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Thérapie de groupe soutenue par TCC basée sur Internet pour les adolescents souffrant de trouble d'anxiété sociale - Un essai de faisabilité (SoFT)

21 juin 2017 mis à jour par: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Thérapie de groupe soutenue par la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour les adolescents souffrant de trouble d'anxiété sociale - Un essai de faisabilité

Les principaux objectifs de cette étude sont de tester la faisabilité et l'efficacité de la thérapie de groupe assistée par TCC sur Internet pour les adolescents (13 à 17 ans) souffrant de trouble d'anxiété sociale. Les enquêteurs mèneront un essai ouvert avec N = 30 participants. Les participants seront évalués au départ, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble d'anxiété sociale (TAS) chez les jeunes est très répandu et entraîne une altération significative de la vie des personnes touchées. Bien que la TCC soit le traitement le plus efficace, les preuves suggèrent que de nombreux jeunes atteints de ce trouble n'ont pas accès à une TCC de bonne qualité. La TCC basée sur Internet est, comme de nombreuses études antérieures l'ont montré, une méthode efficace pour traiter les troubles psychiatriques chez les adultes, mais on sait peu de choses sur l'ICBT pour les adolescents et il n'existe que quelques études contrôlées sur l'ICBT pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles anxieux. Cet essai pilote évaluera la faisabilité et l'efficacité d'un traitement ICBT mixte où les sessions en ligne et en groupe sont combinées. De plus, comme l'ICBT est un nouveau format dans le traitement des problèmes psychologiques chez les jeunes, il est essentiel d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des solutions techniques qui portent le traitement actif. L'étude comprendra également le génotypage des participants afin d'approfondir notre compréhension de l'étiologie du TAS et d'explorer la relation entre les variations génétiques et les résultats du traitement. De plus, comme on sait peu de choses sur l'effet des symptômes de TSA sur les résultats du traitement dans la TCC en face à face en général, et dans l'ICBT en particulier, l'association entre les traits autistiques et les résultats du traitement sera évaluée. Enfin, le rôle des processus attentionnels dans le maintien de l'anxiété sociale a été peu étudié et l'un des objectifs de la présente étude est d'approfondir notre compréhension des facteurs cognitifs qui sous-tendent le TAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11330
        • BUP CPF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic principal de trouble d'anxiété sociale, tel que défini par le DSM-5
  • Savoir lire et écrire le suédois
  • Accès quotidien à Internet via un ordinateur ou un appareil similaire
  • Un parent ou un soignant qui est en mesure de co-participer au traitement
  • Les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable au cours des 6 dernières semaines avant l'évaluation de base

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique, une psychose, un trouble bipolaire ou un trouble alimentaire grave
  • Risque actuel de suicide
  • Dépendance persistante à une substance
  • Présence de violence domestique
  • TCC terminée pour tout trouble anxieux au cours des 6 derniers mois (défini comme au moins 5 séances de TCC, y compris des séances d'exposition in vivo)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de groupe + ICBT
Il s'agit d'un essai ouvert avec un seul groupe d'étude
Comportemental: Thérapie de groupe + ICBT
Le programme de traitement ICBT soutenu par la thérapie de groupe est une intervention combinée sur le Web et en face à face qui impliquera les adolescents ainsi que leurs parents. Le programme est fondé et inspiré par des interventions précédemment évaluées et fondées sur des données probantes. Au total, les adolescents passent par 12 chapitres/sessions, dont 3 sont des sessions de groupe en face à face à la clinique de recherche, et dont 9 sont des chapitres basés sur le Web. Le programme est divisé en trois phases différentes, en commençant par la psychoéducation concernant l'anxiété sociale et la justification d'une intervention cognitivo-comportementale. La phase deux est la partie principale du traitement et contient des interventions comportementales, principalement l'exposition et l'accoutumance à des situations et/ou des stimuli redoutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Gravité
Délai: Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Changement par rapport au niveau de référence de la gravité du trouble d'anxiété sociale, après 12 semaines et 6 mois après le traitement
Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence du trouble d'anxiété sociale DSM-5
Délai: Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Impression globale clinique - Amélioration
Délai: Évalué 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Inventaire de la phobie sociale et de l'anxiété (SPAI) - version enfant
Délai: Évalué au départ, au milieu des 3 semaines, au milieu des 6 semaines, au milieu des 9 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, au milieu des 3 semaines, au milieu des 6 semaines, au milieu des 9 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Inventaire de la phobie sociale et de l'anxiété (SPAI) - Version parentale
Délai: Évalué au départ, au milieu des 3 semaines, au milieu des 6 semaines, au milieu des 9 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, au milieu des 3 semaines, au milieu des 6 semaines, au milieu des 9 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) - Version enfant
Délai: Évalué au départ, au milieu des 6 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, au milieu des 6 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) - version parent
Délai: Évalué au départ, au milieu des 6 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, au milieu des 6 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Échelle de résumé hebdomadaire de la phobie sociale (SPWSS)
Délai: Évalué au départ, au milieu des 3 semaines, au milieu des 6 semaines, au milieu des 9 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, au milieu des 3 semaines, au milieu des 6 semaines, au milieu des 9 semaines, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Échelle d'adhésion ICBT des patients (PIAS)
Délai: Évalué à mi-6 semaines et 12 semaines après le début du traitement
Évalué à mi-6 semaines et 12 semaines après le début du traitement
KIDSCREEN-10 - Version enfant
Délai: Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
KIDSCREEN-10 - Version parentale
Délai: Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Échelle d'adaptation aux études, au travail et à la vie sociale - version enfant
Délai: Évalué au départ, au milieu de la 6e semaine, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, au milieu de la 6e semaine, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Échelle d'adaptation aux études, au travail et à la vie sociale - version parent
Délai: Évalué au départ, au milieu de la 6e semaine, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, au milieu de la 6e semaine, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Questionnaire Trimbos/iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques - version enfant (TiC-P)
Délai: Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Échelle de satisfaction des clients (CSS)
Délai: Évalué à 12 semaines après le début du traitement
Évalué à 12 semaines après le début du traitement
Mesure des niveaux d'anxiété pendant l'exposition (app)
Délai: Évalué de la mi-4 semaine à 12 semaines après le début du traitement
Évalué de la mi-4 semaine à 12 semaines après le début du traitement
Effets indésirables du traitement
Délai: Évalué à 12 semaines après le début du traitement
Question ouverte où les participants signalent toute conséquence négative possible du traitement
Évalué à 12 semaines après le début du traitement
Échelle d'acceptation de la technologie (TAS) - version enfant
Délai: Évalué au milieu de la 3e semaine et 12 semaines après le début du traitement
Évalué au milieu de la 3e semaine et 12 semaines après le début du traitement
Échelle d'acceptation de la technologie (TAS) - version parente
Délai: Évalué au milieu de la 3e semaine et 12 semaines après le début du traitement
Évalué au milieu de la 3e semaine et 12 semaines après le début du traitement
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Évalué au départ.
Évalué au départ.
Échelle de réactivité sociale - Version parentale
Délai: Évalué au départ.
Évalué au départ.
ADN par prélèvement de salive
Délai: Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Biais d'attention lorsqu'il est présenté avec des stimuli sociaux (eye-tracking)
Délai: Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Évalué au départ, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après la fin du traitement
Entretiens qualitatifs d'expérience de traitement
Délai: Évalué à 12 semaines après le début du traitement
Évalué à 12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SoFT Pilot

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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