Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GR-MD-02 Plus Pembrolizumab u pacjentów z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy IB inhibitora galektyny (GR-MD-02) i pembrolizumabu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

To badanie jest eskalacją dawki GR-MD-02 ze standardową dawką terapeutyczną pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystany zostanie projekt I fazy 3+3 ze zwiększaniem dawki GR-MD-02 w połączeniu ze standardową dawką terapeutyczną pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których doszło do progresji po terapii celowanej ipilimumabem i/lub BRAF, gdy mutacja BRAF występuje u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z progresją choroby po terapii celowanej lub u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z progresją choroby po co najmniej jednym schemacie leczenia zawierającym platynę.

Oprócz monitorowania toksyczności i odpowiedzi klinicznej, zostaną pobrane próbki krwi i guza w celu oceny środków immunologicznych istotnych dla biologii galektyny i hamowania punktu kontrolnego limfocytów T pembrolizumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem, u których wskazane jest leczenie pembrolizumabem. Histologiczne potwierdzenie czerniaka będzie wymagało wcześniejszej biopsji lub cytologii.
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wskazane jest leczenie pembrolizumabem.
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których wskazane jest leczenie pembrolizumabem
  • Kwalifikują się również pacjenci, u których stwierdzono progresję radiograficzną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) obecnie przyjmujących pembrolizumab.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Wyniki tego testu muszą być ujemne, aby pacjent został zakwalifikowany. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży.
  • Brak aktywnego krwawienia.
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą podpisać dokument zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali antagonistę galektyny
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, z wyjątkiem autoimmunologicznego zapalenia tarczycy lub bielactwa
  • Pacjenci z zapaleniem jelita grubego w wywiadzie
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy wykażą kontrolę przerzutów w badaniu obrazowym 4 lub więcej tygodni po początkowej terapii.
  • Inny aktywny rak z przerzutami wymagający leczenia.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.
  • Potrzeba chronicznych sterydów. Dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne.
  • Wartości laboratoryjne (do wykonania w ciągu 28 dni od włączenia) poza zakresami określonymi w protokole.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjenci z historią chorób psychicznych muszą być uznani za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub przebiegowi procedur badawczych.
  • Nieuleczalne zapalenie płuc o podłożu immunologicznym, biegunka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub inne objawy toksyczności wymagające stosowania większych niż fizjologiczne dawek zastępczych steroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 w połączeniu ze standardowym leczeniem pembrolizumabem.
Lek: GR-MD-02
Pacjenci otrzymają pięć dawek GR-MD-02 dożylnie w ciągu 85 dni.
Inne nazwy:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronian
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci otrzymają dożylnie pięć dawek po 200 mg pembrolizumabu w ciągu 85 dni. Po 85 dniach pacjenci mogą nadal otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie, jeśli zauważą korzyści kliniczne.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 w połączeniu ze standardowym leczeniem pembrolizumabem.
Lek: GR-MD-02
Pacjenci otrzymają pięć dawek GR-MD-02 dożylnie w ciągu 85 dni.
Inne nazwy:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronian
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci otrzymają dożylnie pięć dawek po 200 mg pembrolizumabu w ciągu 85 dni. Po 85 dniach pacjenci mogą nadal otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie, jeśli zauważą korzyści kliniczne.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02 w połączeniu ze standardowym leczeniem pembrolizumabem.
Lek: GR-MD-02
Pacjenci otrzymają pięć dawek GR-MD-02 dożylnie w ciągu 85 dni.
Inne nazwy:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronian
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci otrzymają dożylnie pięć dawek po 200 mg pembrolizumabu w ciągu 85 dni. Po 85 dniach pacjenci mogą nadal otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie, jeśli zauważą korzyści kliniczne.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: 4 mg/kg GR-MD-02 17 cykli Maksimum
4 mg/kg GR-MD-02 w połączeniu ze standardowym leczeniem pembrolizumabem do maksymalnie 17 cykli.
Lek: GR-MD-02
Pacjenci otrzymają pięć dawek GR-MD-02 dożylnie w ciągu 85 dni.
Inne nazwy:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronian
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci otrzymają dożylnie pięć dawek po 200 mg pembrolizumabu w ciągu 85 dni. Po 85 dniach pacjenci mogą nadal otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie, jeśli zauważą korzyści kliniczne.
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: 85 dni
Pacjenci są widziani w klinice 7 razy w ciągu 85 dni. Podczas każdej wizyty pielęgniarka prowadząca badania przeprowadza kontrolę toksyczności. Pacjenci mają 5 badań fizykalnych w okresie 85 dni.
85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć odsetek odpowiedzi na terapię skojarzoną GR-MD-02 i pembrolizumabu u pacjentów.
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 85
Pacjenci zostaną poddani skanom PET i CT na początku badania i po 85 dniach w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Linia bazowa i w dniu 85
Ocena aktywności biologicznej GR-MD-02 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 85 dni
Pacjenci będą dostarczać 5 próbek krwi w ciągu 85 dni w celu zmierzenia bezwzględnej liczby limfocytów T CD4+, limfocytów T CD8+ i limfocytów T swoistych dla czerniaka
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Galectin Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na GR-MD-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj