patienter med aktiv autoimmun sygdom bortset fra autoimmun thyroiditis eller vitiligo
• Patienter med historie med colitis
• Patienter med ubehandlede hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser, som demonstrerer kontrol over hjernemetastaser med opfølgende billeddiagnostik 4 eller flere uger efter indledende behandling, er kvalificerede.
• Anden aktiv metastatisk cancer, der kræver behandling.
• Patienter med aktiv infektion, der kræver antibiotika.
• Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.
• Behov for kroniske steroider. Inhalerede kortikosteroider er acceptable.
• Laboratorieværdier (skal udføres inden for 28 dage efter tilmelding) uden for protokolspecificerede områder.
• Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere sikkerheden eller udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
• Uløst immunmedieret pneumonitis, diarré, forhøjelse af hepatocellulære enzymer eller andre toksiciteter, der kræver større end fysiologiske erstatningsdoser af steroider.