사회 불안 장애가 있는 청소년을 위한 그룹 치료 지원 인터넷 기반 CBT - 타당성 시험 (SoFT)
2017년 6월 21일 업데이트: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
사회 불안 장애가 있는 청소년을 위한 그룹 치료 지원 인터넷 기반 인지 행동 치료 - 타당성 시험
이 연구의 주요 목적은 사회 불안 장애가 있는 청소년(13-17세)을 위한 그룹 치료 지원 인터넷 제공 CBT의 타당성과 효능을 테스트하는 것입니다.
조사관은 N = 30명의 참가자와 함께 공개 시험을 수행합니다.
참가자는 기준선, 치료 직후 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
청소년 사이에서 사회 불안 장애(SAD)는 널리 퍼져 있으며 영향을 받는 사람의 삶에 심각한 손상을 초래합니다.
CBT가 가장 효과적인 치료법임에도 불구하고 이 장애가 있는 많은 젊은이들이 양질의 CBT에 접근할 수 없다는 증거가 있습니다.
인터넷 기반 CBT는 이전의 수많은 연구에서 알 수 있듯이 성인의 정신 질환을 치료하는 효과적인 방법이지만 청소년을 위한 ICBT에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 불안 장애가 있는 어린이 및 청소년을 위한 ICBT에 대한 통제된 연구는 거의 없습니다.
이 파일럿 시험은 인터넷 기반 및 그룹 기반 세션이 결합된 혼합 ICBT 치료의 타당성과 효능을 평가합니다.
또한 ICBT는 청소년의 심리적 문제를 치료하는 새로운 형식이기 때문에 적극적인 치료를 수행하는 기술적 솔루션의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것이 필수적입니다.
이 연구는 또한 SAD의 병인에 대한 이해를 높이고 유전적 변이와 치료 결과 사이의 관계를 탐구하기 위해 참가자의 유전형 분석을 포함할 것입니다.
또한 일반적으로 대면 CBT, 특히 ICBT에서 ASD 증상이 치료 결과에 미치는 영향에 대해 알려진 바가 거의 없기 때문에 자폐 특성과 치료 결과 간의 연관성을 평가할 것입니다.
마지막으로, 사회적 불안의 유지에서 주의력 과정의 역할은 거의 연구되지 않았으며 현재 연구의 목표는 SAD의 기저에 깔린 인지적 요인에 대한 이해를 심화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11330
- BUP CPF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5에서 정의한 사회 불안 장애의 주요 진단
- 스웨덴어 읽고 쓰기 능력
- 컴퓨터 또는 유사한 장치를 통해 매일 인터넷에 접속
- 치료에 함께 참여할 수 있는 부모 또는 간병인
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 기준선 평가 전 지난 6주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애, 정신병, 양극성 장애 또는 심각한 섭식 장애로 진단됨
- 현재 자살 위험
- 진행중인 물질 의존
- 가정폭력 발생
- 지난 6개월 이내에 모든 불안 장애에 대한 CBT 완료(체내 노출 세션을 포함하여 CBT의 최소 5개 세션으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 치료 + ICBT
이것은 하나의 연구 부문만 있는 공개 시험입니다.
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그룹 치료 지원 ICBT 치료 프로그램은 청소년과 부모가 참여하는 결합된 웹 기반 및 대면 개입입니다.
이 프로그램은 이전에 평가되고 증거 기반 개입에 기반하고 영감을 받았습니다.
청소년들은 총 12개의 챕터/세션을 거치는데, 그 중 3개는 연구 클리닉에서의 대면 그룹 세션이고 그 중 9개는 웹 기반 챕터입니다.
이 프로그램은 사회적 불안에 관한 심리 교육과 인지 행동 개입의 근거를 시작으로 세 가지 단계로 나뉩니다.
2단계는 치료의 주요 부분이며 행동 개입, 주로 두려운 상황 및/또는 자극에 대한 노출 및 습관화를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - 심각도
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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치료 후 12주 후 및 6개월 후 사회 불안 장애 중증도의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5 사회 불안 장애의 존재
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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임상적 전반적인 인상 - 개선
기간: 치료 시작 12주 후 및 치료 종료 6개월 후 평가
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치료 시작 12주 후 및 치료 종료 6개월 후 평가
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사회 공포증 및 불안 지수(SPAI) - 아동용 버전
기간: 베이스라인, 3주 중반, 6주 중반, 9주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 3주 중반, 6주 중반, 9주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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사회 공포증 및 불안 지수(SPAI) - 부모 버전
기간: 베이스라인, 3주 중반, 6주 중반, 9주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 3주 중반, 6주 중반, 9주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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수정된 어린이 불안 및 우울 척도(RCADS) - 어린이 버전
기간: 기준선, 6주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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기준선, 6주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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수정된 어린이 불안 및 우울 척도(RCADS) - 부모 버전
기간: 기준선, 6주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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기준선, 6주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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사회 공포증 주간 요약 척도(SPWSS)
기간: 베이스라인, 3주 중반, 6주 중반, 9주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 3주 중반, 6주 중반, 9주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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환자 ICBT 준수 척도(PIAS)
기간: 6주 중반 및 치료 시작 후 12주에 평가
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6주 중반 및 치료 시작 후 12주에 평가
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KIDSCREEN-10 - 어린이용
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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KIDSCREEN-10 - 상위 버전
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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교육, 직업 및 사회 적응 척도 - 아동용
기간: 기준선, 6주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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기준선, 6주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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교육, 직업 및 사회적 적응 척도 - 부모 버전
기간: 기준선, 6주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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기준선, 6주 중반, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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정신 질환 관련 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지 - 아동 버전(TiC-P)
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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클라이언트 만족도 척도(CSS)
기간: 치료 시작 후 12주에 평가
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치료 시작 후 12주에 평가
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노출 중 불안 수준 측정(앱)
기간: 4주 중반부터 치료 시작 후 12주까지 평가
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4주 중반부터 치료 시작 후 12주까지 평가
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의도하지 않은 치료 효과
기간: 치료 시작 후 12주에 평가
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참가자가 치료의 가능한 부정적인 결과를 보고하는 개방형 질문
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치료 시작 후 12주에 평가
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기술 수용 척도(TAS) - 하위 버전
기간: 치료 시작 후 3주 중반 및 12주에 평가
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치료 시작 후 3주 중반 및 12주에 평가
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기술 수용 척도(TAS) - 상위 버전
기간: 치료 시작 후 3주 중반 및 12주에 평가
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치료 시작 후 3주 중반 및 12주에 평가
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 평가됨.
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기준선에서 평가됨.
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사회적 반응 척도 - 상위 버전
기간: 기준선에서 평가됨.
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기준선에서 평가됨.
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타액 샘플링을 통한 DNA
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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사회적 자극이 제시될 때 주의 편향(시선 추적)
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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베이스라인, 치료 시작 후 12주 및 치료 종료 후 6개월에 평가
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치료 경험에 대한 질적 인터뷰
기간: 치료 시작 후 12주에 평가
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치료 시작 후 12주에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
그룹 치료 + ICBT에 대한 임상 시험
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University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Indonesia UniversityFlinders University아직 모집하지 않음
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Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA); ICVS - Life and Health Sciences Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Karolinska Institutet완전한