- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02576171
Csoportterápia által támogatott internetalapú CBT szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők számára – Megvalósíthatósági próba (SoFT)
2017. június 21. frissítette: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Csoportterápia által támogatott internetalapú kognitív viselkedésterápia szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők számára – Megvalósíthatósági próba
A tanulmány elsődleges célja a csoportterápiával támogatott, interneten keresztül nyújtott CBT megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése szociális szorongásos zavarban szenvedő serdülők (13-17 éves) számára.
A nyomozók nyílt vizsgálatot folytatnak N = 30 résztvevővel.
A résztvevőket kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és egy 6 hónapos utánkövetés során értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szociális szorongásos zavar (SAD) nagyon elterjedt a fiatalok körében, és jelentős károsodást okoz az érintettek életében.
Annak ellenére, hogy a CBT a leghatékonyabb kezelés, a bizonyítékok arra utalnak, hogy sok ilyen betegségben szenvedő fiatal nem fér hozzá a jó minőségű CBT-hez.
Az internet-alapú CBT, amint azt számos korábbi tanulmány kimutatta, hatékony módszer a pszichiátriai állapotok kezelésére felnőtteknél, de keveset tudunk a serdülők számára alkalmazott ICBT-ről, és csak néhány ellenőrzött tanulmány létezik az ICBT-ről szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők esetében.
Ez a kísérleti próba egy olyan vegyes ICBT-kezelés megvalósíthatóságát és hatékonyságát fogja értékelni, ahol az internetalapú és a csoportos üléseket kombinálják.
Továbbá, mivel az ICBT egy új formátum a fiatalok pszichés problémáinak kezelésében, elengedhetetlen az aktív kezelést hordozó technikai megoldások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
A tanulmány a résztvevők genotipizálását is magában foglalja, hogy jobban megértsük az SAD etiológiáját, és feltárjuk a genetikai variációk és a kezelés eredménye közötti kapcsolatot.
Ezen túlmenően, mivel keveset tudunk az ASD-tünetek hatásáról a kezelés kimenetelére a személyes CBT-ben általában, és különösen az ICBT-ben, az autista tulajdonságok és a kezelés kimenetele közötti összefüggést értékelni fogják.
Végül, a figyelmi folyamatok szerepét a szociális szorongás fenntartásában alig tanulmányozták, és a jelen tanulmány célja az, hogy jobban megértsük a SAD hátterében álló kognitív tényezőket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11330
- BUP CPF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szociális szorongásos zavar fő diagnózisa a DSM-5 szerint
- Tudjon írni és olvasni svédül
- Napi hozzáférés az internethez számítógépen vagy hasonló eszközön keresztül
- Szülő vagy gondozó, aki képes részt venni a kezelésben
- A pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek stabil adagot kell kapniuk az utolsó 6 hétben a kiindulási értékelés előtt
Kizárási kritériumok:
- Autizmus spektrum zavarral, pszichózissal, bipoláris zavarral vagy súlyos étkezési zavarral diagnosztizálták
- Fennáll az öngyilkosság veszélye
- Folyamatos szerfüggőség
- Családon belüli erőszak előfordulása
- Elvégzett CBT bármilyen szorongásos rendellenesség miatt az elmúlt 6 hónapban (legalább 5 CBT-ülés, beleértve az in vivo expozíciós üléseket is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csoportterápia + ICBT
Ez egy nyílt vizsgálat, csak egy vizsgálati ággal
|
A csoportterápiával támogatott ICBT kezelési program egy kombinált web-alapú és személyes beavatkozás, melyben serdülők és szüleik is részt vesznek.
A program a korábban értékelt és bizonyítékokon alapuló beavatkozásokon alapul, és ezekre épül.
Összességében a serdülők 12 fejezeten/ülésen mennek keresztül, ebből 3 személyes csoportos foglalkozás a kutatóklinikán, 9 pedig webbázis fejezet.
A program három különböző fázisra oszlik, kezdve a szociális szorongással kapcsolatos pszichoedukációval és a kognitív viselkedési beavatkozás indoklásával.
A második fázis a kezelés fő része, és viselkedési beavatkozásokat tartalmaz, főként a félelmetes helyzetekhez és/vagy ingerekhez való expozíciót és hozzászokást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomás – súlyosság
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Változás a szociális szorongásos zavar súlyosságának kiindulási állapotához képest, 12 hét után és 6 hónappal a kezelés után
|
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DSM-5 szociális szorongásos zavar jelenléte
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
|
Klinikai globális benyomás – fejlődés
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 héttel és a kezelés befejezése után 6 hónappal értékelték
|
A kezelés megkezdése után 12 héttel és a kezelés befejezése után 6 hónappal értékelték
|
|
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Gyermek verzió
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Szociális fóbia és szorongás leltár (SPAI) - Szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS) - Gyermek változat
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiinduláskor értékelve, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS) – Szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
|
Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiinduláskor értékelve, 3 hét közepén, 6 hét közepén, 9 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Beteg ICBT Adherence Scale (PIAS)
Időkeret: 6 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
|
6 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
|
|
KIDSCREEN-10 - Gyermek változat
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
|
KIDSCREEN-10 - Szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
|
Oktatási, munkaügyi és szociális alkalmazkodási skála - gyermek verzió
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Oktatási, munkaügyi és szociális alkalmazkodási skála – szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiinduláskor, 6 hét közepén, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Trimbos/iMTA kérdőív a pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségekhez – Gyermek verzió (TiC-P)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
|
Ügyfél-elégedettségi skála (CSS)
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
|
A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
|
|
A szorongásszint mérése expozíció alatt (app)
Időkeret: Értékelése a 4 hét közepétől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig terjed
|
Értékelése a 4 hét közepétől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig terjed
|
|
Nem kívánt kezelési hatások
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
|
Nyílt végű kérdés, ahol a résztvevők beszámolnak a kezelés esetleges negatív következményeiről
|
A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
|
Technológia elfogadási skála (TAS) - gyermek változat
Időkeret: 3 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
|
3 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
|
|
Technológia elfogadási skála (TAS) - szülő verzió
Időkeret: 3 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
|
3 hét közepén és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve.
|
Kiinduláskor értékelve.
|
|
Social Responsiveness Scale – Szülői verzió
Időkeret: Kiinduláskor értékelve.
|
Kiinduláskor értékelve.
|
|
DNS nyálmintavétel útján
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
|
Figyelem-elfogultság, amikor szociális ingerek jelennek meg (szemkövetés)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után értékelték
|
|
Kvalitatív interjúk a kezelés során szerzett tapasztalatokról
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
|
A kezelés megkezdése után 12 héttel értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SoFT Pilot
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Csoportterápia + ICBT
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Taipei Medical UniversityIsmeretlen
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveLapos láb [Pes Planus] (szerzett), meghatározatlan lábPulyka
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás