Terapia de grupo apoyada por Internet CBT para adolescentes con trastorno de ansiedad social: un ensayo de viabilidad (SoFT)
21 de junio de 2017 actualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Terapia de grupo Terapia conductual cognitiva basada en Internet para adolescentes con trastorno de ansiedad social: un ensayo de viabilidad
Los objetivos principales de este estudio son probar la viabilidad y eficacia de la TCC administrada por Internet con apoyo de terapia de grupo para adolescentes (13 a 17 años) con trastorno de ansiedad social.
Los investigadores realizarán un ensayo abierto con N = 30 participantes.
Los participantes serán evaluados al inicio, inmediatamente después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad social (SAD) entre los jóvenes es muy prevalente y causa un deterioro significativo en la vida de los afectados.
A pesar de que la TCC es el tratamiento más efectivo, la evidencia sugiere que muchos jóvenes con este trastorno no tienen acceso a una TCC de buena calidad.
La TCC basada en Internet es, como han demostrado numerosos estudios previos, un método eficaz para tratar afecciones psiquiátricas en adultos, pero se sabe poco sobre la ICBT para adolescentes y solo existen unos pocos estudios controlados sobre la ICBT para niños y adolescentes con trastornos de ansiedad.
Este ensayo piloto evaluará la viabilidad y la eficacia de un tratamiento ICBT combinado en el que se combinan sesiones basadas en Internet y en grupo.
Además, al ser la ICBT un formato novedoso en el tratamiento de problemas psicológicos en jóvenes, es fundamental evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las soluciones técnicas que conlleva el tratamiento activo.
El estudio también incluirá el genotipado de los participantes para mejorar nuestra comprensión de la etiología del TAE y explorar la relación entre las variaciones genéticas y el resultado del tratamiento.
Además, dado que se sabe poco sobre el efecto de los síntomas del TEA en el resultado del tratamiento en la TCC presencial en general y en la ICBT en particular, se evaluará la asociación entre los rasgos autistas y el resultado del tratamiento.
Por último, el papel de los procesos atencionales en el mantenimiento de la ansiedad social ha sido escasamente estudiado y el objetivo del estudio actual es ampliar nuestra comprensión de los factores cognitivos que subyacen al SAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11330
- BUP CPF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico principal del trastorno de ansiedad social, tal como se define en el DSM-5
- Capacidad para leer y escribir sueco.
- Acceso diario a internet a través de una computadora o dispositivo similar
- Un padre o cuidador que pueda coparticipar en el tratamiento
- Los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante las últimas 6 semanas antes de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con trastorno del espectro autista, psicosis, trastorno bipolar o trastorno alimentario grave
- Riesgo actual de suicidio
- Dependencia continua de sustancias
- Ocurrencia de violencia doméstica
- TCC completada para cualquier trastorno de ansiedad en los últimos 6 meses (definido como al menos 5 sesiones de TCC, incluidas las sesiones de exposición en vivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de grupo + ICBT
Este es un ensayo abierto con un solo brazo de estudio
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El programa de tratamiento ICBT respaldado por terapia de grupo es una intervención combinada basada en la web y presencial que involucrará tanto a los adolescentes como a sus padres.
El programa se basa e inspira en intervenciones previamente evaluadas y basadas en evidencia.
En total, los adolescentes pasan por 12 capítulos/sesiones, 3 de las cuales son sesiones grupales presenciales en la clínica de investigación y 9 de las cuales son capítulos basados en la web.
El programa se divide en tres fases diferentes, comenzando con la psicoeducación sobre la ansiedad social y la justificación de una intervención cognitivo-conductual.
La fase dos es la parte principal del tratamiento y contiene intervenciones conductuales, principalmente exposición y habituación a situaciones y/o estímulos temidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global - Gravedad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Cambio desde el inicio de la gravedad del trastorno de ansiedad social, después de 12 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
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Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia del trastorno de ansiedad social DSM-5
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: Evaluado 12 semanas después de iniciado el tratamiento y 6 meses después de finalizado el tratamiento
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Evaluado 12 semanas después de iniciado el tratamiento y 6 meses después de finalizado el tratamiento
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Inventario de Ansiedad y Fobia Social (SPAI) - Versión infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Inventario de Ansiedad y Fobia Social (SPAI) - Versión para padres
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada (RCADS) - Versión infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a mediados de las 6 semanas, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio, a mediados de las 6 semanas, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada (RCADS) - Versión para padres
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a mediados de las 6 semanas, 12 semanas después de que comienza el tratamiento y 6 meses después de que finaliza el tratamiento
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Evaluado al inicio, a mediados de las 6 semanas, 12 semanas después de que comienza el tratamiento y 6 meses después de que finaliza el tratamiento
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Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Escala de Resumen Semanal de Fobia Social (SPWSS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio, a mediados de las 3 semanas, a mediados de las 6 semanas, a mediados de las 9 semanas, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Escala de adherencia del paciente ICBT (PIAS)
Periodo de tiempo: Evaluado a mediados de las 6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluado a mediados de las 6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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KIDSCREEN-10 - Versión infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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KIDSCREEN-10 - Versión principal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Escala de Educación, Trabajo y Adaptación Social - versión infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a mediados de la semana 6, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio, a mediados de la semana 6, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Escala de Educación, Trabajo y Adaptación Social - versión para padres
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a mediados de la semana 6, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio, a mediados de la semana 6, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Cuestionario Trimbos/iMTA de Costes asociados a la Enfermedad Psiquiátrica - Versión infantil (TiC-P)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Escala de Satisfacción del Cliente (CSS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
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Evaluado a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
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Medición de los niveles de ansiedad durante la exposición (aplicación)
Periodo de tiempo: Evaluado desde mediados de la semana 4 hasta las 12 semanas después de que comienza el tratamiento
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Evaluado desde mediados de la semana 4 hasta las 12 semanas después de que comienza el tratamiento
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Efectos no deseados del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
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Pregunta abierta donde los participantes reportan cualquier posible consecuencia negativa del tratamiento
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Evaluado a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
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Escala de aceptación de tecnología (TAS) - versión para niños
Periodo de tiempo: Evaluado a mediados de la semana 3 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluado a mediados de la semana 3 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Escala de aceptación de tecnología (TAS) - versión para padres
Periodo de tiempo: Evaluado a mediados de la semana 3 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluado a mediados de la semana 3 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio.
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Evaluado al inicio del estudio.
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Escala de respuesta social - Versión para padres
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio.
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Evaluado al inicio del estudio.
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ADN a través de muestreo de saliva
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Sesgo de atención ante estímulos sociales (eye-tracking)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Evaluado al inicio del estudio, 12 semanas después de que comience el tratamiento y 6 meses después de que finalice el tratamiento
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Entrevistas cualitativas de experiencia del tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
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Evaluado a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SoFT Pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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