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La terapia di gruppo ha supportato la CBT basata su Internet per adolescenti con disturbo d'ansia sociale: una prova di fattibilità (SoFT)

21 giugno 2017 aggiornato da: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

La terapia di gruppo ha supportato la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per adolescenti con disturbo d'ansia sociale: una prova di fattibilità

Gli obiettivi primari di questo studio sono testare la fattibilità e l'efficacia della CBT fornita da Internet supportata dalla terapia di gruppo per gli adolescenti (13-17 anni) con disturbo d'ansia sociale. Gli investigatori condurranno uno studio aperto con N = 30 partecipanti. I partecipanti saranno valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento e ad un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia sociale (SAD) tra i giovani è molto diffuso e causa un danno significativo nella vita delle persone colpite. Nonostante la CBT sia il trattamento più efficace, le prove suggeriscono che molti giovani con questo disturbo non hanno accesso a una CBT di buona qualità. La CBT basata su Internet è, come hanno dimostrato numerosi studi precedenti, un metodo efficace per trattare le condizioni psichiatriche negli adulti, ma si sa poco sull'ICBT per gli adolescenti e ci sono solo pochi studi controllati sull'ICBT per bambini e adolescenti con disturbi d'ansia. Questa sperimentazione pilota valuterà la fattibilità e l'efficacia di un trattamento ICBT misto in cui vengono combinate sessioni basate su Internet e di gruppo. Inoltre, poiché l'ICBT è un nuovo formato nel trattamento dei problemi psicologici nei giovani, è essenziale valutare la fattibilità e l'accettabilità delle soluzioni tecniche che portano il trattamento attivo. Lo studio includerà anche la genotipizzazione dei partecipanti per approfondire la nostra comprensione dell'eziologia del SAD e per esplorare la relazione tra le variazioni genetiche e l'esito del trattamento. Inoltre, poiché si sa poco sull'effetto dei sintomi dell'ASD sull'esito del trattamento nella CBT faccia a faccia in generale, e nell'ICBT in particolare, verrà valutata l'associazione tra i tratti autistici e l'esito del trattamento. Infine, il ruolo dei processi attenzionali nel mantenimento dell'ansia sociale è stato poco studiato e uno scopo con questo studio è quello di approfondire la nostra comprensione dei fattori cognitivi che sono alla base del SAD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11330
        • BUP CPF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi principale di disturbo d'ansia sociale, come definito dal DSM-5
  • Capacità di leggere e scrivere in svedese
  • Accesso quotidiano a Internet tramite un computer o un dispositivo simile
  • Un genitore o un tutore che è in grado di co-partecipare al trattamento
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile nelle ultime 6 settimane prima della valutazione basale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, psicosi, disturbo bipolare o grave disturbo alimentare
  • Rischio attuale di suicidio
  • Dipendenza da sostanze in corso
  • Evento di violenza domestica
  • CBT completato per qualsiasi disturbo d'ansia negli ultimi 6 mesi (definito come almeno 5 sessioni di CBT comprese le sessioni di esposizione in vivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo + ICBT
Questo è uno studio aperto con un solo braccio di studio
Comportamentale: Terapia di gruppo + ICBT
Il programma di trattamento ICBT supportato dalla terapia di gruppo è un intervento combinato basato sul web e faccia a faccia che coinvolgerà gli adolescenti ei loro genitori. Il programma è fondato e ispirato da interventi precedentemente valutati e basati sull'evidenza. Complessivamente, gli adolescenti passano attraverso 12 capitoli/sessioni, 3 dei quali sono sessioni di gruppo faccia a faccia presso la clinica di ricerca e 9 dei quali sono capitoli basati sul web. Il programma si articola in tre diverse fasi, a partire dalla psicoeducazione all'ansia sociale e alle motivazioni di un intervento cognitivo comportamentale. La fase due è la parte principale del trattamento e contiene interventi comportamentali, principalmente esposizione e assuefazione a situazioni e/o stimoli temuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale della gravità del disturbo d'ansia sociale, dopo 12 settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza del Disturbo d'Ansia Sociale DSM-5
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Impressione clinica globale - Miglioramento
Lasso di tempo: Valutato 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà di 3 settimane, a metà di 6 settimane, a metà di 9 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, a metà di 3 settimane, a metà di 6 settimane, a metà di 9 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Versione per genitori
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà di 3 settimane, a metà di 6 settimane, a metà di 9 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, a metà di 3 settimane, a metà di 6 settimane, a metà di 9 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini (RCADS) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà di 6 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, a metà di 6 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini (RCADS) - Versione per genitori
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà delle 6 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, a metà delle 6 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di riepilogo settimanale della fobia sociale (SPWSS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà di 3 settimane, a metà di 6 settimane, a metà di 9 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, a metà di 3 settimane, a metà di 6 settimane, a metà di 9 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di aderenza ICBT del paziente (PIAS)
Lasso di tempo: Valutato a metà delle 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato a metà delle 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
KIDSCREEN-10 - Versione bambino
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
KIDSCREEN-10 - Versione genitore
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale - versione per bambini
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà della sesta settimana, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, a metà della sesta settimana, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale - versione per genitori
Lasso di tempo: Valutato al basale, a metà della sesta settimana, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, a metà della sesta settimana, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati a malattie psichiatriche - Versione per bambini (TiC-P)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di soddisfazione del cliente (CSS)
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Valutato a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Misurazione dei livelli di ansia durante l'esposizione (app)
Lasso di tempo: Valutato da metà 4 settimane a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato da metà 4 settimane a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Effetti indesiderati del trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Domanda aperta in cui i partecipanti segnalano ogni possibile conseguenza negativa del trattamento
Valutato a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Scala di accettazione della tecnologia (TAS) - versione per bambini
Lasso di tempo: Valutato a metà di 3 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato a metà di 3 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala di accettazione della tecnologia (TAS) - versione principale
Lasso di tempo: Valutato a metà di 3 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato a metà di 3 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutato al basale.
Valutato al basale.
Scala di reattività sociale - Versione per genitori
Lasso di tempo: Valutato al basale.
Valutato al basale.
DNA attraverso il prelievo di saliva
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Distorsione dell'attenzione quando viene presentata con stimoli sociali (eye-tracking)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Interviste qualitative sull'esperienza del trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Valutato a 12 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SoFT Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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