Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GR-MD-02 Plus pembrolizumab melanómában, nem-kissejtes tüdőrákban és laphámsejtes fej- és nyakrákos betegekben

2023. június 2. frissítette: Providence Health & Services

IB fázisú tanulmány galektin-gátlóval (GR-MD-02) és pembrolizumabbal áttétes melanomában, nem-kissejtes tüdőrákban és fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat a GR-MD-02 adagjának emelése a pembrolizumab standard terápiás dózisával előrehaladott melanómában, nem-kissejtes tüdőrákban, valamint fej-nyaki laphámrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 3+3 fázisú I. elrendezést alkalmaz, a GR-MD-02 dózisának emelésével a pembrolizumab standard terápiás dózisával együtt olyan előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, akiknél az ipilimumab és/vagy a BRAF célzott terápia után progressziót szenvedtek el BRAF mutáció esetén. jelen van, nem kissejtes tüdőrákos betegek, akiknél a betegség előrehaladott célzott terápia után, vagy olyan fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegek, akiknél a betegség legalább egy platinatartalmú kezelést követően előrehaladott.

A toxicitás és a klinikai válasz monitorozása mellett vér- és tumormintákat vesznek a galektinbiológiával és a pembrolizumab T-sejt-ellenőrzőpont gátlásával kapcsolatos immunológiai intézkedések értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy nem reszekálható melanomában szenvedő betegek, akiknek pembrolizumab-kezelés javasolt. A melanoma szövettani igazolására korábbi biopsziával vagy citológiával lesz szükség.
  • Nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiknek pembrolizumab-kezelés javasolt.
  • A fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek, akiknek pembrolizumab-kezelés javasolt
  • A jelenleg pembrolizumabot szedő, a szilárd daganatokban előforduló válasz értékelési kritériumai (RECIST) alapján radiográfiás progresszióban szenvedő betegek szintén jogosultak.
  • A betegek életkora legalább 18 év.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • A fogamzóképes korú nőknél a protokollos kezelés megkezdése előtt 72 órán belül szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. A vizsgálat eredményének negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek, valamint a férfi betegeknek bele kell állniuk a megfelelő óvintézkedésekbe a terhesség elkerülése érdekében.
  • Nincs aktív vérzés.
  • A várható élettartam több mint 12 hét.
  • A betegeknek alá kell írniuk a vizsgálatra vonatkozó beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban galektin antagonistát kaptak
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, kivéve az autoimmun pajzsmirigygyulladást vagy a vitiligo-t
  • Betegek, akiknek kórtörténetében vastagbélgyulladás szerepel
  • Kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Azok a kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik a kezdeti kezelés után 4 vagy több héttel követett képalkotással bizonyítják az agyi metasztázisok kontrollját.
  • Egyéb kezelést igénylő aktív áttétes rák.
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár az embrióra vagy a magzatra nézve.
  • Krónikus szteroidok szükségessége. Az inhalációs kortikoszteroidok elfogadhatók.
  • Laboratóriumi értékek (a felvételt követő 28 napon belül elvégzendő) a protokollban meghatározott tartományokon kívül.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, képesnek kell tekinteni arra, hogy teljes mértékben megértsék a vizsgálat vizsgálati jellegét és a terápiával kapcsolatos kockázatokat.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati eljárások biztonságát vagy lefolytatását.
  • Megoldatlan immunmediált tüdőgyulladás, hasmenés, emelkedett hepatocelluláris enzimek vagy egyéb toxicitás, amely a fiziológiás helyettesítő szteroiddózisoknál nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 standard pembrolizumab kezeléssel kombinálva.
Drog: GR-MD-02
A betegek öt adag GR-MD-02-t kapnak intravénásan 85 napon keresztül.
Más nevek:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronát
Drog: Pembrolizumab
A betegek öt 200 mg-os adag pembrolizumabot kapnak intravénásan 85 napon keresztül. 85 nap elteltével a betegek továbbra is kaphatnak pembrolizumabot 3 hetente, ha klinikai előnyt tapasztalnak.
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 standard pembrolizumab kezeléssel kombinálva.
Drog: GR-MD-02
A betegek öt adag GR-MD-02-t kapnak intravénásan 85 napon keresztül.
Más nevek:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronát
Drog: Pembrolizumab
A betegek öt 200 mg-os adag pembrolizumabot kapnak intravénásan 85 napon keresztül. 85 nap elteltével a betegek továbbra is kaphatnak pembrolizumabot 3 hetente, ha klinikai előnyt tapasztalnak.
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02 standard pembrolizumab kezeléssel kombinálva.
Drog: GR-MD-02
A betegek öt adag GR-MD-02-t kapnak intravénásan 85 napon keresztül.
Más nevek:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronát
Drog: Pembrolizumab
A betegek öt 200 mg-os adag pembrolizumabot kapnak intravénásan 85 napon keresztül. 85 nap elteltével a betegek továbbra is kaphatnak pembrolizumabot 3 hetente, ha klinikai előnyt tapasztalnak.
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: 4 mg/kg GR-MD-02 17 ciklus Maximum
4 mg/kg GR-MD-02 standard pembrolizumab kezeléssel kombinálva, maximum 17 ciklusig.
Drog: GR-MD-02
A betegek öt adag GR-MD-02-t kapnak intravénásan 85 napon keresztül.
Más nevek:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronát
Drog: Pembrolizumab
A betegek öt 200 mg-os adag pembrolizumabot kapnak intravénásan 85 napon keresztül. 85 nap elteltével a betegek továbbra is kaphatnak pembrolizumabot 3 hetente, ha klinikai előnyt tapasztalnak.
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint mérve
Időkeret: 85 nap
A betegeket 85 napon keresztül 7 alkalommal látják a klinikán. Minden egyes látogatáskor egy kutatónővér toxicitási ellenőrzést végez. A betegek 5 fizikális vizsgálaton vesznek részt a 85 napos időszak alatt.
85 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a betegek GR-MD-02-vel és pembrolizumabbal kombinált terápiára adott válaszarányát.
Időkeret: Alapállapotban és a 85. napon
A kezelés megkezdésekor és 85 nap elteltével a betegek PET- és CT-vizsgálatot végeznek a kezelésre adott válasz értékelésére.
Alapállapotban és a 85. napon
Értékelje a GR-MD-02 biológiai aktivitását pembrolizumabbal kombinálva.
Időkeret: 85 nap
A betegek 85 napon keresztül 5 vérmintát adnak a CD4+T-sejtek, CD8+-T-sejtek és melanoma-specifikus T-sejtek abszolút számának mérésére.
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Galectin Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-166

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GR-MD-02

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel