Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppeterapistøttet Internett-basert CBT for ungdom med sosial angstlidelse – en mulighetsprøve (SoFT)

21. juni 2017 oppdatert av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Gruppeterapistøttet internettbasert kognitiv atferdsterapi for ungdom med sosial angstlidelse – en mulighetsprøve

Hovedmålene med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av gruppeterapistøttet internettlevert CBT for ungdom (13 - 17 år) med sosial angstlidelse. Etterforskerne vil gjennomføre en åpen rettssak med N = 30 deltakere. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved en 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial angstlidelse (SAD) blant ungdom er svært utbredt og forårsaker betydelig svekkelse i livene til de berørte. Til tross for at CBT er den mest effektive behandlingen, tyder bevis på at mange unge mennesker med denne lidelsen ikke har tilgang til CBT av god kvalitet. Internett-basert CBT er, som en rekke tidligere studier har vist, en effektiv metode for å behandle psykiatriske tilstander hos voksne, men lite er kjent om ICBT for ungdom, og det er kun noen få kontrollerte studier på ICBT for barn og ungdom med angstlidelser. Denne pilotforsøket vil evaluere gjennomførbarheten og effekten av en blandet ICBT-behandling der internettbaserte og gruppebaserte økter kombineres. Videre, siden ICBT er et nytt format for behandling av psykiske problemer hos unge mennesker, er det viktig å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de tekniske løsningene som bærer den aktive behandlingen. Studien vil også inkludere genotyping av deltakere for å fremme vår forståelse av etiologien til SAD og for å utforske forholdet mellom genetiske variasjoner og behandlingsresultat. I tillegg, siden det er lite kjent om effekten av ASD-symptomer på behandlingsresultatet i ansikt-til-ansikt CBT generelt, og i ICBT spesielt, vil sammenhengen mellom autistiske trekk og behandlingsresultat bli evaluert. Til slutt, rollen til oppmerksomhetsprosesser i opprettholdelsen av sosial angst er knapt studert, og et mål med denne studien er å fremme vår forståelse av de kognitive faktorene som ligger til grunn for SAD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11330
        • BUP CPF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En hoveddiagnose for sosial angstlidelse, som definert av DSM-5
  • Evne til å lese og skrive svensk
  • Daglig tilgang til internett via en datamaskin eller lignende enhet
  • En forelder eller omsorgsperson som er i stand til å delta i behandlingen
  • Deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 6 ukene før baselinevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller alvorlig spiseforstyrrelse
  • Nåværende risiko for selvmord
  • Pågående rusavhengighet
  • Forekomst av vold i hjemmet
  • Fullført CBT for enhver angstlidelse i løpet av de siste 6 månedene (definert som minst 5 økter med CBT inkludert in vivo eksponeringsøkter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeterapi + ICBT
Dette er en åpen prøveperiode med kun én studiearm
Det gruppeterapistøttede ICBT-behandlingsprogrammet er en kombinert nettbasert og ansikt-til-ansikt intervensjon som vil involvere ungdommer så vel som deres foreldre. Programmet er tuftet på og inspirert av tidligere evaluerte og evidensbaserte intervensjoner. Til sammen går ungdommene gjennom 12 kapitler/sesjoner, hvorav 3 er ansikt-til-ansikt gruppesesjoner på forskningsklinikken, og 9 av disse er nettbaserte kapitler. Programmet er delt inn i tre ulike faser, som starter med psykoedukasjon angående sosial angst og begrunnelsen for en kognitiv atferdsintervensjon. Fase to er hoveddelen av behandlingen og inneholder atferdsintervensjoner, hovedsakelig eksponering og tilvenning til fryktede situasjoner og/eller stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline for alvorlighetsgrad av sosial angstlidelse, etter 12 uker og 6 måneder etter behandling
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av DSM-5 sosial angstlidelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Klinisk globalt inntrykk – forbedring
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurderes 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Sosial fobi og angstinventar (SPAI) - Barneversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Foreldreversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Barneversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midten av 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, midten av 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Foreldreversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midten av 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, midten av 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Social Fobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Pasient ICBT Adherence Scale (PIAS)
Tidsramme: Vurderes medio 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
Vurderes medio 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
KIDSCREEN-10 - Barneversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
KIDSCREEN-10 - Foreldreversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning - barneversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, midt i 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning - overordnet versjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, midt i 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom - barneversjon (TiC-P)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Client Satisfaction Scale (CSS)
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
Måling av angstnivåer under eksponering (app)
Tidsramme: Vurderes fra midten av 4 uker til 12 uker etter behandlingsstart
Vurderes fra midten av 4 uker til 12 uker etter behandlingsstart
Utilsiktede behandlingseffekter
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
Åpent spørsmål der deltakerne rapporterer eventuelle negative konsekvenser av behandlingen
Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
Teknologiakseptskala (TAS) - barneversjon
Tidsramme: Vurderes i midten av 3 uker og 12 uker etter behandlingsstart
Vurderes i midten av 3 uker og 12 uker etter behandlingsstart
Teknologiakseptskala (TAS) - overordnet versjon
Tidsramme: Vurderes i midten av 3 uker og 12 uker etter behandlingsstart
Vurderes i midten av 3 uker og 12 uker etter behandlingsstart
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline.
Vurdert ved baseline.
Social Responsiveness Scale - Foreldreversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline.
Vurdert ved baseline.
DNA gjennom spyttprøvetaking
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Oppmerksomhet skjevhet når presentert med sosiale stimuli (eye-tracking)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
Kvalitative intervjuer av erfaring fra behandling
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
Vurderes 12 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SoFT Pilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere