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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02576171
Gruppentherapiegestützte internetbasierte CBT für Jugendliche mit sozialer Angststörung – eine Machbarkeitsstudie (SoFT)
21. Juni 2017 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Gruppentherapiegestützte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit sozialer Angststörung – eine Machbarkeitsstudie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von gruppentherapiegestützter internetbasierter CBT für Jugendliche (13 - 17 Jahre) mit sozialer Angststörung zu testen.
Die Ermittler führen eine offene Studie mit N = 30 Teilnehmern durch.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale Angststörung (SAD) ist bei Jugendlichen weit verbreitet und beeinträchtigt das Leben der Betroffenen erheblich.
Obwohl CBT die wirksamste Behandlung ist, deuten Hinweise darauf hin, dass viele junge Menschen mit dieser Störung keinen Zugang zu qualitativ hochwertiger CBT haben.
Internetbasierte CBT ist, wie zahlreiche frühere Studien gezeigt haben, eine wirksame Methode zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen bei Erwachsenen, aber über ICBT für Jugendliche ist wenig bekannt, und es gibt nur wenige kontrollierte Studien über ICBT für Kinder und Jugendliche mit Angststörungen.
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit einer kombinierten ICBT-Behandlung bewerten, bei der internetbasierte und gruppenbasierte Sitzungen kombiniert werden.
Da ICBT ein neuartiges Format in der Behandlung psychischer Probleme bei jungen Menschen ist, ist es außerdem wichtig, die Machbarkeit und Akzeptanz der technischen Lösungen zu bewerten, die die aktive Behandlung tragen.
Die Studie wird auch die Genotypisierung der Teilnehmer umfassen, um unser Verständnis der Ätiologie von SAD zu erweitern und die Beziehung zwischen genetischen Variationen und dem Behandlungsergebnis zu untersuchen.
Da darüber hinaus wenig über den Einfluss von ASD-Symptomen auf das Behandlungsergebnis bei persönlicher CBT im Allgemeinen und bei ICBT im Besonderen bekannt ist, wird der Zusammenhang zwischen autistischen Merkmalen und dem Behandlungsergebnis bewertet.
Schließlich wurde die Rolle von Aufmerksamkeitsprozessen bei der Aufrechterhaltung sozialer Angst kaum untersucht, und ein Ziel der aktuellen Studie ist es, unser Verständnis der kognitiven Faktoren zu erweitern, die SAD zugrunde liegen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11330
- BUP CPF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Hauptdiagnose der sozialen Angststörung, wie von DSM-5 definiert
- Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
- Täglicher Zugang zum Internet über einen Computer oder ein ähnliches Gerät
- Ein Elternteil oder eine Betreuungsperson, die in der Lage ist, an der Behandlung teilzunehmen
- Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Grundlinienbewertung eine stabile Dosis erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Autismus-Spektrum-Störung, Psychose, bipolarer Störung oder schwerer Essstörung
- Vorhandenes Suizidrisiko
- Anhaltende Substanzabhängigkeit
- Auftreten von häuslicher Gewalt
- Abgeschlossene CBT für eine Angststörung innerhalb der letzten 6 Monate (definiert als mindestens 5 CBT-Sitzungen, einschließlich In-vivo-Expositionssitzungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppentherapie + ICBT
Dies ist eine offene Studie mit nur einem Studienarm
|
Das gruppentherapiegestützte ICBT-Behandlungsprogramm ist eine kombinierte webbasierte und persönliche Intervention, die sowohl Jugendliche als auch ihre Eltern einbezieht.
Das Programm basiert auf und inspiriert von zuvor evaluierten und evidenzbasierten Interventionen.
Insgesamt durchlaufen Jugendliche 12 Kapitel/Sitzungen, von denen 3 persönliche Gruppensitzungen in der Forschungsklinik und 9 Web-Base-Kapitel sind.
Das Programm gliedert sich in drei verschiedene Phasen, beginnend mit der Psychoedukation zu sozialer Angst und der Begründung einer kognitiven Verhaltensintervention.
Phase zwei ist der Hauptteil der Behandlung und beinhaltet Verhaltensinterventionen, hauptsächlich das Aussetzen und Gewöhnen an gefürchtete Situationen und/oder Reize.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Veränderung des Schweregrades der sozialen Angststörung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
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Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer DSM-5-Sozialen Angststörung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Version für Kinder
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) – Elternversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Revised Children´s Anxiety and Depression Scale (RCADS) – Kinderversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Revised Children´s Anxiety and Depression Scale (RCADS) – Version für Eltern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 3. Woche, Mitte der 6. Woche, Mitte der 9. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Patienten-ICBT-Adhärenzskala (PIAS)
Zeitfenster: Bewertet Mitte 6 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Bewertet Mitte 6 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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KIDSCREEN-10 - Kinderversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
|
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KIDSCREEN-10 - Elternversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Kinderversion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
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Bildungs-, Arbeits- und soziale Anpassungsskala - übergeordnete Version
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
|
Bewertet zu Studienbeginn, Mitte der 6. Woche, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen – Version für Kinder (TiC-P)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Kundenzufriedenheitsskala (CSS)
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Messung des Angstniveaus während der Exposition (App)
Zeitfenster: Bewertet ab Mitte der 4. bis 12. Woche nach Behandlungsbeginn
|
Bewertet ab Mitte der 4. bis 12. Woche nach Behandlungsbeginn
|
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|
Unbeabsichtigte Behandlungseffekte
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Offene Frage, bei der die Teilnehmer mögliche negative Folgen der Behandlung angeben
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Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Technologieakzeptanzskala (TAS) - untergeordnete Version
Zeitfenster: Bewertet Mitte der 3. Woche und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Bewertet Mitte der 3. Woche und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
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Technologieakzeptanzskala (TAS) - übergeordnete Version
Zeitfenster: Bewertet Mitte der 3. Woche und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Bewertet Mitte der 3. Woche und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet.
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An der Grundlinie bewertet.
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Social Responsiveness Scale – Elternversion
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet.
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An der Grundlinie bewertet.
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DNA durch Speichelproben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Aufmerksamkeitsverzerrung bei Präsentation sozialer Reize (Eye-Tracking)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsende
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Qualitative Interviews von Behandlungserfahrungen
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SoFT Pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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