고환암과 유산소 및 근력 운동 (TAST)
2017년 1월 25일 업데이트: Lene Thorsen, Oslo University Hospital
고환암 및 에어로빅 및 근력 훈련 - 무작위 통제 국가 II상 연구
본 연구는 화학 요법 중 고환암(TC) 환자의 심폐 건강에 대한 유산소 및 근력 운동 프로그램의 효과를 조사합니다.
참가자의 절반은 운동 프로그램을 받고 나머지 절반은 개별 생활 상담을 받게 됩니다.
조사자들은 운동 그룹의 TC 환자가 대조군의 환자에 비해 화학 요법 치료 중 심폐 기능의 감소가 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
화학요법을 받는 고환암(TC) 환자는 종종 치료 중 및 치료 후에 골치 아픈 부작용을 경험합니다. 유산소 운동과 근력 운동 모두 다른 암 진단에서 치료 중 및 치료 후 부작용에 유익한 효과를 보였습니다. TC 환자의 화학 요법 중 및 후에 신체 운동의 효과에 대한 지식이 충분하지 않으며 연구가 필요합니다. 주요 목표는 화학 요법 중 TC 환자의 심폐 건강에 대한 신체 운동의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 화학 요법 중 및 3개월 및 12개월 후 다른 2차 건강 결과에 대한 신체 운동의 효과를 조사하는 것입니다.
본 연구는 화학 요법 중 유산소 및 근력 운동으로 구성된 맞춤형 운동 프로그램을 첫 번째 화학 요법 주기 동안 한 번의 개별 생활 습관 상담 세션을 받는 대조군과 비교하는 무작위 통제 시험입니다. TC 환자는 화학 요법의 첫 번째 주기 전에 포함 및 평가되며 추가로 운동 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 개입은 9주 또는 12주 동안 지속되며(받은 블레오마이신, 에토포사이드, 시스플라틴(BEP)/에토포사이드, 시스플라틴(EP) 주기의 수에 따라 다름) 주당 2-3회의 1시간 세션으로 구성되며 대부분 감독 개인 트레이너. 모든 변수는 개입 전후, 그리고 3개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정상피종 또는 비정상피종을 동반한 고환암
- II-IV기
- 후복막 림프절 절제술(RPLND)이 있거나 없는 화학요법(3-4 BEP(블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴) 주기 또는 4 EP(에토포사이드 및 시스플라틴) 주기)
- 만족스러운 노르웨이어 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심한 뇌 및 폐 전이(폐 기능 감소)
- ACSM(American College of Sports Medicine)의 지침에 따라 조정된 조치 없이 운동 테스트 및 감독 운동 프로그램을 금하는 심장 및 폐 질환)
- 운동 테스트 및 감독 운동 프로그램에 대한 능력을 복잡하게 하는 중증도의 신체적 및 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
에어로빅 및 근력 운동 프로그램
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개입은 화학 요법 중에 수행되며 각 환자에 맞게 조정됩니다.
이 프로그램에는 1) 산소 수송을 유지하여 화학 요법 중 VO2max 감소를 줄이기 위한 체중 부하 유산소 운동과 2) 근육량과 근력을 유지하기 위한 근력 운동이 포함됩니다.
개입은 받은 BEP/EP 주기의 수에 따라 9주 또는 12주 동안 지속됩니다.
이 프로그램은 주당 2~3회의 1시간 운동 세션으로 구성되며 대부분 개인 트레이너가 감독합니다.
각 운동 세션의 강도는 쉬움(워밍업: 최대 심박수의 60-70%)에서 중간/높음(유산소 간격 사이에는 최고 심박수의 60-70%, 유산소 간격 동안에는 85-95%)까지 다양합니다.
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활성 비교기: 대조군
라이프스타일 상담 1회
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통제 그룹은 첫 번째 화학 요법 주기 동안 한 번의 개인 라이프 스타일 상담 세션을 받게 되며 화학 요법 중에 수행하기로 계획한 모든 활동을 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2peak(러닝머신에서 수정된 Balke 프로토콜에 의해 직접)
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주)
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운동 그룹과 통제 그룹 사이의 개입 전후의 VO2peak 변화 차이.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2peak(러닝머신에서 수정된 Balke 프로토콜에 의해 직접)
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹 사이의 중재 전후 3개월 및 12개월 추적에서 VO2peak 변화의 차이.
모든 참가자의 12개월 추적에서 감소된 VO2peak의 잠재적 예후 인자를 조사합니다.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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폐활량계
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹 사이의 개입 전과 개입 후 3개월 및 12개월 추적에서 폐 기능(폐활량, 폐용적, 확산 능력) 변화의 차이.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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1회 반복 최대 근력 검사(1RM)
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 대조군 사이의 개입 전과 개입 후 및 3개월 및 12개월 추적에서 근력 변화의 차이.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹 사이의 개입 전후 및 3개월 및 12개월 추적 조사에서 제지방량 및 체지방량의 변화 차이.
모든 참가자의 12개월 추적에서 건강에 해로운 신체 구성의 잠재적인 예후 인자를 검사합니다.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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체질량지수(BMI)
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹 간의 개입 전과 개입 후 및 3개월 및 12개월 추적에서 BMI 변화의 차이.
모든 참가자의 12개월 후속 조치에서 건강에 해로운 BMI의 잠재적 예후 인자를 검사합니다.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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엉덩이 및 허리 둘레
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹 사이의 중재 전후 및 3개월 및 12개월 추적에서 엉덩이 및 허리 둘레의 변화 차이.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹 간의 개입 전과 개입 후 및 3개월 및 12개월 추적에서 신체 운동 변화의 차이.
모든 참가자의 12개월 후속 조치에서 활동하지 않는 잠재적인 예후 인자를 검사합니다.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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병가 및 작업 능력 지수(WAI)
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹 간의 개입 전후 및 3개월 및 12개월 추적에서 작업 능력 및 병가의 차이.
모든 참가자의 12개월 추적에서 작업 능력 감소의 잠재적 예후 인자를 조사합니다.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) C-30
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹 사이의 개입 전과 개입 후 3개월 및 12개월 추적에서 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화의 차이.
모든 참가자의 12개월 추적에서 HRQOL 감소의 잠재적 예후 인자를 조사합니다.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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피로 설문지
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹 사이의 개입 전후 및 3개월 및 12개월 추적에서 피로 변화의 차이.
모든 참가자의 12개월 추적 관찰에서 피로의 잠재적인 예후 인자를 조사합니다.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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병원 및 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 대조군 사이의 개입 전과 개입 후, 그리고 3개월 및 12개월 추적 조사에서 불안과 우울증의 변화 차이.
모든 참가자의 12개월 추적 조사에서 불안과 우울증의 잠재적 예후 인자를 조사합니다.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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염증, 내피 기능 장애, 혈전증 및 심혈관 질환 및 시스플라틴에 대한 마커
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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운동 그룹과 통제 그룹에서 중재 전후와 3개월 및 12개월 추적에서 혈액 검사의 변화 차이.
모든 참가자의 12개월 추적에서 내피 기능 장애, 활성화된 응고 및 혈전증 및 심혈관 질환(대사 증후군)에 대한 잠재적 위험 요소를 검사합니다.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주) 및 3개월 및 12개월 추적
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안전성 및 내약성
기간: 개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주)
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운동 중재 중 부작용이 발생한 참가자 수.
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개입 전(0주) ~ 개입 후(10/13주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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운동 그룹에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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Samsung Medical Center모병
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한