Cancer du testicule et entraînement aérobie et musculation (TAST)
25 janvier 2017 mis à jour par: Lene Thorsen, Oslo University Hospital
Cancer du testicule et entraînement aérobie et musculation - une étude nationale de phase II randomisée et contrôlée
La présente étude examine les effets d'un programme d'aérobie et de musculation sur la condition cardiorespiratoire chez des patients atteints d'un cancer des testicules (TC) pendant une chimiothérapie.
La moitié des participants recevra le programme d'exercices et l'autre moitié recevra une séance individuelle de conseils sur le mode de vie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients TC du groupe d'exercice auront moins de réduction de la forme cardiorespiratoire pendant le traitement de chimiothérapie par rapport aux patients du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cancer du testicule (TC) recevant une chimiothérapie éprouvent souvent des effets secondaires gênants pendant et après le traitement. Les exercices d'aérobie et de force ont montré des effets bénéfiques sur les effets secondaires pendant et après le traitement d'autres diagnostics de cancer. La connaissance des effets de l'exercice physique pendant et après la chimiothérapie chez les patients TC est insuffisante et des études sont nécessaires. L'objectif principal est d'examiner les effets de l'exercice physique sur la condition cardiorespiratoire chez les patients TC pendant la chimiothérapie. Les objectifs secondaires sont d'examiner les effets de l'exercice physique sur d'autres résultats de santé secondaires pendant et trois et douze mois après la chimiothérapie.
La présente étude est un essai contrôlé randomisé comparant un programme d'exercices sur mesure consistant en un entraînement aérobique et musculaire pendant la chimiothérapie à un groupe témoin recevant une séance individuelle de conseil sur le mode de vie au cours du premier cycle de chimiothérapie. Les patients TC seront inclus et évalués avant le premier cycle de chimiothérapie et ensuite affectés à un groupe d'exercice ou à un groupe témoin. L'intervention durera 9 ou 12 semaines (selon le nombre de cycles de bléomycine, étoposide, cisplatine (BEP)/étoposide, cisplatine (EP) reçus) et consistera en deux à trois séances d'une heure par semaine principalement supervisées par un entraîneur personnel. Toutes les variables seront évaluées avant et après l'intervention, et à trois et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- cancer du testicule avec séminome ou non séminome
- stade II-IV
- orienté vers une chimiothérapie (cycles de 3-4 BEP (bléomycine, étoposide et cisplatine) ou cycles de 4 EP (étoposide et cisplatine)) avec/sans curage ganglionnaire rétropéritonéal (RPLND)
- compétences satisfaisantes en norvégien
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- métastases cérébrales et pulmonaires graves (fonction pulmonaire réduite)
- les maladies cardiaques et pulmonaires qui contre-indiquent les tests d'effort et le programme d'exercices supervisés sans actions ajustées selon les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM))
- conditions physiques et mentales d'une gravité qui complique la capacité à effectuer des tests d'effort et le programme d'exercices supervisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Programme d'aérobie et de musculation
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L'intervention sera réalisée pendant la chimiothérapie et adaptée à chaque patient.
Le programme comprendra 1) des exercices d'aérobie avec mise en charge pour maintenir le transport d'oxygène et ainsi réduire la baisse de VO2max pendant la chimiothérapie et 2) des exercices de musculation pour maintenir la masse musculaire et la force musculaire.
L'intervention durera 9 ou 12 semaines, selon le nombre de cycles BEP/EP reçus.
Le programme consistera en deux à trois séances d'exercices d'une heure par semaine, dont la plupart supervisées par un entraîneur personnel.
L'intensité de chaque séance d'exercice varie de facile (échauffement : 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale) à modérée/élevée (entre les intervalles aérobies 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale et pendant les intervalles aérobies 85-95 %).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une séance de conseil en hygiène de vie
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Le groupe témoin recevra une séance individuelle de conseils sur le mode de vie au cours du premier cycle de chimiothérapie et pourra effectuer toutes les activités qu'il a prévu de faire pendant la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2peak (directement par protocole Balke modifié sur un tapis roulant)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13)
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Différences de changement de VO2peak de pré- à post-intervention entre le groupe d'exercice et le groupe de contrôle.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VO2peak (directement par protocole Balke modifié sur un tapis roulant)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences de changement de VO2peak entre les suivis pré-post-intervention et 3 et 12 mois entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Examiner les facteurs pronostiques potentiels de réduction de la VO2peak à 12 mois de suivi chez tous les participants.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Spirométrie
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences dans l'évolution de la fonction pulmonaire (capacité pulmonaire, volume pulmonaire, capacité de diffusion) entre l'avant et l'après-intervention et à trois et 12 mois de suivi entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Test de force musculaire maximale en une répétition (1RM)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences dans l'évolution de la force musculaire entre l'avant et l'après-intervention et à trois et 12 mois de suivi entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences de variation de la masse corporelle maigre et de la masse grasse entre l'avant et l'après-intervention et à trois et 12 mois de suivi entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Examiner les facteurs pronostiques potentiels d'une composition corporelle malsaine à 12 mois de suivi chez tous les participants.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences de variation de l'IMC entre le pré et le post-intervention et à trois et 12 mois de suivi entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Examiner les facteurs pronostiques potentiels d'un IMC malsain à 12 mois de suivi chez tous les participants.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Circonférences des hanches et de la taille
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences dans les changements de tour de hanches et de tour de taille entre l'avant et l'après-intervention et à trois et 12 mois de suivi entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences de changement dans l'exercice physique entre le pré et le post-intervention et à trois et 12 mois de suivi entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Examiner les facteurs pronostiques potentiels d'inactivité à 12 mois de suivi chez tous les participants.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Congés de maladie et indice de capacité de travail (WAI)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences dans la capacité de travail et les congés de maladie entre la période pré- et post-intervention et les suivis à trois et 12 mois entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Examiner les facteurs pronostiques potentiels de capacité de travail réduite à 12 mois de suivi chez tous les participants.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) C-30
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences de changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) entre la période pré- et post-intervention et à trois et 12 mois de suivi entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Examiner les facteurs pronostiques potentiels d'avoir réduit HRQOL à 12 mois de suivi chez tous les participants.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Questionnaire de fatigue
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences dans l'évolution de la fatigue entre l'avant et l'après-intervention et à trois et 12 mois de suivi entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Examiner les facteurs pronostiques potentiels de la fatigue à 12 mois de suivi chez tous les participants.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences dans l'évolution de l'anxiété et de la dépression entre l'avant et l'après-intervention et les suivis de trois et 12 mois entre le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Examiner les facteurs pronostiques potentiels d'anxiété et de dépression à 12 mois de suivi chez tous les participants.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Marqueurs de l'inflammation, du dysfonctionnement de l'endothélium, de la thrombose et des maladies cardiovasculaires et du cisplatine
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Différences de changement dans les tests sanguins entre l'avant et l'après intervention et à trois et 12 mois de suivi dans le groupe d'exercice et le groupe témoin.
Examiner les facteurs de risque potentiels de dysfonctionnement endothélial, de coagulation activée et de thrombose et de maladies cardiovasculaires (syndrome métabolique) à 12 mois de suivi chez tous les participants.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13) et à trois et 12 mois de suivi
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Sécurité et tolérance
Délai: Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13)
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Nombre de participants avec des événements indésirables au cours de l'intervention d'exercice.
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Pré-intervention (semaine 0) à post-intervention (semaine 10/13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK - 2014/1169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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