Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door groepstherapie ondersteunde internetgebaseerde CGT voor adolescenten met een sociale angststoornis - een haalbaarheidsonderzoek (SoFT)

21 juni 2017 bijgewerkt door: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Door groepstherapie ondersteunde op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met een sociale angststoornis - een haalbaarheidsonderzoek

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van de haalbaarheid en werkzaamheid van door groepstherapie ondersteunde CGT via internet voor adolescenten (13 - 17 jaar) met een sociale fobie. Onderzoekers zullen een open proef uitvoeren met N = 30 deelnemers. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, direct na de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociale angststoornis (SAD) onder jongeren komt veel voor en veroorzaakt aanzienlijke beperkingen in het leven van de getroffenen. Ondanks dat CGT de meest effectieve behandeling is, zijn er aanwijzingen dat veel jonge mensen met deze stoornis geen toegang hebben tot CGT van goede kwaliteit. Op internet gebaseerde CBT is, zoals talloze eerdere onderzoeken hebben aangetoond, een effectieve methode om psychiatrische aandoeningen bij volwassenen te behandelen, maar er is weinig bekend over ICBT voor adolescenten en er zijn maar een paar gecontroleerde onderzoeken naar ICBT voor kinderen en adolescenten met angststoornissen. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid en doeltreffendheid evalueren van een gemengde ICBT-behandeling waarbij internetgebaseerde en groepsgebaseerde sessies worden gecombineerd. Bovendien is het, aangezien ICBT een nieuw format is in de behandeling van psychische problemen bij jongeren, essentieel om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van de technische oplossingen die de actieve behandeling dragen. De studie omvat ook genotypering van deelnemers om ons begrip van de etiologie van SAD te vergroten en om de relatie tussen genetische variaties en behandelingsresultaat te onderzoeken. Bovendien, aangezien er weinig bekend is over het effect van ASS-symptomen op het behandelresultaat bij face-to-face CGT in het algemeen, en bij ICBT in het bijzonder, zal het verband tussen autistische kenmerken en behandelresultaat worden geëvalueerd. Ten slotte is de rol van aandachtsprocessen bij het in stand houden van sociale angst nauwelijks bestudeerd en een doel van de huidige studie is om ons begrip van de cognitieve factoren die ten grondslag liggen aan SAD te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11330
        • BUP CPF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hoofddiagnose van sociale angststoornis, zoals gedefinieerd door DSM-5
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven
  • Dagelijks toegang tot internet via een computer of vergelijkbaar apparaat
  • Een ouder of verzorger die kan meewerken aan de behandeling
  • Deelnemers aan psychotrope medicatie moeten gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan de nulmeting een stabiele dosis hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis, psychose, bipolaire stoornis of ernstige eetstoornis
  • Huidig ​​​​risico op zelfmoord
  • Aanhoudende afhankelijkheid van middelen
  • Voorkomen van huiselijk geweld
  • Voltooide CBT voor een angststoornis in de afgelopen 6 maanden (gedefinieerd als ten minste 5 sessies CBT inclusief in vivo exposure-sessies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepstherapie + ICBT
Dit is een open studie met slechts één onderzoeksarm
Gedragsmatig: Groepstherapie + ICBT
Het door groepstherapie ondersteunde ICBT-behandelingsprogramma is een gecombineerde webgebaseerde en face-to-face interventie waarbij zowel adolescenten als hun ouders betrokken zullen zijn. Het programma is gebaseerd op en geïnspireerd door eerder geëvalueerde en evidence-based interventies. In totaal doorlopen adolescenten 12 hoofdstukken/sessies, waarvan 3 face-to-face groepssessies in de onderzoekskliniek en 9 hoofdstukken op internet. Het programma is opgedeeld in drie verschillende fasen, te beginnen met psycho-educatie over sociale angst en de aanleiding voor een cognitieve gedragsinterventie. Fase twee is het belangrijkste onderdeel van de behandeling en bevat gedragsinterventies, voornamelijk blootstelling aan en gewenning aan gevreesde situaties en/of prikkels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische algemene indruk - ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van de sociale angststoornis, na 12 weken en 6 maanden na de behandeling
Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van DSM-5 sociale angststoornis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Klinische globale indruk - verbetering
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Kinderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, halverwege 3 weken, halverwege 6 weken, halverwege 9 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Beoordeeld bij aanvang, halverwege 3 weken, halverwege 6 weken, halverwege 9 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Ouderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, halverwege 3 weken, halverwege 6 weken, halverwege 9 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Beoordeeld bij aanvang, halverwege 3 weken, halverwege 6 weken, halverwege 9 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Herziene Children's Angst- en Depressieschaal (RCADS) - Kinderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, medio 6 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, medio 6 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Herziene Children's Angst- en Depressieschaal (RCADS) - versie voor ouders
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, halverwege 6 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, halverwege 6 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, halverwege 3 weken, halverwege 6 weken, halverwege 9 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Beoordeeld bij aanvang, halverwege 3 weken, halverwege 6 weken, halverwege 9 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Patiënt ICBT therapietrouw schaal (PIAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld halverwege de 6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
Beoordeeld halverwege de 6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
KIDSCREEN-10 - Kinderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
KIDSCREEN-10 - Ouderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing - kinderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, medio 6 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, medio 6 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing - ouderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, medio 6 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, medio 6 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Trimbos/iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen - Kinderversie (TiC-P)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Klanttevredenheidsschaal (CSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling
Beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling
Meting van angstniveaus tijdens blootstelling (app)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf midden 4 weken tot 12 weken na aanvang van de behandeling
Beoordeeld vanaf midden 4 weken tot 12 weken na aanvang van de behandeling
Onbedoelde behandelingseffecten
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling
Open vraag waarbij deelnemers elk mogelijk negatief gevolg van de behandeling melden
Beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling
Technologie-acceptatieschaal (TAS) - kinderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld halverwege de 3 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
Beoordeeld halverwege de 3 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
Technologie-acceptatieschaal (TAS) - bovenliggende versie
Tijdsspanne: Beoordeeld halverwege de 3 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
Beoordeeld halverwege de 3 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline.
Beoordeeld bij baseline.
Schaal voor sociale responsiviteit - ouderversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline.
Beoordeeld bij baseline.
DNA door middel van speekselmonsters
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Aandachtsbias wanneer gepresenteerd met sociale prikkels (eye-tracking)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Beoordeeld bij baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Kwalitatieve interviews van ervaringen uit de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling
Beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SoFT Pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Klinische onderzoeken op Groepstherapie + ICBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren