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Gruppentherapiegestützte internetbasierte CBT für Jugendliche mit sozialer Angststörung – eine Machbarkeitsstudie (SoFT)

21. Juni 2017 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Gruppentherapiegestützte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit sozialer Angststörung – eine Machbarkeitsstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von gruppentherapiegestützter internetbasierter CBT für Jugendliche (13 - 17 Jahre) mit sozialer Angststörung zu testen. Die Ermittler führen eine offene Studie mit N = 30 Teilnehmern durch. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Soziale Angststörung (SAD) ist bei Jugendlichen weit verbreitet und beeinträchtigt das Leben der Betroffenen erheblich. Obwohl CBT die wirksamste Behandlung ist, deuten Hinweise darauf hin, dass viele junge Menschen mit dieser Störung keinen Zugang zu qualitativ hochwertiger CBT haben. Internetbasierte CBT ist, wie zahlreiche frühere Studien gezeigt haben, eine wirksame Methode zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen bei Erwachsenen, aber über ICBT für Jugendliche ist wenig bekannt, und es gibt nur wenige kontrollierte Studien über ICBT für Kinder und Jugendliche mit Angststörungen. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit einer kombinierten ICBT-Behandlung bewerten, bei der internetbasierte und gruppenbasierte Sitzungen kombiniert werden. Da ICBT ein neuartiges Format in der Behandlung psychischer Probleme bei jungen Menschen ist, ist es außerdem wichtig, die Machbarkeit und Akzeptanz der technischen Lösungen zu bewerten, die die aktive Behandlung tragen. Die Studie wird auch die Genotypisierung der Teilnehmer umfassen, um unser Verständnis der Ätiologie von SAD zu erweitern und die Beziehung zwischen genetischen Variationen und dem Behandlungsergebnis zu untersuchen. Da darüber hinaus wenig über den Einfluss von ASD-Symptomen auf das Behandlungsergebnis bei persönlicher CBT im Allgemeinen und bei ICBT im Besonderen bekannt ist, wird der Zusammenhang zwischen autistischen Merkmalen und dem Behandlungsergebnis bewertet. Schließlich wurde die Rolle von Aufmerksamkeitsprozessen bei der Aufrechterhaltung sozialer Angst kaum untersucht, und ein Ziel der aktuellen Studie ist es, unser Verständnis der kognitiven Faktoren zu erweitern, die SAD zugrunde liegen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 11330
        • BUP CPF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Hauptdiagnose der sozialen Angststörung, wie von DSM-5 definiert
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  • Täglicher Zugang zum Internet über einen Computer oder ein ähnliches Gerät
  • Ein Elternteil oder eine Betreuungsperson, die in der Lage ist, an der Behandlung teilzunehmen
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Grundlinienbewertung eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Autismus-Spektrum-Störung, Psychose, bipolarer Störung oder schwerer Essstörung
  • Vorhandenes Suizidrisiko
  • Anhaltende Substanzabhängigkeit
  • Auftreten von häuslicher Gewalt
  • Abgeschlossene CBT für eine Angststörung innerhalb der letzten 6 Monate (definiert als mindestens 5 CBT-Sitzungen, einschließlich In-vivo-Expositionssitzungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppentherapie + ICBT
Dies ist eine offene Studie mit nur einem Studienarm
Das gruppentherapiegestützte ICBT-Behandlungsprogramm ist eine kombinierte webbasierte und persönliche Intervention, die sowohl Jugendliche als auch ihre Eltern einbezieht. Das Programm basiert auf und inspiriert von zuvor evaluierten und evidenzbasierten Interventionen. Insgesamt durchlaufen Jugendliche 12 Kapitel/Sitzungen, von denen 3 persönliche Gruppensitzungen in der Forschungsklinik und 9 Web-Base-Kapitel sind. Das Programm gliedert sich in drei verschiedene Phasen, beginnend mit der Psychoedukation zu sozialer Angst und der Begründung einer kognitiven Verhaltensintervention. Phase zwei ist der Hauptteil der Behandlung und beinhaltet Verhaltensinterventionen, hauptsächlich das Aussetzen und Gewöhnen an gefürchtete Situationen und/oder Reize.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderung des Schweregrades der sozialen Angststörung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer DSM-5-Sozialen Angststörung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Version für Kinder
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) – Elternversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Revised Children´s Anxiety and Depression Scale (RCADS) – Kinderversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Revised Children´s Anxiety and Depression Scale (RCADS) – Version für Eltern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Patienten-ICBT-Adhärenzskala (PIAS)
Zeitfenster: Bewertet Mitte 6 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet Mitte 6 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
KIDSCREEN-10 - Kinderversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
KIDSCREEN-10 - Elternversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Kinderversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bildungs-, Arbeits- und soziale Anpassungsskala - übergeordnete Version
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen – Version für Kinder (TiC-P)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Kundenzufriedenheitsskala (CSS)
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Messung des Angstniveaus während der Exposition (App)
Zeitfenster: Bewertet ab Mitte der 4. bis 12. Woche nach Behandlungsbeginn
Bewertet ab Mitte der 4. bis 12. Woche nach Behandlungsbeginn
Unbeabsichtigte Behandlungseffekte
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Offene Frage, bei der die Teilnehmer mögliche negative Folgen der Behandlung angeben
Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Technologieakzeptanzskala (TAS) - untergeordnete Version
Zeitfenster: Bewertet Mitte der 3. Woche und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet Mitte der 3. Woche und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Technologieakzeptanzskala (TAS) - übergeordnete Version
Zeitfenster: Bewertet Mitte der 3. Woche und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet Mitte der 3. Woche und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet.
An der Grundlinie bewertet.
Social Responsiveness Scale – Elternversion
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet.
An der Grundlinie bewertet.
DNA durch Speichelproben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Aufmerksamkeitsverzerrung bei Präsentation sozialer Reize (Eye-Tracking)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
Qualitative Interviews von Behandlungserfahrungen
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SoFT Pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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