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GR-MD-02 Plus Pembrolizumab em pacientes com melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de cabeça e pescoço de células escamosas

2 de junho de 2023 atualizado por: Providence Health & Services

Estudo de Fase IB de um Inibidor de Galectina (GR-MD-02) e Pembrolizumab em Pacientes com Melanoma Metastático, Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas e Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço.

Este estudo é um escalonamento de dose de GR-MD-02 com a dose terapêutica padrão de pembrolizumabe em pacientes com melanoma avançado, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de células escamosas de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregará um projeto de fase I 3+3 com escalonamento de dose de GR-MD-02 em conjunto com a dose terapêutica padrão de pembrolizumabe em pacientes com melanoma avançado que tiveram progressão após ipilimumabe e/ou terapia direcionada BRAF quando uma mutação BRAF está presente, pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com progressão da doença após terapia direcionada, ou pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço com progressão da doença após pelo menos um regime contendo platina.

Além do monitoramento de toxicidade e resposta clínica, amostras de sangue e tumor serão obtidas para avaliar medidas imunológicas relevantes para a biologia da galectina e inibição do ponto de checagem de células T de pembrolizumab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma metastático ou irressecável para os quais o tratamento com pembrolizumabe é indicado. A confirmação histológica do melanoma será necessária por biópsia ou citologia prévia.
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas para os quais o tratamento com pembrolizumabe é indicado.
  • Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço para os quais o tratamento com pembrolizumabe é indicado
  • Os pacientes que têm progressão radiográfica usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) atualmente em pembrolizumabe também são elegíveis.
  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez no soro ou na urina até 72 horas antes do início do protocolo de tratamento. Os resultados deste teste devem ser negativos para que o paciente seja elegível. Além disso, mulheres com potencial para engravidar, bem como pacientes do sexo masculino, devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez.
  • Sem sangramento ativo.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  • Os pacientes devem assinar um documento de consentimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam anteriormente um antagonista de galectina
  • Pacientes com doença autoimune ativa, exceto tireoidite autoimune ou vitiligo
  • Pacientes com histórico de colite
  • Pacientes com metástases cerebrais não tratadas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas que demonstram controle das metástases cerebrais com imagens de acompanhamento 4 ou mais semanas após a terapia inicial são elegíveis.
  • Outro câncer metastático ativo que requer tratamento.
  • Pacientes com infecção ativa que necessitam de antibióticos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.
  • Necessidade de esteróides crônicos. Os corticosteroides inalatórios são aceitáveis.
  • Valores laboratoriais (a serem realizados dentro de 28 dias após a inscrição) fora dos intervalos especificados pelo protocolo.
  • Incapacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo. Os pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser considerados capazes de entender totalmente a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador Principal, comprometa a segurança ou a condução dos procedimentos do estudo.
  • Pneumonite mediada pelo sistema imunológico não resolvida, diarreia, elevação das enzimas hepatocelulares ou outras toxicidades que requerem doses de reposição de esteroides maiores que as fisiológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg de GR-MD-02 em combinação com tratamento padrão com pembrolizumabe.
Medicamento: GR-MD-02
Os pacientes receberão cinco doses de GR-MD-02 por via intravenosa durante 85 dias.
Outros nomes:
  • Galactoarabino-ramnogalactouronato
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão cinco doses de 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa durante 85 dias. Após 85 dias, os pacientes podem continuar recebendo pembrolizumabe a cada 3 semanas se houver benefício clínico.
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg de GR-MD-02 em combinação com tratamento padrão com pembrolizumabe.
Medicamento: GR-MD-02
Os pacientes receberão cinco doses de GR-MD-02 por via intravenosa durante 85 dias.
Outros nomes:
  • Galactoarabino-ramnogalactouronato
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão cinco doses de 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa durante 85 dias. Após 85 dias, os pacientes podem continuar recebendo pembrolizumabe a cada 3 semanas se houver benefício clínico.
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg de GR-MD-02 em combinação com tratamento padrão com pembrolizumabe.
Medicamento: GR-MD-02
Os pacientes receberão cinco doses de GR-MD-02 por via intravenosa durante 85 dias.
Outros nomes:
  • Galactoarabino-ramnogalactouronato
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão cinco doses de 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa durante 85 dias. Após 85 dias, os pacientes podem continuar recebendo pembrolizumabe a cada 3 semanas se houver benefício clínico.
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: 4 mg/kg GR-MD-02 Máximo de 17 ciclos
4 mg/kg de GR-MD-02 em combinação com tratamento padrão com pembrolizumabe até um máximo de 17 ciclos.
Medicamento: GR-MD-02
Os pacientes receberão cinco doses de GR-MD-02 por via intravenosa durante 85 dias.
Outros nomes:
  • Galactoarabino-ramnogalactouronato
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão cinco doses de 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa durante 85 dias. Após 85 dias, os pacientes podem continuar recebendo pembrolizumabe a cada 3 semanas se houver benefício clínico.
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento medidos por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 85 dias
Os pacientes são vistos na clínica 7 vezes ao longo de 85 dias. Em cada visita, uma enfermeira pesquisadora realiza uma verificação de toxicidade. Os pacientes têm 5 exames físicos durante o período de 85 dias.
85 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a taxa de resposta à terapia combinada com GR-MD-02 e pembrolizumabe em pacientes.
Prazo: Linha de base e no dia 85
Os pacientes terão PET e tomografia computadorizada no início e após 85 dias para avaliar a resposta ao tratamento.
Linha de base e no dia 85
Avalie a atividade biológica de GR-MD-02 em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: 85 dias
Os pacientes fornecerão 5 amostras de sangue durante 85 dias para medir o número absoluto de células CD4+T, células T CD8+ e células T específicas de melanoma
85 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

Galectin Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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