このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GR-MD-02 メラノーマ、非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん患者におけるペムブロリズマブの併用

2023年6月2日 更新者：Providence Health & Services

転移性黒色腫、非小細胞肺がん、および頭頸部扁平上皮がん患者におけるガレクチン阻害剤 (GR-MD-02) とペムブロリズマブの第 IB 相試験。

この研究は、進行性黒色腫、非小細胞肺がん、および頭頸部扁平上皮がんの患者における GR-MD-02 の標準治療用量であるペムブロリズマブの用量漸増です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、イピリムマブおよび/または BRAF 標的療法後に進行した進行性黒色腫患者において、GR-MD-02 の用量漸増を伴うペムブロリズマブの標準治療用量と組み合わせた 3+3 第 I 相デザインを採用します。標的療法後に疾患が進行した非小細胞肺がん患者、または少なくとも 1 つのプラチナ含有レジメン後に疾患が進行した頭頸部扁平上皮がん患者。

毒性および臨床反応のモニタリングに加えて、ガレクチン生物学およびペムブロリズマブ T 細胞チェックポイント阻害に関連する免疫学的手段を評価するために、血液および腫瘍サンプルが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ペムブロリズマブによる治療が必要な転移性または切除不能な黒色腫の患者。 黒色腫の組織学的確認は、以前の生検または細胞診によって必要になります。
  • ペムブロリズマブによる治療が適応となる非小細胞肺癌患者。
  • ペムブロリズマブによる治療が適応となる頭頸部扁平上皮癌患者
  • 現在ペムブロリズマブを使用している固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）を使用して放射線学的に進行している患者も適格です。
  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 出産の可能性のある女性は、プロトコル治療開始前の72時間以内に血清または尿妊娠検査を実施する必要があります。 患者が適格であるためには、この検査の結果が陰性でなければなりません。 さらに、妊娠の可能性のある女性と男性患者は、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
  • 活発な出血はありません。
  • 予想寿命は12週間以上。
  • 患者は研究固有の同意文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • ガレクチン拮抗薬の投与歴がある患者
  • -自己免疫性甲状腺炎または白斑を除く活動性自己免疫疾患の患者
  • 大腸炎の病歴のある患者
  • 未治療の脳転移のある患者。 治療を受けた脳転移を有する患者で、初回治療から 4 週間以上経過したフォローアップ画像で脳転移の制御が示されている患者は適格です。
  • -治療を必要とするその他の活動性の転移性がん。
  • -抗生物質を必要とする活動性感染症の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴います。
  • 慢性ステロイドの必要性。 吸入コルチコステロイドは許容されます。
  • -プロトコルで指定された範囲外の検査値（登録から28日以内に実行される）。
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守できない。 精神疾患の病歴を持つ患者は、研究の調査的性質と治療に伴うリスクを完全に理解できると判断されなければなりません。
  • -治験責任医師の意見では、研究手順の安全性または実施を危うくする病状。
  • 未解決の免疫介在性肺炎、下痢、肝細胞酵素の上昇、またはステロイドの生理学的補充用量よりも多くを必要とするその他の毒性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 と標準ペムブロリズマブ治療の併用。
薬：GR-MD-02
患者は、85 日間にわたって GR-MD-02 を 5 回静脈内投与されます。
他の名前：
  • ガラクトアラビノラムノガラクトウロン酸
薬：ペムブロリズマブ
患者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 85 日間にわたって 5 回静脈内投与されます。 85 日後、臨床的利益が認められる場合、患者は 3 週間ごとにペムブロリズマブの投与を受け続けることができます。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：4mg/kg GR-MD-02
標準ペムブロリズマブ治療と組み合わせた 4 mg/kg GR-MD-02。
薬：GR-MD-02
患者は、85 日間にわたって GR-MD-02 を 5 回静脈内投与されます。
他の名前：
  • ガラクトアラビノラムノガラクトウロン酸
薬：ペムブロリズマブ
患者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 85 日間にわたって 5 回静脈内投与されます。 85 日後、臨床的利益が認められる場合、患者は 3 週間ごとにペムブロリズマブの投与を受け続けることができます。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：8mg/kg GR-MD-02
標準ペムブロリズマブ治療と組み合わせた 8 mg/kg GR-MD-02。
薬：GR-MD-02
患者は、85 日間にわたって GR-MD-02 を 5 回静脈内投与されます。
他の名前：
  • ガラクトアラビノラムノガラクトウロン酸
薬：ペムブロリズマブ
患者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 85 日間にわたって 5 回静脈内投与されます。 85 日後、臨床的利益が認められる場合、患者は 3 週間ごとにペムブロリズマブの投与を受け続けることができます。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：4 mg/kg GR-MD-02 最大 17 サイクル
4 mg/kg GR-MD-02 を最大 17 サイクルの標準ペムブロリズマブ治療と併用。
薬：GR-MD-02
患者は、85 日間にわたって GR-MD-02 を 5 回静脈内投与されます。
他の名前：
  • ガラクトアラビノラムノガラクトウロン酸
薬：ペムブロリズマブ
患者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 85 日間にわたって 5 回静脈内投与されます。 85 日後、臨床的利益が認められる場合、患者は 3 週間ごとにペムブロリズマブの投与を受け続けることができます。
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 で測定した治療関連の有害事象の頻度と重症度
時間枠：85日
患者は、85 日間で 7 回診療所を受診します。 訪問のたびに、研究看護師が毒性チェックを行います。 患者は、85 日間に 5 回の身体検査を受けます。
85日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の GR-MD-02 とペムブロリズマブによる併用療法に対する奏効率を測定します。
時間枠：ベースラインおよび 85 日目
患者は、治療に対する反応を評価するために、ベースライン時および85日後にPETおよびCTスキャンを受けます。
ベースラインおよび 85 日目
ペムブロリズマブと組み合わせた GR-MD-02 の生物学的活性を評価します。
時間枠：85日
患者は、CD4 + T細胞、CD8 + T細胞、およびメラノーマ特異的T細胞の絶対数を測定するために、85日間にわたって5つの血液サンプルを提供します
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Providence Health & Services

協力者

Galectin Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brendan Curti, MD、Providence Health & Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月16日

一次修了 (実際)

2021年1月12日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2015年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (推定)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GR-MD-02の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する