- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02576171
Gruppeterapistøttet Internett-basert CBT for ungdom med sosial angstlidelse – en mulighetsprøve (SoFT)
21. juni 2017 oppdatert av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Gruppeterapistøttet internettbasert kognitiv atferdsterapi for ungdom med sosial angstlidelse – en mulighetsprøve
Hovedmålene med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av gruppeterapistøttet internettlevert CBT for ungdom (13 - 17 år) med sosial angstlidelse.
Etterforskerne vil gjennomføre en åpen rettssak med N = 30 deltakere.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved en 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sosial angstlidelse (SAD) blant ungdom er svært utbredt og forårsaker betydelig svekkelse i livene til de berørte.
Til tross for at CBT er den mest effektive behandlingen, tyder bevis på at mange unge mennesker med denne lidelsen ikke har tilgang til CBT av god kvalitet.
Internett-basert CBT er, som en rekke tidligere studier har vist, en effektiv metode for å behandle psykiatriske tilstander hos voksne, men lite er kjent om ICBT for ungdom, og det er kun noen få kontrollerte studier på ICBT for barn og ungdom med angstlidelser.
Denne pilotforsøket vil evaluere gjennomførbarheten og effekten av en blandet ICBT-behandling der internettbaserte og gruppebaserte økter kombineres.
Videre, siden ICBT er et nytt format for behandling av psykiske problemer hos unge mennesker, er det viktig å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de tekniske løsningene som bærer den aktive behandlingen.
Studien vil også inkludere genotyping av deltakere for å fremme vår forståelse av etiologien til SAD og for å utforske forholdet mellom genetiske variasjoner og behandlingsresultat.
I tillegg, siden det er lite kjent om effekten av ASD-symptomer på behandlingsresultatet i ansikt-til-ansikt CBT generelt, og i ICBT spesielt, vil sammenhengen mellom autistiske trekk og behandlingsresultat bli evaluert.
Til slutt, rollen til oppmerksomhetsprosesser i opprettholdelsen av sosial angst er knapt studert, og et mål med denne studien er å fremme vår forståelse av de kognitive faktorene som ligger til grunn for SAD
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- BUP CPF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En hoveddiagnose for sosial angstlidelse, som definert av DSM-5
- Evne til å lese og skrive svensk
- Daglig tilgang til internett via en datamaskin eller lignende enhet
- En forelder eller omsorgsperson som er i stand til å delta i behandlingen
- Deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 6 ukene før baselinevurdering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller alvorlig spiseforstyrrelse
- Nåværende risiko for selvmord
- Pågående rusavhengighet
- Forekomst av vold i hjemmet
- Fullført CBT for enhver angstlidelse i løpet av de siste 6 månedene (definert som minst 5 økter med CBT inkludert in vivo eksponeringsøkter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeterapi + ICBT
Dette er en åpen prøveperiode med kun én studiearm
|
Det gruppeterapistøttede ICBT-behandlingsprogrammet er en kombinert nettbasert og ansikt-til-ansikt intervensjon som vil involvere ungdommer så vel som deres foreldre.
Programmet er tuftet på og inspirert av tidligere evaluerte og evidensbaserte intervensjoner.
Til sammen går ungdommene gjennom 12 kapitler/sesjoner, hvorav 3 er ansikt-til-ansikt gruppesesjoner på forskningsklinikken, og 9 av disse er nettbaserte kapitler.
Programmet er delt inn i tre ulike faser, som starter med psykoedukasjon angående sosial angst og begrunnelsen for en kognitiv atferdsintervensjon.
Fase to er hoveddelen av behandlingen og inneholder atferdsintervensjoner, hovedsakelig eksponering og tilvenning til fryktede situasjoner og/eller stimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring fra baseline for alvorlighetsgrad av sosial angstlidelse, etter 12 uker og 6 måneder etter behandling
|
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av DSM-5 sosial angstlidelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Klinisk globalt inntrykk – forbedring
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurderes 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Sosial fobi og angstinventar (SPAI) - Barneversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Foreldreversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Barneversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midten av 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, midten av 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Foreldreversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midten av 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, midten av 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Social Fobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, Midt-3 uker, Midt-6 uker, Midt-9 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Pasient ICBT Adherence Scale (PIAS)
Tidsramme: Vurderes medio 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
Vurderes medio 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
|
KIDSCREEN-10 - Barneversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
KIDSCREEN-10 - Foreldreversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning - barneversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, midt i 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning - overordnet versjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midt i 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, midt i 6 uker, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom - barneversjon (TiC-P)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Client Satisfaction Scale (CSS)
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
|
Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
|
|
|
Måling av angstnivåer under eksponering (app)
Tidsramme: Vurderes fra midten av 4 uker til 12 uker etter behandlingsstart
|
Vurderes fra midten av 4 uker til 12 uker etter behandlingsstart
|
|
|
Utilsiktede behandlingseffekter
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
|
Åpent spørsmål der deltakerne rapporterer eventuelle negative konsekvenser av behandlingen
|
Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Teknologiakseptskala (TAS) - barneversjon
Tidsramme: Vurderes i midten av 3 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
Vurderes i midten av 3 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
|
Teknologiakseptskala (TAS) - overordnet versjon
Tidsramme: Vurderes i midten av 3 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
Vurderes i midten av 3 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline.
|
Vurdert ved baseline.
|
|
|
Social Responsiveness Scale - Foreldreversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline.
|
Vurdert ved baseline.
|
|
|
DNA gjennom spyttprøvetaking
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Oppmerksomhet skjevhet når presentert med sosiale stimuli (eye-tracking)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert ved baseline, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Kvalitative intervjuer av erfaring fra behandling
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
|
Vurderes 12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SoFT Pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .