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Hodenkrebs und Aerobic und Krafttraining (TAST)

25. Januar 2017 aktualisiert von: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Hodenkrebs und Aerobic- und Krafttraining – eine randomisierte kontrollierte nationale Phase-II-Studie

Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen eines Aerobic- und Krafttrainingsprogramms auf die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit Hodenkrebs (TC) während einer Chemotherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Bewegungsprogramm und die andere Hälfte eine individuelle Lebensstilberatung. Die Forscher gehen davon aus, dass TC-Patienten in der Trainingsgruppe im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe eine geringere Verringerung der kardiorespiratorischen Fitness während der Chemotherapiebehandlung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hodenkrebs (TC), die eine Chemotherapie erhalten, leiden oft unter unangenehmen Nebenwirkungen während und nach der Behandlung. Sowohl aerobes als auch Krafttraining haben positive Auswirkungen auf Nebenwirkungen während und nach der Behandlung bei anderen Krebsdiagnosen gezeigt. Das Wissen über die Auswirkungen körperlicher Bewegung während und nach einer Chemotherapie bei TC-Patienten ist unzureichend und es sind Studien erforderlich. Primäres Ziel ist es, die Auswirkungen körperlicher Bewegung auf die kardiorespiratorische Fitness bei TC-Patienten während einer Chemotherapie zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf andere sekundäre Gesundheitsergebnisse während und drei und zwölf Monate nach der Chemotherapie.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm bestehend aus Aerobic- und Krafttraining während der Chemotherapie mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die während des ersten Chemotherapiezyklus eine individuelle Lebensstilberatung erhält. Die TC-Patienten werden vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie eingeschlossen und bewertet und weiter entweder einer Übungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention dauert 9 oder 12 Wochen (abhängig von der Anzahl der erhaltenen Bleomycin-, Etoposid-, Cisplatin (BEP)/Etoposid-, Cisplatin (EP)-Zyklen) und besteht aus zwei bis drei einstündigen Sitzungen pro Woche, die meistens von überwacht werden ein Personaltrainer. Alle Variablen werden vor und nach dem Eingriff sowie nach drei und zwölf Monaten nach der Untersuchung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hodenkrebs mit Seminom oder Nicht-Seminom
  • Stadium II-IV
  • bezogen auf Chemotherapie (3-4 BEP (Bleomycin, Etoposid und Cisplatin)-Zyklen oder 4 EP (Etoposid und Cisplatin)-Zyklen) mit/ohne retroperitoneale Lymphknotendissektion (RPLND)
  • zufriedenstellende norwegische Sprachkenntnisse
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Hirn- und Lungenmetastasen (eingeschränkte Lungenfunktion)
  • Herz- und Lungenerkrankungen, die Belastungstests und das überwachte Übungsprogramm ohne angepasste Maßnahmen gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) kontraindizieren)
  • physische und psychische Zustände einer Schwere, die die Eignung für Belastungstests und das beaufsichtigte Belastungsprogramm erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Aerobic- und Krafttrainingsprogramm
Der Eingriff wird während der Chemotherapie durchgeführt und für jeden Patienten individuell angepasst. Das Programm umfasst 1) Aerobic-Übungen mit Gewichtsbelastung, um den Sauerstofftransport aufrechtzuerhalten und dadurch den Abfall der VO2max während der Chemotherapie zu reduzieren, und 2) Krafttrainingsübungen, um Muskelmasse und Muskelstärke aufrechtzuerhalten. Der Eingriff dauert 9 oder 12 Wochen, abhängig von der Anzahl der erhaltenen BEP/EP-Zyklen. Das Programm besteht aus zwei bis drei einstündigen Trainingseinheiten pro Woche, von denen die meisten von einem Personal Trainer betreut werden. Die Intensität der einzelnen Trainingseinheiten variiert von leicht (Aufwärmen: 60–70 % der maximalen Herzfrequenz) bis mittel/hoch (zwischen aeroben Intervallen 60–70 % der maximalen Herzfrequenz und während aerober Intervalle 85–95 %).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Lebensberatungssitzung
Die Kontrollgruppe erhält während des ersten Chemotherapiezyklus eine individuelle Lebensstilberatung und kann alle geplanten Aktivitäten während der Chemotherapie durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak (direkt durch modifiziertes Balke-Protokoll auf einem Laufband)
Zeitfenster: Präintervention (Woche 0) bis Postintervention (Woche 10/13)
Unterschiede in der Veränderung der VO2peak von vor bis nach der Intervention zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Präintervention (Woche 0) bis Postintervention (Woche 10/13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak (direkt durch modifiziertes Balke-Protokoll auf einem Laufband)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung der VO2peak von vor der Intervention bis zu drei und 12 Monaten Follow-ups zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe. Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren einer reduzierten VO2peak bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Spirometrie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung der Lungenfunktion (Lungenkapazität, Lungenvolumen, Diffusionskapazität) von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Maximaler Muskelkrafttest mit einer Wiederholung (1RM)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung der Muskelkraft von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und zwölf Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung der fettfreien Körpermasse und der Fettmasse von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe. Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren einer ungesunden Körperzusammensetzung nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung des BMI von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und zwölf Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe. Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren eines ungesunden BMI nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung des Hüft- und Taillenumfangs von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und zwölf Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung der körperlichen Betätigung von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Übungsgruppe und der Kontrollgruppe. Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren der Inaktivität nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Krankenstand und Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in Arbeitsfähigkeit und Krankheitsurlaub von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Übungsgruppe und der Kontrollgruppe. Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren einer verminderten Arbeitsfähigkeit bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C-30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe. Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren für eine reduzierte HRQOL nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung der Ermüdung von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe. Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren für Müdigkeit nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Krankenhaus- und Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung von Angst und Depression von vor zu nach der Intervention und zu drei und 12 Monaten Follow-ups zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe. Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren für Angstzustände und Depressionen nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Marker für Entzündungen, Endothelfunktionsstörungen, Thrombosen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Cisplatin
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Unterschiede in der Veränderung der Bluttests von vor bis nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei und zwölf Monaten in der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe. Untersuchen Sie potenzielle Risikofaktoren für Endothel-Dysfunktion, aktivierte Gerinnung und Thrombose und kardiovaskuläre Erkrankungen (metabolisches Syndrom) nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Präintervention (Woche 0) bis Postintervention (Woche 10/13)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Übungsintervention.
Präintervention (Woche 0) bis Postintervention (Woche 10/13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hodenneoplasmen

Klinische Studien zur Übungsgruppe

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