Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppterapistödd internetbaserad KBT för ungdomar med social ångest - ett genomförbarhetsförsök (SoFT)

21 juni 2017 uppdaterad av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Gruppterapistödd internetbaserad kognitiv beteendeterapi för ungdomar med social ångest - ett genomförbarhetsförsök

Det primära syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av gruppterapistödd internet-levererad KBT för ungdomar (13 - 17 år) med social ångest. Utredarna kommer att genomföra en öppen rättegång med N = 30 deltagare. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen och vid en 6-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Social ångestsyndrom (SAD) bland ungdomar är mycket utbredd och orsakar betydande försämringar i de drabbades liv. Trots att KBT är den mest effektiva behandlingen, tyder bevis på att många ungdomar med denna störning inte har tillgång till högkvalitativ KBT. Internetbaserad KBT är, som många tidigare studier har visat, en effektiv metod för att behandla psykiatriska tillstånd hos vuxna, men lite är känt om ICBT för ungdomar och det finns bara ett fåtal kontrollerade studier om ICBT för barn och ungdomar med ångestsyndrom. Detta pilotförsök kommer att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en blandad ICBT-behandling där internetbaserade och gruppbaserade sessioner kombineras. Dessutom, eftersom ICBT är ett nytt format för behandling av psykologiska problem hos unga människor, är det viktigt att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av de tekniska lösningar som bär den aktiva behandlingen. Studien kommer också att inkludera genotypning av deltagare för att främja vår förståelse av etiologin för SAD och för att utforska sambandet mellan genetiska variationer och behandlingsresultat. Dessutom, eftersom det är lite känt om effekten av ASD-symtom på behandlingsresultat vid ansikte mot ansikte KBT i allmänhet, och inom ICBT i synnerhet, kommer sambandet mellan autistiska egenskaper och behandlingsresultat att utvärderas. Slutligen har uppmärksamhetsprocessers roll i upprätthållandet av social ångest knappt studerats och ett syfte med den aktuella studien är att främja vår förståelse av de kognitiva faktorer som ligger bakom SAD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 11330
        • BUP CPF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En huvuddiagnos för social ångest, enligt definitionen i DSM-5
  • Förmåga att läsa och skriva svenska
  • Daglig tillgång till internet via en dator eller liknande enhet
  • En förälder eller vårdgivare som har möjlighet att medverka i behandlingen
  • Deltagare på psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos under de senaste 6 veckorna före baslinjebedömningen

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med autismspektrumstörning, psykos, bipolär sjukdom eller svår ätstörning
  • Nuvarande risk för självmord
  • Pågående substansberoende
  • Förekomst av våld i hemmet
  • Genomförd KBT för alla ångeststörningar under de senaste 6 månaderna (definierat som minst 5 sessioner med KBT inklusive exponeringssessioner in vivo)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppterapi + ICBT
Detta är ett öppet försök med endast en studiearm
Det gruppterapistödda ICBT-behandlingsprogrammet är en kombinerad webbaserad och ansikte mot ansikte intervention som kommer att involvera ungdomar såväl som deras föräldrar. Programmet är baserat på och inspirerat av tidigare utvärderade och evidensbaserade interventioner. Sammanlagt går ungdomar igenom 12 kapitel/sessioner, varav 3 är gruppsessioner ansikte mot ansikte på forskningskliniken, och 9 av dem är webbaserade kapitel. Programmet är uppdelat i tre olika faser, som börjar med psykoedukation avseende social ångest och motiveringen för en kognitiv beteendeintervention. Fas två är huvuddelen av behandlingen och innehåller beteendeinsatser, främst exponering och tillvänjning vid fruktade situationer och/eller stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck - Allvarlighet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Ändring från baslinjen för svårighetsgraden av social ångest, efter 12 veckor och 6 månader efter behandling
Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av DSM-5 social ångeststörning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Kliniskt globalt intryck - förbättring
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Social Fobi och Anxiety Inventory (SPAI) - Barnversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, mitten av 3 veckor, mitten av 6 veckor, mitten av 9 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, mitten av 3 veckor, mitten av 6 veckor, mitten av 9 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Social Fobi och Anxiety Inventory (SPAI) - Förälderversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, mitten av 3 veckor, mitten av 6 veckor, mitten av 9 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, mitten av 3 veckor, mitten av 6 veckor, mitten av 9 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Barnversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, mitten av 6 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, mitten av 6 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Reviderad Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Föräldraversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, mitten av 6 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, mitten av 6 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Social fobi Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, mitten av 3 veckor, mitten av 6 veckor, mitten av 9 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, mitten av 3 veckor, mitten av 6 veckor, mitten av 9 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Patient ICBT Adherence Scale (PIAS)
Tidsram: Bedöms i mitten av 6 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart
Bedöms i mitten av 6 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart
KIDSCREEN-10 - Barnversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
KIDSCREEN-10 - Föräldraversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Skala för utbildning, arbete och social anpassning - barnversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, mitten av 6 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, mitten av 6 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Skala för utbildning, arbete och social anpassning - föräldraversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, mitten av 6 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, mitten av 6 veckor, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Trimbos/iMTA frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom - barnversion (TiC-P)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Client Satisfaction Scale (CSS)
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter behandlingsstart
Bedöms 12 veckor efter behandlingsstart
Mätning av ångestnivåer under exponering (app)
Tidsram: Bedöms från mitten av 4 veckor till 12 veckor efter behandlingsstart
Bedöms från mitten av 4 veckor till 12 veckor efter behandlingsstart
Oavsiktliga behandlingseffekter
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter behandlingsstart
Öppen fråga där deltagarna rapporterar eventuella negativa konsekvenser av behandlingen
Bedöms 12 veckor efter behandlingsstart
Teknikacceptansskala (TAS) - barnversion
Tidsram: Bedöms i mitten av 3 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart
Bedöms i mitten av 3 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart
Teknikacceptansskala (TAS) - överordnad version
Tidsram: Bedöms i mitten av 3 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart
Bedöms i mitten av 3 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen.
Bedöms vid baslinjen.
Social Responsiveness Scale - Föräldraversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen.
Bedöms vid baslinjen.
DNA genom salivprovtagning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Attention bias när den presenteras med sociala stimuli (eye-tracking)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Bedöms vid baslinjen, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter avslutad behandling
Kvalitativa intervjuer av erfarenheter från behandling
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter behandlingsstart
Bedöms 12 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SoFT Pilot

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera