Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GR-MD-02 Plus pembrolitsumabi melanoomassa, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja levyepiteelipään ja kaulan syöpäpotilailla

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Providence Health & Services

Vaiheen IB tutkimus galektiinin estäjistä (GR-MD-02) ja pembrolitsumabista potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.

Tämä tutkimus on GR-MD-02:n annoksen korotus pembrolitsumabin tavallisella terapeuttisella annoksella potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sekä pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään 3+3 vaiheen I mallia, jossa GR-MD-02:n annosta nostetaan yhdessä pembrolitsumabin tavallisen terapeuttisen annoksen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja jotka ovat edenneet ipilimumabi- ja/tai BRAF-kohdistetun hoidon jälkeen BRAF-mutaatiossa. ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joiden sairaus etenee kohdennetun hoidon jälkeen, tai pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaita, joiden sairaus etenee vähintään yhden platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen.

Toksisuuden ja kliinisen vasteen seurannan lisäksi otetaan verinäytteitä ja kasvainnäytteitä galektiinin biologian ja pembrolitsumabin T-solujen tarkistuspisteen eston kannalta merkittävien immunologisten mittausten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma, joille pembrolitsumabihoito on aiheellista. Melanooman histologinen vahvistus vaaditaan aikaisemmalla biopsialla tai sytologialla.
  • Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille pembrolitsumabihoito on tarkoitettu.
  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja joille pembrolitsumabihoito on tarkoitettu
  • Potilaat, joilla on radiologinen eteneminen käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tällä hetkellä pembrolitsumabia saavilla, ovat myös kelvollisia.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen protokollahoidon aloittamista. Tämän testin tulosten on oltava negatiivisia, jotta potilas olisi kelvollinen. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miespotilaiden on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi.
  • Ei aktiivista verenvuotoa.
  • Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet galektiiniantagonistia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus paitsi autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai vitiligo
  • Potilaat, joilla on ollut paksusuolentulehdus
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja ja jotka osoittavat aivometastaasien hallinnan seurantakuvauksella vähintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Muu aktiivinen metastaattinen syöpä, joka vaatii hoitoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee antibiootteja.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle.
  • Kroonisten steroidien tarve. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
  • Laboratorioarvot (suoritetaan 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä) protokollan määrittämien rajojen ulkopuolella.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollaa. Potilaiden, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, on arvioitava kykenevän ymmärtämään täysin tutkimuksen tutkiva luonne ja hoitoon liittyvät riskit.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkimustoimenpiteiden turvallisuuden tai suorittamisen.
  • Ratkaisematon immuunivälitteinen keuhkotulehdus, ripuli, maksasoluentsyymien kohoaminen tai muut toksisuudet, jotka vaativat suurempia kuin fysiologisia korvausannoksia steroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02:ta yhdessä tavallisen pembrolitsumabihoidon kanssa.
Lääke: GR-MD-02
Potilaat saavat viisi annosta GR-MD-02:ta suonensisäisesti 85 päivän aikana.
Muut nimet:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronaatti
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat viisi 200 mg:n annosta pembrolitsumabia laskimoon 85 päivän aikana. 85 päivän jälkeen potilaat voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä 3 viikon välein, jos kliinistä hyötyä havaitaan.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02:ta yhdessä tavallisen pembrolitsumabihoidon kanssa.
Lääke: GR-MD-02
Potilaat saavat viisi annosta GR-MD-02:ta suonensisäisesti 85 päivän aikana.
Muut nimet:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronaatti
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat viisi 200 mg:n annosta pembrolitsumabia laskimoon 85 päivän aikana. 85 päivän jälkeen potilaat voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä 3 viikon välein, jos kliinistä hyötyä havaitaan.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02:ta yhdessä tavallisen pembrolitsumabihoidon kanssa.
Lääke: GR-MD-02
Potilaat saavat viisi annosta GR-MD-02:ta suonensisäisesti 85 päivän aikana.
Muut nimet:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronaatti
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat viisi 200 mg:n annosta pembrolitsumabia laskimoon 85 päivän aikana. 85 päivän jälkeen potilaat voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä 3 viikon välein, jos kliinistä hyötyä havaitaan.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: 4 mg/kg GR-MD-02 17 sykliä Maksimi
4 mg/kg GR-MD-02:ta yhdessä tavallisen pembrolitsumabihoidon kanssa enintään 17 syklin ajan.
Lääke: GR-MD-02
Potilaat saavat viisi annosta GR-MD-02:ta suonensisäisesti 85 päivän aikana.
Muut nimet:
  • Galaktoarabino-ramnogalaktouronaatti
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat viisi 200 mg:n annosta pembrolitsumabia laskimoon 85 päivän aikana. 85 päivän jälkeen potilaat voivat jatkaa pembrolitsumabin käyttöä 3 viikon välein, jos kliinistä hyötyä havaitaan.
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) versio 4.0
Aikaikkuna: 85 päivää
Potilaita nähdään klinikalla 7 kertaa 85 päivän aikana. Jokaisella käynnillä tutkimussairaanhoitaja tekee myrkyllisyystarkastuksen. Potilailla on 5 fyysistä tarkastusta 85 päivän aikana.
85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa potilaiden vastesuhde GR-MD-02:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 85
Potilaille tehdään PET- ja CT-skannaukset lähtötilanteessa ja 85 päivän kuluttua hoitovasteen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa ja päivänä 85
Arvioi GR-MD-02:n biologinen aktiivisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 85 päivää
Potilaat antavat 5 verinäytettä 85 päivän aikana CD4+T-solujen, CD8+-T-solujen ja melanoomaspesifisten T-solujen absoluuttisen lukumäärän mittaamiseksi
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Galectin Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GR-MD-02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa