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Cancro ai testicoli e allenamento aerobico e di forza (TAST)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Cancro ai testicoli e allenamento aerobico e di forza: uno studio nazionale di fase II controllato randomizzato

Il presente studio esamina gli effetti di un programma di allenamento aerobico e di forza sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con cancro ai testicoli (TC) durante la chemioterapia. La metà dei partecipanti riceverà il programma di esercizi e l'altra metà riceverà una sessione di consulenza individuale sullo stile di vita. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con TC nel gruppo di esercizi avranno una minore riduzione dell'idoneità cardiorespiratoria durante il trattamento chemioterapico rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro ai testicoli (TC) sottoposti a chemioterapia spesso sperimentano fastidiosi effetti collaterali durante e dopo il trattamento. Sia l'esercizio aerobico che quello di forza hanno mostrato effetti benefici sugli effetti collaterali durante e dopo il trattamento in altre diagnosi di cancro. La conoscenza degli effetti dell'esercizio fisico durante e dopo la chemioterapia nei pazienti con TC è insufficiente e sono necessari studi. L'obiettivo principale è esaminare gli effetti dell'esercizio fisico sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con TC durante la chemioterapia. Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti dell'esercizio fisico su altri esiti di salute secondari durante e tre e dodici mesi dopo la chemioterapia.

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che confronta un programma di esercizi su misura costituito da allenamento aerobico e di forza durante la chemioterapia con un gruppo di controllo che riceve una sessione di consulenza individuale sullo stile di vita durante il primo ciclo di chemioterapia. I pazienti con TC saranno inclusi e valutati prima del primo ciclo di chemioterapia e successivamente assegnati a un gruppo di esercizi o a un gruppo di controllo. L'intervento avrà una durata di 9 o 12 settimane (a seconda del numero di cicli di bleomicina, etoposide, cisplatino (BEP)/etoposide, cisplatino (EP) ricevuti) e consisterà in due-tre sessioni settimanali di un'ora per lo più supervisionate da un personal trainer. Tutte le variabili saranno valutate prima e dopo l'intervento e al follow-up di tre e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro ai testicoli con seminoma o non seminoma
  • stadio II-IV
  • riferito a chemioterapia (3-4 cicli BEP (bleomicina, etoposide e cisplatino) o 4 cicli EP (etoposide e cisplatino)) con/senza dissezione linfonodale retroperitoneale (RPLND)
  • soddisfacente conoscenza della lingua norvegese
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali e polmonari gravi (ridotta funzionalità polmonare)
  • malattie cardiache e polmonari che controindicano il test da sforzo e il programma di esercizio supervisionato senza azioni adeguate secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM))
  • condizioni fisiche e mentali di una gravità tale da complicare la capacità di eseguire test da sforzo e il programma di esercizi supervisionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Programma di allenamento aerobico e di forza
Comportamentale: Gruppo di esercizi
L'intervento sarà condotto durante la chemioterapia e personalizzato per ogni paziente. Il programma includerà 1) esercizi aerobici con carico per mantenere il trasporto di ossigeno e quindi ridurre il declino del VO2max durante la chemioterapia e 2) esercizi di allenamento della forza per mantenere la massa muscolare e la forza muscolare. L'intervento durerà per 9 o 12 settimane, a seconda del numero di cicli BEP/EP ricevuti. Il programma consisterà in due-tre sessioni di allenamento di un'ora a settimana, di cui la maggior parte supervisionate da un personal trainer. L'intensità di ciascuna sessione di allenamento varia da facile (riscaldamento: 60-70% della frequenza cardiaca massima) a moderata/alta (tra gli intervalli aerobici 60-70% della frequenza cardiaca massima e durante gli intervalli aerobici 85-95%).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Una sessione di consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una sessione di consulenza individuale sullo stile di vita durante il primo ciclo di chemioterapia e potrà svolgere tutte le attività che hanno programmato durante la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2peak (direttamente tramite protocollo Balke modificato su tapis roulant)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13)
Differenze nella variazione del VO2peak da prima a dopo l'intervento tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2peak (direttamente tramite protocollo Balke modificato su tapis roulant)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nella variazione del VO2peak da pre-post-intervento a follow-up di tre e 12 mesi tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo. Esaminare i potenziali fattori prognostici di VO2peak ridotto a 12 mesi di follow-up in tutti i partecipanti.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Spirometria
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nel cambiamento della funzione polmonare (capacità polmonare, volume polmonare, capacità di diffusione) da prima a dopo l'intervento e a tre e 12 mesi di follow-up tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Test della massima forza muscolare con una ripetizione (1RM)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nel cambiamento della forza muscolare dal pre al post intervento e ai follow-up di tre e 12 mesi tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nel cambiamento della massa corporea magra e della massa grassa dal pre al post intervento e ai follow-up di tre e 12 mesi tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo. Esaminare i potenziali fattori prognostici di composizione corporea malsana a 12 mesi di follow-up in tutti i partecipanti.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nella variazione del BMI dal pre al post intervento e ai follow-up di tre e 12 mesi tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo. Esaminare i potenziali fattori prognostici di BMI malsano a 12 mesi di follow-up in tutti i partecipanti.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Circonferenze fianchi e vita
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nel cambiamento delle circonferenze dell'anca e della vita da prima a dopo l'intervento e ai follow-up di tre e 12 mesi tra il gruppo di esercizi e il gruppo di controllo.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nel cambiamento nell'esercizio fisico da prima a dopo l'intervento e ai follow-up di tre e 12 mesi tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo. Esaminare i potenziali fattori prognostici di inattività a 12 mesi di follow-up in tutti i partecipanti.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Congedo per malattia e indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nella capacità lavorativa e nel congedo per malattia da prima a dopo l'intervento e ai follow-up di tre e 12 mesi tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo. Esaminare i potenziali fattori prognostici di ridotta capacità lavorativa a 12 mesi di follow-up in tutti i partecipanti.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) da prima a dopo l'intervento e a tre e 12 mesi di follow-up tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo. Esaminare i potenziali fattori prognostici di aver ridotto la HRQOL a 12 mesi di follow-up in tutti i partecipanti.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nel cambiamento della fatica da prima a dopo l'intervento e ai follow-up di tre e 12 mesi tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo. Esaminare i potenziali fattori prognostici di affaticamento a 12 mesi di follow-up in tutti i partecipanti.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Scala dell'ospedale e dell'ansia e della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nel cambiamento dell'ansia e della depressione dal pre al post intervento e ai follow-up di tre e 12 mesi tra il gruppo di esercizio e il gruppo di controllo. Esaminare i potenziali fattori prognostici di ansia e depressione a 12 mesi di follow-up in tutti i partecipanti.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Marcatori per infiammazione, disfunzione endoteliale, trombosi e malattie cardiovascolari e cisplatino
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Differenze nella variazione degli esami del sangue dal pre al post intervento e al follow-up di tre e 12 mesi nel gruppo di esercizio e nel gruppo di controllo. Esaminare i potenziali fattori di rischio per la disfunzione endoteliale, la coagulazione attivata e la trombosi e le malattie cardiovascolari (sindrome metabolica) a 12 mesi di follow-up in tutti i partecipanti.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13) e a tre e 12 mesi di follow-up
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13)
Numero di partecipanti con eventi avversi durante l'intervento di esercizio.
Da pre-intervento (settimana 0) a post-intervento (settimana 10/13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Norwegian School of Sport Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK - 2014/1169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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