Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GR-MD-02 plus pembrolizumab bij patiënten met melanoom, niet-kleincellige longkanker en plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied

2 juni 2023 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Fase IB-studie van een galectineremmer (GR-MD-02) en pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerd melanoom, niet-kleincellige longkanker en plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals.

Deze studie is een dosisescalatie van GR-MD-02 met de standaard therapeutische dosis pembrolizumab bij patiënten met gevorderd melanoom, niet-kleincellige longkanker en plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een 3+3 fase I-ontwerp gebruiken met dosisescalatie van GR-MD-02 in combinatie met de standaard therapeutische dosis van pembrolizumab bij patiënten met gevorderd melanoom die progressie hebben doorgemaakt na ipilimumab en/of BRAF-gerichte therapie wanneer een BRAF-mutatie aanwezig is, niet-kleincellige longkankerpatiënten met ziekteprogressie na gerichte therapie, of patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals met ziekteprogressie na ten minste één platinabevattend regime.

Naast monitoring op toxiciteit en klinische respons, zullen bloed- en tumormonsters worden verkregen om immunologische maatregelen te beoordelen die relevant zijn voor galectinebiologie en pembrolizumab T-cel checkpoint-remming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom voor wie behandeling met pembrolizumab geïndiceerd is. Histologische bevestiging van melanoom is vereist door middel van eerdere biopsie of cytologie.
  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker voor wie behandeling met pembrolizumab geïndiceerd is.
  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied voor wie behandeling met pembrolizumab geïndiceerd is
  • Patiënten met radiografische progressie op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) die momenteel pembrolizumab gebruiken, komen ook in aanmerking.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling een zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd. De resultaten van deze test moeten negatief zijn om ervoor te zorgen dat de patiënt in aanmerking komt. Bovendien moeten zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen.
  • Geen actieve bloeding.
  • Verwachte levensduur langer dan 12 weken.
  • Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsdocument ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een galectine-antagonist hebben gekregen
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte behalve auto-immuunthyroïditis of vitiligo
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colitis
  • Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen. Patiënten met behandelde hersenmetastasen die controle over hersenmetastasen aantonen met follow-up beeldvorming 4 of meer weken na de initiële therapie komen in aanmerking.
  • Andere actieve uitgezaaide kanker die behandeling vereist.
  • Patiënten met een actieve infectie die antibiotica nodig hebben.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt.
  • Behoefte aan chronische steroïden. Inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel.
  • Laboratoriumwaarden (uit te voeren binnen 28 dagen na inschrijving) buiten de in het protocol gespecificeerde bereiken.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van het onderzoek en de risico's die aan de therapie zijn verbonden, volledig te begrijpen.
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid of het verloop van de onderzoeksprocedures in gevaar zou kunnen brengen.
  • Onopgeloste immuungemedieerde pneumonitis, diarree, verhoging van hepatocellulaire enzymen of andere toxiciteiten die meer dan fysiologische vervangende doses steroïden vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 in combinatie met standaard behandeling met pembrolizumab.
Geneesmiddel: GR-MD-02
Patiënten zullen gedurende 85 dagen vijf doses GR-MD-02 intraveneus ontvangen.
Andere namen:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronaat
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten zullen gedurende 85 dagen vijf doses van 200 mg pembrolizumab intraveneus krijgen. Na 85 dagen kunnen patiënten pembrolizumab elke 3 weken blijven krijgen als er klinisch voordeel wordt geconstateerd.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 in combinatie met standaard behandeling met pembrolizumab.
Geneesmiddel: GR-MD-02
Patiënten zullen gedurende 85 dagen vijf doses GR-MD-02 intraveneus ontvangen.
Andere namen:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronaat
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten zullen gedurende 85 dagen vijf doses van 200 mg pembrolizumab intraveneus krijgen. Na 85 dagen kunnen patiënten pembrolizumab elke 3 weken blijven krijgen als er klinisch voordeel wordt geconstateerd.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02 in combinatie met standaard behandeling met pembrolizumab.
Geneesmiddel: GR-MD-02
Patiënten zullen gedurende 85 dagen vijf doses GR-MD-02 intraveneus ontvangen.
Andere namen:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronaat
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten zullen gedurende 85 dagen vijf doses van 200 mg pembrolizumab intraveneus krijgen. Na 85 dagen kunnen patiënten pembrolizumab elke 3 weken blijven krijgen als er klinisch voordeel wordt geconstateerd.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: 4 mg/kg GR-MD-02 Maximaal 17 cycli
4 mg/kg GR-MD-02 in combinatie met standaard behandeling met pembrolizumab tot maximaal 17 cycli.
Geneesmiddel: GR-MD-02
Patiënten zullen gedurende 85 dagen vijf doses GR-MD-02 intraveneus ontvangen.
Andere namen:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronaat
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten zullen gedurende 85 dagen vijf doses van 200 mg pembrolizumab intraveneus krijgen. Na 85 dagen kunnen patiënten pembrolizumab elke 3 weken blijven krijgen als er klinisch voordeel wordt geconstateerd.
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: 85 dagen
Patiënten worden gedurende 85 dagen 7 keer in de kliniek gezien. Bij elk bezoek voert een onderzoeksverpleegkundige een toxiciteitscontrole uit. Patiënten hebben 5 fysieke examens gedurende de periode van 85 dagen.
85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het responspercentage op gecombineerde therapie met GR-MD-02 en pembrolizumab bij patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 85
Patiënten zullen bij aanvang en na 85 dagen PET- en CT-scans ondergaan om de respons op de behandeling te beoordelen.
Basislijn en op dag 85
Beoordeel de biologische activiteit van GR-MD-02 in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: 85 dagen
Patiënten zullen gedurende 85 dagen 5 bloedmonsters verstrekken om het absolute aantal CD4+T-cellen, CD8+-T-cellen en melanoom-specifieke T-cellen te meten
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Galectin Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren