Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportterápia által támogatott internetalapú CBT szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők számára – Megvalósíthatósági próba (SoFT)

2017. június 21. frissítette: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Csoportterápia által támogatott internetalapú kognitív viselkedésterápia szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők számára – Megvalósíthatósági próba

A tanulmány elsődleges célja a csoportterápiával támogatott, interneten keresztül nyújtott CBT megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők (13-17 éves) számára. A nyomozók nyílt vizsgálatot folytatnak N = 30 résztvevővel. A résztvevőket kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és egy 6 hónapos utánkövetés során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szociális szorongásos zavar (SAD) nagyon elterjedt a fiatalok körében, és jelentős károsodást okoz az érintettek életében. Annak ellenére, hogy a CBT a leghatékonyabb kezelés, a bizonyítékok arra utalnak, hogy sok ilyen betegségben szenvedő fiatal nem fér hozzá a jó minőségű CBT-hez. Az internet-alapú CBT, amint azt számos korábbi tanulmány kimutatta, hatékony módszer a pszichiátriai állapotok kezelésére felnőtteknél, de keveset tudunk a serdülők számára alkalmazott ICBT-ről, és csak néhány ellenőrzött tanulmány létezik az ICBT-ről szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők esetében. Ez a kísérleti próba egy olyan vegyes ICBT-kezelés megvalósíthatóságát és hatékonyságát fogja értékelni, ahol az internetalapú és a csoportos üléseket kombinálják. Továbbá, mivel az ICBT egy új formátum a fiatalok pszichés problémáinak kezelésében, elengedhetetlen az aktív kezelést hordozó technikai megoldások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A tanulmány a résztvevők genotipizálását is magában foglalja, hogy jobban megértsük az SAD etiológiáját, és feltárjuk a genetikai variációk és a kezelés eredménye közötti kapcsolatot. Ezen túlmenően, mivel keveset tudunk az ASD-tünetek hatásáról a kezelés kimenetelére a személyes CBT-ben általában, és különösen az ICBT-ben, az autista tulajdonságok és a kezelés kimenetele közötti összefüggést értékelni fogják. Végül, a figyelmi folyamatok szerepét a szociális szorongás fenntartásában alig tanulmányozták, és a jelen tanulmány célja az, hogy jobban megértsük a SAD hátterében álló kognitív tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szociális szorongásos zavar fő diagnózisa a DSM-5 szerint
  • Tudjon írni és olvasni svédül
  • Napi hozzáférés az internethez számítógépen vagy hasonló eszközön keresztül
  • Szülő vagy gondozó, aki képes részt venni a kezelésben
  • A pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek stabil adagot kell kapniuk az utolsó 6 hétben a kiindulási értékelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Autizmus spektrum zavarral, pszichózissal, bipoláris zavarral vagy súlyos étkezési zavarral diagnosztizálták
  • Fennáll az öngyilkosság veszélye
  • Folyamatos szerfüggőség
  • Családon belüli erőszak előfordulása
  • Elvégzett CBT bármilyen szorongásos rendellenesség miatt az elmúlt 6 hónapban (legalább 5 CBT-ülés, beleértve az in vivo expozíciós üléseket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportterápia + ICBT
Ez egy nyílt vizsgálat, csak egy vizsgálati ággal
A csoportterápiával támogatott ICBT kezelési program egy kombinált web-alapú és személyes beavatkozás, melyben serdülők és szüleik is részt vesznek. A program a korábban értékelt és bizonyítékokon alapuló beavatkozásokon alapul, és ezekre épül. Összességében a serdülők 12 fejezeten/ülésen mennek keresztül, ebből 3 személyes csoportos foglalkozás a kutatóklinikán, 9 pedig webbázis fejezet. A program három különböző fázisra oszlik, kezdve a szociális szorongással kapcsolatos pszichoedukációval és a kognitív viselkedési beavatkozás indoklásával. A második fázis a kezelés fő része, és viselkedési beavatkozásokat tartalmaz, főként a félelmetes helyzetekhez és/vagy ingerekhez való expozíciót és hozzászokást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyosság
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Változás a szociális szorongásos zavar súlyosságának kiindulási állapotához képest, 12 hét után és 6 hónappal a kezelés után
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSM-5 szociális szorongásos zavar jelenléte
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Klinikai globális benyomás – fejlődés
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 héttel és a kezelés befejezése után 6 hónappal értékelték
A kezelés megkezdése után 12 héttel és a kezelés befejezése után 6 hónappal értékelték
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Gyermek verzió
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Szociális fóbia és szorongás leltár (SPAI) - Szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS) - Gyermek változat
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Kiinduláskor értékelve, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS) – Szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Beteg ICBT Adherence Scale (PIAS)
Időkeret: 6 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
6 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
KIDSCREEN-10 - Gyermek változat
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
KIDSCREEN-10 - Szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Oktatási, munkaügyi és szociális alkalmazkodási skála - gyermek verzió
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Oktatási, munkaügyi és szociális alkalmazkodási skála – szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Trimbos/iMTA kérdőív a pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségekhez – Gyermek verzió (TiC-P)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Ügyfél-elégedettségi skála (CSS)
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
A szorongásszint mérése expozíció alatt (app)
Időkeret: Értékelése a 4 hét közepétől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig terjed
Értékelése a 4 hét közepétől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig terjed
Nem kívánt kezelési hatások
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
Nyílt végű kérdés, ahol a résztvevők beszámolnak a kezelés esetleges negatív következményeiről
A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
Technológia elfogadási skála (TAS) - gyermek változat
Időkeret: 3 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
3 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
Technológia elfogadási skála (TAS) - szülő verzió
Időkeret: 3 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
3 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve.
Kiinduláskor értékelve.
Social Responsiveness Scale – Szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor értékelve.
Kiinduláskor értékelve.
DNS nyálmintavétel útján
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Figyelem-elfogultság, amikor szociális ingerek jelennek meg (szemkövetés)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
Kvalitatív interjúk a kezelés során szerzett tapasztalatokról
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SoFT Pilot

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Csoportterápia + ICBT

3
Iratkozz fel