Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GR-MD-02 плюс пембролизумаб у пациентов с меланомой, немелкоклеточным раком легкого и плоскоклеточным раком головы и шеи

2 июня 2023 г. обновлено: Providence Health & Services

Исследование фазы IB ингибитора галектина (GR-MD-02) и пембролизумаба у пациентов с метастатической меланомой, немелкоклеточным раком легкого и плоскоклеточным раком головы и шеи.

Это исследование представляет собой повышение дозы GR-MD-02 со стандартной терапевтической дозой пембролизумаба у пациентов с распространенной меланомой, немелкоклеточным раком легкого и плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использован дизайн фазы I 3+3 с повышением дозы GR-MD-02 в сочетании со стандартной терапевтической дозой пембролизумаба у пациентов с прогрессирующей меланомой, у которых наблюдалось прогрессирование после таргетной терапии ипилимумабом и/или BRAF при мутации BRAF. присутствует, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с прогрессированием заболевания после таргетной терапии или у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания после хотя бы одного платиносодержащего режима.

В дополнение к мониторингу токсичности и клинического ответа будут получены образцы крови и опухолей для оценки иммунологических показателей, относящихся к биологии галектина и ингибированию контрольных точек пембролизумабом Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатической или нерезектабельной меланомой, которым показано лечение пембролизумабом. Для гистологического подтверждения меланомы потребуется предшествующая биопсия или цитологическое исследование.
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым показано лечение пембролизумабом.
  • Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, которым показана терапия пембролизумабом.
  • Пациенты с рентгенологическим прогрессированием в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые в настоящее время получают пембролизумаб, также имеют право на участие.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения по протоколу. Результаты этого теста должны быть отрицательными, чтобы пациент имел право на участие. Кроме того, женщины детородного возраста, а также пациенты мужского пола должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности.
  • Активного кровотечения нет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Пациенты должны подписать документ о согласии на конкретное исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали антагонист галектина
  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, за исключением аутоиммунного тиреоидита или витилиго.
  • Пациенты с колитом в анамнезе
  • Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг, которые демонстрируют контроль над метастазами в головной мозг с последующей визуализацией через 4 или более недель после начальной терапии, имеют право на участие.
  • Другой активный метастатический рак, требующий лечения.
  • Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в антибиотиках.
  • Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.
  • Потребность в хронических стероидах. Допускаются ингаляционные кортикостероиды.
  • Лабораторные показатели (должны быть выполнены в течение 28 дней после регистрации) за пределами диапазона, указанного в протоколе.
  • Невозможность дать информированное согласие и соблюдать протокол. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные полностью понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению Главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность или проведение процедур исследования.
  • Неразрешенный иммуноопосредованный пневмонит, диарея, повышение активности гепатоцеллюлярных ферментов или другие проявления токсичности, требующие более высоких, чем физиологические, заместительных доз стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 мг/кг ГР-МД-02
2 мг/кг GR-MD-02 в сочетании со стандартной терапией пембролизумабом.
Лекарство: ГР-МД-02
Пациенты получат пять доз GR-MD-02 внутривенно в течение 85 дней.
Другие имена:
  • Галактоарабино-рамногалактуронат
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать пять доз пембролизумаба по 200 мг внутривенно в течение 85 дней. Через 85 дней пациенты могут продолжать получать пембролизумаб каждые 3 недели, если отмечается клиническая польза.
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: 4 мг/кг ГР-МД-02
4 мг/кг GR-MD-02 в сочетании со стандартной терапией пембролизумабом.
Лекарство: ГР-МД-02
Пациенты получат пять доз GR-MD-02 внутривенно в течение 85 дней.
Другие имена:
  • Галактоарабино-рамногалактуронат
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать пять доз пембролизумаба по 200 мг внутривенно в течение 85 дней. Через 85 дней пациенты могут продолжать получать пембролизумаб каждые 3 недели, если отмечается клиническая польза.
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: 8 мг/кг ГР-МД-02
8 мг/кг GR-MD-02 в сочетании со стандартным лечением пембролизумабом.
Лекарство: ГР-МД-02
Пациенты получат пять доз GR-MD-02 внутривенно в течение 85 дней.
Другие имена:
  • Галактоарабино-рамногалактуронат
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать пять доз пембролизумаба по 200 мг внутривенно в течение 85 дней. Через 85 дней пациенты могут продолжать получать пембролизумаб каждые 3 недели, если отмечается клиническая польза.
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: 4 мг/кг GR-MD-02 Максимум 17 циклов
4 мг/кг GR-MD-02 в сочетании со стандартной терапией пембролизумабом до максимум 17 циклов.
Лекарство: ГР-МД-02
Пациенты получат пять доз GR-MD-02 внутривенно в течение 85 дней.
Другие имена:
  • Галактоарабино-рамногалактуронат
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать пять доз пембролизумаба по 200 мг внутривенно в течение 85 дней. Через 85 дней пациенты могут продолжать получать пембролизумаб каждые 3 недели, если отмечается клиническая польза.
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, измеряемые с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: 85 дней
Больные осмотрены в клинике 7 раз за 85 дней. При каждом посещении медсестра-исследователь проводит проверку на токсичность. Пациенты проходят 5 физических осмотров в течение 85-дневного периода.
85 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте частоту ответа на комбинированную терапию GR-MD-02 и пембролизумабом у пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 85-й день
Пациенты будут проходить ПЭТ и КТ в начале исследования и через 85 дней для оценки ответа на лечение.
Исходный уровень и на 85-й день
Оценить биологическую активность GR-MD-02 в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: 85 дней
Пациенты сдадут 5 образцов крови в течение 85 дней для измерения абсолютного количества CD4+ Т-клеток, CD8+ Т-клеток и специфичных для меланомы Т-клеток.
85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Соавторы

Galectin Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться