- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02576171
Ryhmäterapialla tuettu Internet-pohjainen CBT nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö – toteutettavuuskoe (SoFT)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Ryhmäterapialla tuettu Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö – toteutettavuuskoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata ryhmäterapialla tuetun Internetin kautta toimitetun CBT:n toteutettavuutta ja tehokkuutta nuorille (13-17-vuotiaille), joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
Tutkijat suorittavat avoimen kokeen N = 30 osallistujalla.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) on erittäin yleistä ja heikentää merkittävästi sairastuneiden elämää.
Huolimatta siitä, että CBT on tehokkain hoitomuoto, todisteet viittaavat siihen, että monilla tätä häiriötä sairastavilla nuorilla ei ole pääsyä laadukkaaseen CBT:hen.
Internet-pohjainen CBT on, kuten useat aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, tehokas tapa hoitaa psykiatrisia sairauksia aikuisilla, mutta nuorten ICBT:stä tiedetään vain vähän, ja ICBT:stä on olemassa vain muutamia kontrolloituja tutkimuksia ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille ja nuorille.
Tämä pilottikokeilu arvioi ICBT-sekoitetun hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta, jossa yhdistetään internet- ja ryhmäpohjaiset istunnot.
Lisäksi, koska ICBT on uusi muoto nuorten psyykkisten ongelmien hoidossa, on olennaista arvioida aktiivista hoitoa sisältävien teknisten ratkaisujen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimukseen sisältyy myös osallistujien genotyypitys, jotta voimme paremmin ymmärtää SAD:n etiologiaa ja tutkia geneettisten muunnelmien ja hoitotuloksen välistä suhdetta.
Lisäksi, koska ASD-oireiden vaikutuksesta hoidon lopputulokseen tiedetään vain vähän kasvokkaisessa CBT:ssä yleensä ja erityisesti ICBT:ssä, autististen piirteiden ja hoidon tuloksen välinen yhteys arvioidaan.
Lopuksi huomioprosessien roolia sosiaalisen ahdistuksen ylläpidossa on tutkittu tuskin, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystämme SAD:n taustalla olevista kognitiivisista tekijöistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11330
- BUP CPF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5:n määritelmän mukainen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön päädiagnoosi
- Kyky lukea ja kirjoittaa ruotsia
- Päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneen tai vastaavan laitteen kautta
- Vanhempi tai huoltaja, joka voi osallistua hoitoon
- Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on täytynyt saada vakaa annos viimeisen 6 viikon ajan ennen lähtötilanteen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on autismikirjon häiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava syömishäiriö
- Nykyinen itsemurhariski
- Jatkuva päihderiippuvuus
- Perheväkivallan esiintyminen
- Suoritettu CBT minkä tahansa ahdistuneisuushäiriön varalta viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty vähintään 5 CBT-istunnoksi mukaan lukien in vivo -altistusistunnot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmäterapia + ICBT
Tämä on avoin tutkimus, jossa on vain yksi tutkimusryhmä
|
Ryhmäterapialla tuettu ICBT-hoito-ohjelma on yhdistetty verkkopohjainen ja kasvokkain tapahtuva interventio, johon osallistuvat nuoret ja heidän vanhempansa.
Ohjelma perustuu aiemmin arvioituihin ja näyttöön perustuviin interventioihin ja on niistä inspiroitunut.
Kaiken kaikkiaan nuoret käyvät läpi 12 lukua/istuntoa, joista 3 on kasvokkain ryhmäistuntoja tutkimusklinikalla ja joista 9 on verkkopohjaisia lukuja.
Ohjelma on jaettu kolmeen eri vaiheeseen, alkaen sosiaalista ahdistusta koskevasta psykoedukaatiosta ja kognitiivisen käyttäytymisintervention perusteista.
Vaihe kaksi on hoidon pääosa ja sisältää käyttäytymiseen liittyviä interventioita, pääasiassa altistumista ja tottumista pelätyille tilanteille ja/tai ärsykkeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen yleinen vaikutelma – vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vaikeusasteen lähtötasosta 12 viikon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DSM-5:n sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Social Fobia and Anxiety Inventory (SPAI) - lapsiversio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Social Fobia and Anxiety Inventory (SPAI) - vanhempi versio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Uudistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS) - lapsiversio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS) - vanhempi versio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Social Fobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikon puolivälissä, 6 viikon puolivälissä, 9 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan ICBT Adherence Scale (PIAS)
Aikaikkuna: Arvioitu puolivälissä 6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu puolivälissä 6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
KIDSCREEN-10 - Lapsiversio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
KIDSCREEN-10 - vanhempi versio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Koulutus, työ ja sosiaalinen sopeutusasteikko - lapsiversio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Koulutus, työ ja sosiaalinen sopeutusasteikko - vanhempi versio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikon puolivälissä, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kuluista – lapsiversio (TiC-P)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyysasteikko (CSS)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Ahdistustason mittaus altistuksen aikana (sovellus)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon puolivälistä 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu 4 viikon puolivälistä 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei-toivottuja hoitovaikutuksia
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Avoin kysymys, jossa osallistujat raportoivat hoidon mahdollisista negatiivisista seurauksista
|
Arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Teknologian hyväksymisasteikko (TAS) - lapsiversio
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon puolivälissä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu 3 viikon puolivälissä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Teknologian hyväksymisasteikko (TAS) - pääversio
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon puolivälissä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu 3 viikon puolivälissä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
|
Social Responsiveness Scale - Pääversio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
|
DNA sylkinäytteenotolla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Huomioharha, kun se esitetään sosiaalisten ärsykkeiden kanssa (silmänseuranta)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Laadulliset haastattelut hoitokokemuksista
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SoFT Pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ryhmäterapia + ICBT
-
William Beaumont HospitalsAktiivinen, ei rekrytointiVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrytointiHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrytointiSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Örebro University, SwedenLinkoeping UniversityValmisKrooninen kipuRuotsi