- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577172
Hodenkrebs und Aerobic und Krafttraining (TAST)
Hodenkrebs und Aerobic- und Krafttraining – eine randomisierte kontrollierte nationale Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Hodenkrebs (TC), die eine Chemotherapie erhalten, leiden oft unter unangenehmen Nebenwirkungen während und nach der Behandlung. Sowohl aerobes als auch Krafttraining haben positive Auswirkungen auf Nebenwirkungen während und nach der Behandlung bei anderen Krebsdiagnosen gezeigt. Das Wissen über die Auswirkungen körperlicher Bewegung während und nach einer Chemotherapie bei TC-Patienten ist unzureichend und es sind Studien erforderlich. Primäres Ziel ist es, die Auswirkungen körperlicher Bewegung auf die kardiorespiratorische Fitness bei TC-Patienten während einer Chemotherapie zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf andere sekundäre Gesundheitsergebnisse während und drei und zwölf Monate nach der Chemotherapie.
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm bestehend aus Aerobic- und Krafttraining während der Chemotherapie mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die während des ersten Chemotherapiezyklus eine individuelle Lebensstilberatung erhält. Die TC-Patienten werden vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie eingeschlossen und bewertet und weiter entweder einer Übungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention dauert 9 oder 12 Wochen (abhängig von der Anzahl der erhaltenen Bleomycin-, Etoposid-, Cisplatin (BEP)/Etoposid-, Cisplatin (EP)-Zyklen) und besteht aus zwei bis drei einstündigen Sitzungen pro Woche, die meistens von überwacht werden ein Personaltrainer. Alle Variablen werden vor und nach dem Eingriff sowie nach drei und zwölf Monaten nach der Untersuchung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hodenkrebs mit Seminom oder Nicht-Seminom
- Stadium II-IV
- bezogen auf Chemotherapie (3-4 BEP (Bleomycin, Etoposid und Cisplatin)-Zyklen oder 4 EP (Etoposid und Cisplatin)-Zyklen) mit/ohne retroperitoneale Lymphknotendissektion (RPLND)
- zufriedenstellende norwegische Sprachkenntnisse
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere Hirn- und Lungenmetastasen (eingeschränkte Lungenfunktion)
- Herz- und Lungenerkrankungen, die Belastungstests und das überwachte Übungsprogramm ohne angepasste Maßnahmen gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) kontraindizieren)
- physische und psychische Zustände einer Schwere, die die Eignung für Belastungstests und das beaufsichtigte Belastungsprogramm erschweren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe
Aerobic- und Krafttrainingsprogramm
|
Der Eingriff wird während der Chemotherapie durchgeführt und für jeden Patienten individuell angepasst.
Das Programm umfasst 1) Aerobic-Übungen mit Gewichtsbelastung, um den Sauerstofftransport aufrechtzuerhalten und dadurch den Abfall der VO2max während der Chemotherapie zu reduzieren, und 2) Krafttrainingsübungen, um Muskelmasse und Muskelstärke aufrechtzuerhalten.
Der Eingriff dauert 9 oder 12 Wochen, abhängig von der Anzahl der erhaltenen BEP/EP-Zyklen.
Das Programm besteht aus zwei bis drei einstündigen Trainingseinheiten pro Woche, von denen die meisten von einem Personal Trainer betreut werden.
Die Intensität der einzelnen Trainingseinheiten variiert von leicht (Aufwärmen: 60–70 % der maximalen Herzfrequenz) bis mittel/hoch (zwischen aeroben Intervallen 60–70 % der maximalen Herzfrequenz und während aerober Intervalle 85–95 %).
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Lebensberatungssitzung
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Die Kontrollgruppe erhält während des ersten Chemotherapiezyklus eine individuelle Lebensstilberatung und kann alle geplanten Aktivitäten während der Chemotherapie durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VO2peak (direkt durch modifiziertes Balke-Protokoll auf einem Laufband)
Zeitfenster: Präintervention (Woche 0) bis Postintervention (Woche 10/13)
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Unterschiede in der Veränderung der VO2peak von vor bis nach der Intervention zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
|
Präintervention (Woche 0) bis Postintervention (Woche 10/13)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VO2peak (direkt durch modifiziertes Balke-Protokoll auf einem Laufband)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
|
Unterschiede in der Veränderung der VO2peak von vor der Intervention bis zu drei und 12 Monaten Follow-ups zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren einer reduzierten VO2peak bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
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Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Spirometrie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
|
Unterschiede in der Veränderung der Lungenfunktion (Lungenkapazität, Lungenvolumen, Diffusionskapazität) von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
|
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Maximaler Muskelkrafttest mit einer Wiederholung (1RM)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
|
Unterschiede in der Veränderung der Muskelkraft von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und zwölf Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
|
Unterschiede in der Veränderung der fettfreien Körpermasse und der Fettmasse von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren einer ungesunden Körperzusammensetzung nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
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Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
|
Unterschiede in der Veränderung des BMI von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und zwölf Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren eines ungesunden BMI nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
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Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Unterschiede in der Veränderung des Hüft- und Taillenumfangs von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und zwölf Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Unterschiede in der Veränderung der körperlichen Betätigung von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Übungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren der Inaktivität nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
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Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Krankenstand und Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Unterschiede in Arbeitsfähigkeit und Krankheitsurlaub von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Übungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren einer verminderten Arbeitsfähigkeit bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
|
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C-30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
|
Unterschiede in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren für eine reduzierte HRQOL nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
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Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Unterschiede in der Veränderung der Ermüdung von vor bis nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach drei und 12 Monaten zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren für Müdigkeit nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
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Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Krankenhaus- und Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Unterschiede in der Veränderung von Angst und Depression von vor zu nach der Intervention und zu drei und 12 Monaten Follow-ups zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Untersuchen Sie potenzielle prognostische Faktoren für Angstzustände und Depressionen nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
|
Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Marker für Entzündungen, Endothelfunktionsstörungen, Thrombosen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Cisplatin
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Unterschiede in der Veränderung der Bluttests von vor bis nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei und zwölf Monaten in der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe.
Untersuchen Sie potenzielle Risikofaktoren für Endothel-Dysfunktion, aktivierte Gerinnung und Thrombose und kardiovaskuläre Erkrankungen (metabolisches Syndrom) nach 12 Monaten bei allen Teilnehmern.
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Vor dem Eingriff (Woche 0) bis nach dem Eingriff (Woche 10/13) und bei der Nachsorge nach drei und 12 Monaten
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Präintervention (Woche 0) bis Postintervention (Woche 10/13)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Übungsintervention.
|
Präintervention (Woche 0) bis Postintervention (Woche 10/13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK - 2014/1169
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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