Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa wspierana przez Internet CBT dla nastolatków z zespołem lęku społecznego - próba wykonalności (SoFT)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Terapia grupowa wspomagana przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z zespołem lęku społecznego – próba wykonalności

Głównym celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i skuteczności terapii grupowej wspieranej przez Internet CBT dla nastolatków (13 - 17 lat) z zespołem lęku społecznego. Badacze przeprowadzą otwarte badanie z N = 30 uczestnikami. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fobia społeczna (SAD) wśród młodzieży jest bardzo rozpowszechniona i powoduje znaczne upośledzenie życia osób nią dotkniętych. Pomimo tego, że CBT jest najskuteczniejszym sposobem leczenia, dowody sugerują, że wielu młodych ludzi z tym zaburzeniem nie ma dostępu do dobrej jakości CBT. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna jest, jak wykazały liczne wcześniejsze badania, skuteczną metodą leczenia zaburzeń psychicznych u dorosłych, ale niewiele wiadomo na temat ICBT dla młodzieży i istnieje tylko kilka kontrolowanych badań dotyczących ICBT dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi. Ta próba pilotażowa oceni wykonalność i skuteczność mieszanego leczenia ICBT, w którym połączone są sesje internetowe i grupowe. Ponadto, ponieważ ICBT jest nowatorskim formatem w leczeniu problemów psychologicznych u młodych ludzi, istotna jest ocena wykonalności i akceptowalności rozwiązań technicznych umożliwiających aktywne leczenie. Badanie obejmie również genotypowanie uczestników, aby lepiej zrozumieć etiologię SAD i zbadać związek między zmiennością genetyczną a wynikami leczenia. Dodatkowo, ponieważ niewiele wiadomo na temat wpływu objawów ASD na wyniki leczenia w bezpośredniej CBT w ogóle, aw szczególności w ICBT, zostanie oceniony związek między cechami autystycznymi a wynikami leczenia. Wreszcie, rola procesów uwagi w utrzymywaniu się lęku społecznego była słabo zbadana, a celem obecnego badania jest lepsze zrozumienie czynników poznawczych leżących u podstaw SAD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11330
        • BUP CPF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza zespołu lęku społecznego, zgodnie z definicją DSM-5
  • Umiejętność czytania i pisania po szwedzku
  • Codzienny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub podobnego urządzenia
  • Rodzic lub opiekun, który może współuczestniczyć w leczeniu
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężkie zaburzenie odżywiania
  • Obecne ryzyko samobójstwa
  • Ciągłe uzależnienie od substancji
  • Występowanie przemocy domowej
  • Ukończona CBT w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowana jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym sesje ekspozycji in vivo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia grupowa + ICBT
Jest to otwarte badanie z tylko jedną grupą badawczą
Behawioralne: Terapia grupowa + ICBT
Program leczenia ICBT wspierany terapią grupową to połączona interwencja internetowa i interwencja twarzą w twarz, która obejmie zarówno nastolatków, jak i ich rodziców. Program opiera się i jest inspirowany wcześniej ocenionymi i opartymi na dowodach interwencjami. W sumie młodzież przechodzi przez 12 rozdziałów/sesji, z których 3 to sesje grupowe twarzą w twarz w klinice badawczej, a 9 z nich to rozdziały w bazach internetowych. Program podzielony jest na trzy różne fazy, zaczynając od psychoedukacji dotyczącej lęku społecznego i uzasadnienia interwencji poznawczo-behawioralnej. Faza druga jest główną częścią leczenia i obejmuje interwencje behawioralne, głównie ekspozycję i przyzwyczajenie do sytuacji i/lub bodźców budzących strach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana nasilenia fobii społecznej w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach i 6 miesiącach po leczeniu
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zespołu lęku społecznego DSM-5
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: Oceniono 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniono 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Inwentarz fobii społecznej i lęku (SPAI) - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Inwentarz fobii społecznej i lęku (SPAI) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) - Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala tygodniowego podsumowania fobii społecznej (SPWSS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala przestrzegania zaleceń ICBT pacjenta (PIAS)
Ramy czasowe: Oceniano w połowie 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceniano w połowie 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
KIDSCREEN-10 - Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
EKRAN DLA DZIECI-10 — wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala Przystosowania Edukacyjnego, Zawodowego i Społecznego - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodnia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodnia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala Przystosowania Edukacyjnego, Zawodowego i Społecznego - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodnia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodnia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną — wersja dla dzieci (TiC-P)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala Satysfakcji Klienta (CSS)
Ramy czasowe: Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Pomiar poziomu lęku podczas ekspozycji (aplikacja)
Ramy czasowe: Oceniano od połowy 4 tygodnia do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceniano od połowy 4 tygodnia do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Niezamierzone efekty leczenia
Ramy czasowe: Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Pytanie otwarte, w którym uczestnicy zgłaszają wszelkie możliwe negatywne konsekwencje leczenia
Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Skala akceptacji technologii (TAS) - wersja dziecięca
Ramy czasowe: Oceniano w połowie 3 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceniano w połowie 3 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala akceptacji technologii (TAS) - wersja nadrzędna
Ramy czasowe: Oceniano w połowie 3 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceniano w połowie 3 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku.
Oceniane na początku.
Skala Responsywności Społecznej – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniane na początku.
Oceniane na początku.
DNA poprzez pobieranie próbek śliny
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Błąd uwagi podczas prezentacji bodźców społecznych (śledzenie wzroku)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakościowe wywiady dotyczące doświadczeń z leczenia
Ramy czasowe: Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SoFT Pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Terapia grupowa + ICBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj