GR-MD-02 Plus Pembrolizumab vid patienter med melanom, icke-småcellig lungcancer och skivepitelcancer i huvud- och nackcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med metastaserande eller icke-opererbart melanom för vilka behandling med pembrolizumab är indicerad. Histologisk bekräftelse av melanom kommer att krävas av tidigare biopsi eller cytologi.
• Patienter med icke-småcellig lungcancer för vilka behandling med pembrolizumab är indicerad.
• Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals för vilka behandling med pembrolizumab är indicerad
• Patienter som har röntgenprogression med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) som för närvarande behandlas med pembrolizumab är också berättigade.
• Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
• Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan protokollbehandlingen påbörjas. Resultaten av detta test måste vara negativa för att patienten ska vara berättigad. Dessutom måste kvinnor i fertil ålder samt manliga patienter gå med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet.
• Ingen aktiv blödning.
• Förväntad livslängd längre än 12 veckor.
• Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare fått en galectinantagonist
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom förutom autoimmun tyreoidit eller vitiligo
• Patienter med historia av kolit
• Patienter med obehandlade hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som visar kontroll över hjärnmetastaser med uppföljande bildbehandling 4 eller fler veckor efter initial behandling är berättigade.
• Annan aktiv metastaserande cancer som kräver behandling.
• Patienter med aktiv infektion som kräver antibiotika.
• Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för embryot eller fostret.
• Behov av kroniska steroider. Inhalerade kortikosteroider är acceptabla.
• Laboratorievärden (som ska utföras inom 28 dagar efter registreringen) utanför protokollspecificerade intervall.
• Oförmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom måste bedömas kunna till fullo förstå studiens undersökningskaraktär och de risker som är förknippade med behandlingen.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredaren skulle äventyra säkerheten eller genomförandet av studieprocedurerna.
• Olöst immunförmedlad pneumonit, diarré, förhöjda hepatocellulära enzymer eller andra toxiciteter som kräver större än fysiologiska ersättningsdoser av steroider.