- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02576171
Групповая терапия поддержала когнитивно-поведенческую терапию через Интернет для подростков с социальным тревожным расстройством - технико-экономическое обоснование (SoFT)
21 июня 2017 г. обновлено: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете для подростков с социальным тревожным расстройством, поддерживаемая групповой терапией - технико-экономическое обоснование
Основные цели этого исследования — проверить осуществимость и эффективность групповой терапии, поддерживаемой когнитивно-поведенческой терапией через Интернет для подростков (13–17 лет) с социальным тревожным расстройством.
Следователи проведут открытое исследование с N = 30 участниками.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, сразу после лечения и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальное тревожное расстройство (СТР) среди молодежи широко распространено и вызывает значительное ухудшение жизни пострадавших.
Несмотря на то, что КПТ является наиболее эффективным методом лечения, данные свидетельствуют о том, что многие молодые люди с этим расстройством не имеют доступа к качественной КПТ.
КПТ через Интернет, как показали многочисленные предыдущие исследования, является эффективным методом лечения психических заболеваний у взрослых, но мало что известно о ИКПТ для подростков, и имеется лишь несколько контролируемых исследований по ИКПТ для детей и подростков с тревожными расстройствами.
В этом пилотном испытании будет оцениваться осуществимость и эффективность комбинированного лечения ИКПТ, в котором сочетаются сеансы в Интернете и в группах.
Кроме того, поскольку ИКПТ является новым форматом лечения психологических проблем у молодых людей, важно оценить осуществимость и приемлемость технических решений, обеспечивающих активное лечение.
Исследование также будет включать генотипирование участников, чтобы углубить наше понимание этиологии САР и изучить взаимосвязь между генетическими вариациями и результатами лечения.
Кроме того, поскольку мало что известно о влиянии симптомов РАС на исход лечения при очной КПТ в целом и при ИКПТ в частности, будет оцениваться связь между аутистическими чертами и исходом лечения.
Наконец, роль процессов внимания в поддержании социальной тревожности почти не изучена, и цель настоящего исследования состоит в том, чтобы углубить наше понимание когнитивных факторов, лежащих в основе СТР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11330
- BUP CPF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основной диагноз социального тревожного расстройства согласно DSM-5.
- Умение читать и писать по-шведски
- Ежедневный доступ в Интернет через компьютер или аналогичное устройство
- Родитель или опекун, который может участвовать в лечении
- Участники, принимающие психотропные препараты, должны были принимать стабильную дозу в течение последних 6 недель до исходной оценки.
Критерий исключения:
- Диагноз: расстройство аутистического спектра, психоз, биполярное расстройство или тяжелое расстройство пищевого поведения
- Настоящий риск суицида
- Постоянная зависимость от веществ
- Наличие домашнего насилия
- Завершенная КПТ для любого тревожного расстройства в течение последних 6 месяцев (определяется как минимум 5 сеансов КПТ, включая сеансы воздействия in vivo)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая терапия + ИКПТ
Это открытое исследование только с одной исследовательской группой.
|
Программа лечения ИКПТ, поддерживаемая групповой терапией, представляет собой комбинированное интерактивное и личное вмешательство, в котором будут участвовать как подростки, так и их родители.
Программа основана на ранее оцененных и основанных на фактических данных вмешательствах и вдохновлена ими.
Всего подростки проходят 12 глав/сеансов, 3 из которых представляют собой очные групповые занятия в исследовательской клинике, а 9 из которых представляют собой веб-главы.
Программа разделена на три разных этапа, начиная с психообразования в отношении социальной тревожности и обоснования когнитивно-поведенческого вмешательства.
Второй этап является основной частью лечения и включает в себя поведенческие вмешательства, в основном воздействие и привыкание к пугающим ситуациям и/или стимулам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление — тяжесть
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Изменение тяжести социального тревожного расстройства по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 6 месяцев после лечения
|
Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие социального тревожного расстройства DSM-5
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение
Временное ограничение: Оценивали через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивали через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Опросник социальной фобии и тревоги (SPAI) — детская версия
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 недели, через 6 недель, через 9 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 недели, через 6 недель, через 9 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Опросник социальной фобии и тревоги (SPAI) — версия для родителей
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 недели, через 6 недель, через 9 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 недели, через 6 недель, через 9 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS) — версия для детей
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине 6 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине 6 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS) — версия для родителей
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине 6 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине 6 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
|
Еженедельная сводная шкала социальной фобии (SPWSS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 недели, через 6 недель, через 9 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 недели, через 6 недель, через 9 недель, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Шкала приверженности пациента ИКПТ (PIAS)
Временное ограничение: Оценено в середине 6 недель и через 12 недель после начала лечения
|
Оценено в середине 6 недель и через 12 недель после начала лечения
|
|
|
KIDSCREEN-10 - Детская версия
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
|
KIDSCREEN-10 - Родительская версия
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
|
Шкала образования, работы и социальной адаптации - детская версия
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине 6-й недели, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине 6-й недели, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Шкала образования, работы и социальной адаптации - версия для родителей
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в середине 6-й недели, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивали на исходном уровне, в середине 6-й недели, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Анкета Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием – версия для детей (TiC-P)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
|
Шкала удовлетворенности клиентов (CSS)
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после начала лечения
|
Оценено через 12 недель после начала лечения
|
|
|
Измерение уровня тревожности во время воздействия (приложение)
Временное ограничение: Оценивается с середины 4 недели до 12 недель после начала лечения
|
Оценивается с середины 4 недели до 12 недель после начала лечения
|
|
|
Непреднамеренные эффекты лечения
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после начала лечения
|
Открытый вопрос, в котором участники сообщают о любых возможных негативных последствиях лечения.
|
Оценено через 12 недель после начала лечения
|
|
Шкала приемки технологий (TAS) - дочерняя версия
Временное ограничение: Оценено в середине 3-й недели и через 12 недель после начала лечения.
|
Оценено в середине 3-й недели и через 12 недель после начала лечения.
|
|
|
Шкала приемки технологий (TAS) - исходная версия
Временное ограничение: Оценено в середине 3-й недели и через 12 недель после начала лечения.
|
Оценено в середине 3-й недели и через 12 недель после начала лечения.
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне.
|
Оценивается на исходном уровне.
|
|
|
Шкала социальной восприимчивости — версия для родителей
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне.
|
Оценивается на исходном уровне.
|
|
|
ДНК через образец слюны
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
|
Предвзятость внимания при предъявлении социальных стимулов (отслеживание взгляда)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
Оценка на исходном уровне, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после окончания лечения
|
|
|
Качественные интервью об опыте лечения
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после начала лечения
|
Оценено через 12 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SoFT Pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .