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グループセラピーは、社交不安障害の青少年のためのインターネットベースのCBTをサポートしました - 実現可能性試験 (SoFT)

2017年6月21日 更新者:Eva Serlachius、Karolinska Institutet

グループセラピーは、社交不安障害の青年に対するインターネットベースの認知行動療法をサポートしました - 実現可能性試験

この研究の主な目的は、社交不安障害の青年 (13 ~ 17 歳) を対象に、グループ療法をサポートするインターネット配信 CBT の実現可能性と有効性をテストすることです。 治験責任医師は、N = 30 の参加者でオープン試験を実施します。 参加者は、ベースライン、治療直後、および6か月のフォローアップで評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

社会不安障害 (SAD) は、若者の間で非常に蔓延しており、影響を受けた人々の生活に重大な障害を引き起こしています。 CBT が最も効果的な治療法であるにもかかわらず、この障害を持つ多くの若者が質の高い CBT にアクセスできないという証拠があります。 多数の先行研究が示しているように、インターネットベースの CBT は、成人の精神疾患を治療する効果的な方法ですが、思春期の ICBT についてはほとんど知られていません。 このパイロット試験では、インターネットベースのセッションとグループベースのセッションを組み合わせた混合 ICBT 治療の実現可能性と有効性を評価します。 さらに、ICBT は若者の心理的問題の治療における新しい形式であるため、積極的な治療を行う技術的解決策の実現可能性と受容性を評価することが不可欠です。 この研究には、SADの病因の理解を深め、遺伝的変異と治療結果との関係を調査するために、参加者の遺伝子型も含まれます。 さらに、ASD 症状が対面式 CBT 全般、特に ICBT の治療結果に及ぼす影響についてはほとんど知られていないため、自閉症の特徴と治療結果との関連性が評価されます。 最後に、社会不安の維持における注意プロセスの役割はほとんど研究されておらず、現在の研究の目的は、SAD の根底にある認知因子の理解を深めることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5 で定義されている社交不安障害の主な診断
  • スウェーデン語の読み書き能力
  • コンピューターまたは同様のデバイスを介したインターネットへの毎日のアクセス
  • 治療に参加できる親または介護者
  • -向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価の前の過去6週間、安定した用量を服用していなければなりません

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害、精神病、双極性障害または重度の摂食障害と診断されている
  • 現在の自殺リスク
  • 継続的な物質依存
  • 家庭内暴力の発生
  • -過去6か月以内に不安障害のCBTを完了した( in vivo 曝露セッションを含むCBTの少なくとも5セッションとして定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ療法+ICBT
これは、1 つの試験群のみによるオープン試験です。
グループセラピーがサポートするICBT治療プログラムは、ウェブベースと対面式の介入を組み合わせたもので、青少年とその両親が関与します。 このプログラムは、以前に評価されたエビデンスに基づく介入に基づいており、それらに触発されています。 青少年は全部で 12 のチャプター/セッションを通過します。そのうち 3 つはリサーチ クリニックでの対面式のグループ セッションであり、そのうち 9 つは Web ベースのチャプターです。 このプログラムは、社会不安に関する心理教育と認知行動介入の理論的根拠から始まる 3 つの異なるフェーズに分かれています。 フェーズ 2 は治療の主要部分であり、主に恐怖の状況および/または刺激への曝露と慣れなどの行動介入が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 重症度
時間枠:ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
社交不安障害の重症度のベースラインからの変化、治療後 12 週間後および 6 か月後
ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5社会不安障害の存在
時間枠:ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
臨床全体の印象 - 改善
時間枠:治療開始から 12 週間後、治療終了から 6 か月後に評価
治療開始から 12 週間後、治療終了から 6 か月後に評価
社会恐怖症と不安のインベントリ (SPAI) - 子供用バージョン
時間枠:ベースライン、3 週間半ば、6 週間半ば、9 週間半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
ベースライン、3 週間半ば、6 週間半ば、9 週間半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
社交恐怖症と不安のインベントリ (SPAI) - 親バージョン
時間枠:ベースライン、3 週間半ば、6 週間半ば、9 週間半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
ベースライン、3 週間半ば、6 週間半ば、9 週間半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
改訂された子供の不安とうつ病のスケール (RCADS) - 子供版
時間枠:ベースライン、6 週間半ば、治療開始から 12 週間後、治療終了から 6 か月後に評価
ベースライン、6 週間半ば、治療開始から 12 週間後、治療終了から 6 か月後に評価
改訂された子供の不安とうつ病のスケール (RCADS) - 親バージョン
時間枠:ベースライン時、6 週間半ば、治療開始後 12 週間、治療終了後 6 か月に評価
ベースライン時、6 週間半ば、治療開始後 12 週間、治療終了後 6 か月に評価
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠:ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
社会恐怖症週間要約尺度 (SPWSS)
時間枠:ベースライン、3 週間半ば、6 週間半ば、9 週間半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
ベースライン、3 週間半ば、6 週間半ば、9 週間半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
患者 ICBT アドヒアランス スケール (PIAS)
時間枠:治療開始後 6 週半ばおよび 12 週で評価
治療開始後 6 週半ばおよび 12 週で評価
KIDSCREEN-10 - 子供用バージョン
時間枠:ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
KIDSCREEN-10 - 親バージョン
時間枠:ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
教育、仕事、社会適応尺度 - 子バージョン
時間枠:ベースライン、6 週半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
ベースライン、6 週半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
教育、仕事、社会適応尺度 - 親バージョン
時間枠:ベースライン、6 週半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
ベースライン、6 週半ば、治療開始 12 週間後、治療終了 6 か月後に評価
精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート - 子供版 (TiC-P)
時間枠:ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
クライアント満足度尺度 (CSS)
時間枠:治療開始後12週間で評価
治療開始後12週間で評価
曝露時の不安度測定(アプリ)
時間枠:治療開始後 4 週間半ばから 12 週間で評価
治療開始後 4 週間半ばから 12 週間で評価
意図しない治療効果
時間枠:治療開始後12週間で評価
参加者が治療の可能性のある否定的な結果を報告する自由回答式の質問
治療開始後12週間で評価
技術受容尺度 (TAS) - 子バージョン
時間枠:治療開始後 3 週間半ばと 12 週間で評価
治療開始後 3 週間半ばと 12 週間で評価
技術受容尺度 (TAS) - 親バージョン
時間枠:治療開始後 3 週間半ばと 12 週間で評価
治療開始後 3 週間半ばと 12 週間で評価
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースラインで評価。
ベースラインで評価。
社会的反応性スケール - 親バージョン
時間枠:ベースラインで評価。
ベースラインで評価。
唾液採取によるDNA
時間枠:ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
社会的刺激が提示されたときの注意バイアス(アイトラッキング)
時間枠:ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療終了から 6 か月後に評価
治療経験の質的インタビュー
時間枠:治療開始後12週間で評価
治療開始後12週間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eva Serlachius, Ass. Prof.、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月15日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SoFT Pilot

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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