- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02576171
TCC baseada na Internet com suporte de terapia de grupo para adolescentes com transtorno de ansiedade social - um estudo de viabilidade (SoFT)
21 de junho de 2017 atualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet com suporte de terapia de grupo para adolescentes com transtorno de ansiedade social - um estudo de viabilidade
Os objetivos principais deste estudo são testar a viabilidade e a eficácia da TCC fornecida pela Internet com suporte de terapia de grupo para adolescentes (13 a 17 anos) com transtorno de ansiedade social.
Os investigadores conduzirão um ensaio aberto com N = 30 participantes.
Os participantes serão avaliados no início, imediatamente após o tratamento e em um acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade social (TAS) entre os jovens é altamente prevalente e causa prejuízo significativo na vida dos afetados.
Apesar da TCC ser o tratamento mais eficaz, as evidências sugerem que muitos jovens com esse distúrbio não têm acesso à TCC de boa qualidade.
A TCC baseada na Internet é, como vários estudos anteriores demonstraram, um método eficaz para tratar condições psiquiátricas em adultos, mas pouco se sabe sobre ICBT para adolescentes e existem poucos estudos controlados sobre ICBT para crianças e adolescentes com transtornos de ansiedade.
Este estudo piloto avaliará a viabilidade e a eficácia de um tratamento combinado de ICBT em que sessões baseadas na Internet e em grupo são combinadas.
Além disso, como o ICBT é um formato inovador no tratamento de problemas psicológicos em jovens, é essencial avaliar a viabilidade e aceitabilidade das soluções técnicas que levam ao tratamento ativo.
O estudo também incluirá a genotipagem dos participantes para aprofundar nossa compreensão da etiologia do SAD e explorar a relação entre as variações genéticas e o resultado do tratamento.
Além disso, como há pouco conhecimento sobre o efeito dos sintomas de TEA no resultado do tratamento na TCC presencial em geral, e na ICBT em particular, será avaliada a associação entre os traços autistas e o resultado do tratamento.
Por fim, o papel dos processos atencionais na manutenção da ansiedade social tem sido pouco estudado e o objetivo do presente estudo é aprofundar nossa compreensão dos fatores cognitivos subjacentes ao TAS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11330
- BUP CPF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico principal de transtorno de ansiedade social, conforme definido pelo DSM-5
- Capacidade de ler e escrever sueco
- Acesso diário à internet através de um computador ou dispositivo similar
- Um pai ou cuidador que é capaz de co-participar no tratamento
- Os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 6 semanas antes da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo, psicose, transtorno bipolar ou transtorno alimentar grave
- Risco atual de suicídio
- Dependência contínua de substâncias
- Ocorrência de violência doméstica
- TCC concluída para qualquer transtorno de ansiedade nos últimos 6 meses (definida como pelo menos 5 sessões de TCC, incluindo sessões de exposição in vivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de grupo + ICBT
Este é um estudo aberto com apenas um braço de estudo
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O programa de tratamento ICBT apoiado por terapia de grupo é uma intervenção combinada baseada na web e face a face que envolverá adolescentes e seus pais.
O programa é baseado e inspirado por intervenções previamente avaliadas e baseadas em evidências.
Ao todo, os adolescentes passam por 12 capítulos/sessões, 3 dos quais são sessões presenciais em grupo na clínica de pesquisa e 9 são capítulos baseados na web.
O programa é dividido em três fases distintas, começando com a psicoeducação sobre a ansiedade social e a fundamentação de uma intervenção cognitivo-comportamental.
A fase dois é a parte principal do tratamento e contém intervenções comportamentais, principalmente exposição e habituação a situações e/ou estímulos temidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Mudança da linha de base da gravidade do transtorno de ansiedade social, após 12 semanas e 6 meses após o tratamento
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Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Transtorno de Ansiedade Social DSM-5
Prazo: Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Impressão Clínica Global - Melhoria
Prazo: Avaliado 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Inventário de Fobia e Ansiedade Social (SPAI) - versão infantil
Prazo: Avaliado no início do estudo, meio das 3 semanas, meio das 6 semanas, meio das 9 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, meio das 3 semanas, meio das 6 semanas, meio das 9 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Inventário de Fobia e Ansiedade Social (SPAI) - versão para pais
Prazo: Avaliado no início do estudo, meio das 3 semanas, meio das 6 semanas, meio das 9 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, meio das 3 semanas, meio das 6 semanas, meio das 9 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) - versão infantil
Prazo: Avaliado no início do estudo, em meados de 6 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, em meados de 6 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) - versão para pais
Prazo: Avaliado no início do estudo, em meados de 6 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, em meados de 6 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Escala de Resumo Semanal de Fobia Social (SPWSS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, meio das 3 semanas, meio das 6 semanas, meio das 9 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, meio das 3 semanas, meio das 6 semanas, meio das 9 semanas, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Escala de Aderência ICBT do Paciente (PIAS)
Prazo: Avaliado em meados de 6 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado em meados de 6 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
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KIDSCREEN-10 - Versão infantil
Prazo: Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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KIDSCREEN-10 - Versão pai
Prazo: Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social - versão infantil
Prazo: Avaliado no início do estudo, no meio da 6ª semana, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, no meio da 6ª semana, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social - versão para pais
Prazo: Avaliado no início do estudo, no meio da 6ª semana, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, no meio da 6ª semana, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Questionário Trimbos/iMTA para custos associados a doenças psiquiátricas - versão infantil (TiC-P)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Escala de Satisfação do Cliente (CSS)
Prazo: Avaliado 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado 12 semanas após o início do tratamento
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Medição dos níveis de ansiedade durante a exposição (app)
Prazo: Avaliado de meados de 4 semanas a 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado de meados de 4 semanas a 12 semanas após o início do tratamento
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Efeitos não intencionais do tratamento
Prazo: Avaliado 12 semanas após o início do tratamento
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Pergunta aberta em que os participantes relatam qualquer possível consequência negativa do tratamento
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Avaliado 12 semanas após o início do tratamento
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Escala de aceitação de tecnologia (TAS) - versão infantil
Prazo: Avaliado em meados da 3ª semana e 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado em meados da 3ª semana e 12 semanas após o início do tratamento
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Escala de aceitação de tecnologia (TAS) - versão pai
Prazo: Avaliado em meados da 3ª semana e 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado em meados da 3ª semana e 12 semanas após o início do tratamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliado na linha de base.
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Avaliado na linha de base.
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Escala de responsividade social - versão principal
Prazo: Avaliado na linha de base.
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Avaliado na linha de base.
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DNA através de amostragem de saliva
Prazo: Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Viés de atenção quando apresentado a estímulos sociais (rastreamento ocular)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Avaliado no início do estudo, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o término do tratamento
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Entrevistas qualitativas de experiência de tratamento
Prazo: Avaliado 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado 12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SoFT Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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