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흑색종, 비소세포폐암, 편평세포 두경부암 환자에서 GR-MD-02 플러스 펨브롤리주맙

2023년 6월 2일 업데이트: Providence Health & Services

전이성 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 갈렉틴 억제제(GR-MD-02) 및 펨브롤리주맙의 IB상 연구.

이 연구는 진행성 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평 세포암 환자에서 표준 치료 용량인 펨브롤리주맙과 함께 GR-MD-02의 용량 증량이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이필리무맙 및/또는 BRAF 표적 요법 후 BRAF 돌연변이가 진행된 진행성 흑색종 환자를 대상으로 펨브롤리주맙의 표준 치료 용량과 함께 GR-MD-02의 용량 증량과 함께 3+3 1상 디자인을 채택할 예정이다. 표적 치료 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자 또는 하나 이상의 백금 함유 요법 후 질병이 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자.

독성 및 임상 반응에 대한 모니터링 외에도 갈렉틴 생물학 및 펨브롤리주맙 T 세포 체크포인트 억제와 관련된 면역학적 측정을 평가하기 위해 혈액 및 종양 샘플을 확보할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 펨브롤리주맙 치료가 필요한 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자. 흑색종의 조직학적 확인은 이전 생검 또는 세포학에 의해 요구될 것입니다.
  • 펨브롤리주맙 치료가 필요한 비소세포폐암 환자.
  • 펨브롤리주맙 치료가 필요한 두경부의 편평 세포 암종 환자
  • 현재 펨브롤리주맙에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용하여 방사선학적 진행이 있는 환자도 자격이 있습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 가임 여성은 프로토콜 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 환자가 적합하려면 이 테스트의 결과가 음성이어야 합니다. 또한 남성 환자뿐만 아니라 가임기 여성은 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 활성 출혈이 없습니다.
  • 예상 수명이 12주 이상입니다.
  • 환자는 연구별 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 갈렉틴 길항제를 투여받은 환자
  • 자가면역성 갑상선염 또는 백반증을 제외한 활동성 자가면역질환을 가진 환자
  • 대장염 병력이 있는 환자
  • 치료되지 않은 뇌전이 환자. 초기 치료 후 4주 이상 추적 영상으로 뇌 전이의 통제를 입증하는 치료된 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 치료가 필요한 기타 활성 전이성 암.
  • 항생제가 필요한 활동성 감염 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성, 치료는 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험을 수반합니다.
  • 만성 스테로이드가 필요합니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 프로토콜 지정 범위를 벗어난 실험실 값(등록 후 28일 이내에 수행됨).
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 없습니다. 정신 질환 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 특성과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
  • 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차의 안전 또는 수행을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 해결되지 않은 면역 매개성 폐렴, 설사, 간세포 효소 상승 또는 스테로이드의 생리적 대체 용량보다 더 많은 용량이 필요한 기타 독성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02와 표준 펨브롤리주맙 치료를 병용합니다.
의약품: GR-MD-02
환자는 85일 동안 5회 용량의 GR-MD-02를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트
의약품: 펨브롤리주맙
환자들은 85일 동안 5회 200mg 용량의 pembrolizumab을 정맥 주사합니다. 85일 후 임상적 이점이 확인되면 환자는 3주마다 펨브롤리주맙을 계속 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 4 mg/kg GR-MD-02
표준 펨브롤리주맙 치료와 조합된 4 mg/kg GR-MD-02.
의약품: GR-MD-02
환자는 85일 동안 5회 용량의 GR-MD-02를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트
의약품: 펨브롤리주맙
환자들은 85일 동안 5회 200mg 용량의 pembrolizumab을 정맥 주사합니다. 85일 후 임상적 이점이 확인되면 환자는 3주마다 펨브롤리주맙을 계속 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 8mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02와 표준 펨브롤리주맙 치료를 병용합니다.
의약품: GR-MD-02
환자는 85일 동안 5회 용량의 GR-MD-02를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트
의약품: 펨브롤리주맙
환자들은 85일 동안 5회 200mg 용량의 pembrolizumab을 정맥 주사합니다. 85일 후 임상적 이점이 확인되면 환자는 3주마다 펨브롤리주맙을 계속 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 4 mg/kg GR-MD-02 최대 17 사이클
최대 17주기까지 표준 펨브롤리주맙 치료와 조합한 4 mg/kg GR-MD-02.
의약품: GR-MD-02
환자는 85일 동안 5회 용량의 GR-MD-02를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트
의약품: 펨브롤리주맙
환자들은 85일 동안 5회 200mg 용량의 pembrolizumab을 정맥 주사합니다. 85일 후 임상적 이점이 확인되면 환자는 3주마다 펨브롤리주맙을 계속 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0으로 측정한 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 85일
환자는 85일 동안 7회 진료소를 방문합니다. 방문할 때마다 연구 간호사가 독성 검사를 수행합니다. 환자는 85일 동안 5회의 신체 검사를 받습니다.
85일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에서 GR-MD-02와 pembrolizumab의 병용 요법에 대한 반응률을 측정합니다.
기간: 기준선 및 85일차
환자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 기준선과 85일 후에 PET 및 CT 스캔을 받게 됩니다.
기준선 및 85일차
펨브롤리주맙과 조합하여 GR-MD-02의 생물학적 활성을 평가합니다.
기간: 85일
환자는 CD4+T 세포, CD8+ T 세포 및 흑색종 특이 T 세포의 절대 수를 측정하기 위해 85일 동안 5개의 혈액 샘플을 제공합니다.
85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

Galectin Therapeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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