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Câncer Testicular e Treinamento Aeróbico e de Força (TAST)

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Câncer testicular e treinamento aeróbico e de força - um estudo nacional controlado randomizado de fase II

O presente estudo examina os efeitos de um programa de treinamento aeróbico e de força na aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer testicular (CT) durante a quimioterapia. Metade dos participantes receberá o programa de exercícios e a outra metade receberá uma sessão individual de aconselhamento de estilo de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com CT no grupo de exercícios terão menos redução na aptidão cardiorrespiratória durante o tratamento quimioterápico em comparação com os pacientes no grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de testículo (TC) que recebem quimioterapia geralmente experimentam efeitos colaterais incômodos durante e após o tratamento. Exercícios aeróbicos e de força mostraram efeitos benéficos sobre os efeitos colaterais durante e após o tratamento em outros diagnósticos de câncer. O conhecimento dos efeitos do exercício físico durante e após a quimioterapia em pacientes com CT é insuficiente e estudos são necessários. O objetivo principal é examinar os efeitos do exercício físico na aptidão cardiorrespiratória em pacientes com CT durante a quimioterapia. Os objetivos secundários são examinar os efeitos do exercício físico em outros desfechos secundários de saúde durante e três e doze meses após a quimioterapia.

O presente estudo é um estudo randomizado controlado comparando um programa de exercícios sob medida que consiste em treinamento aeróbico e de força durante a quimioterapia com um grupo controle recebendo uma sessão individual de aconselhamento de estilo de vida durante o primeiro ciclo de quimioterapia. Os pacientes de TC serão incluídos e avaliados antes do primeiro ciclo de quimioterapia e posteriormente designados para um grupo de exercícios ou um grupo de controle. A intervenção durará 9 ou 12 semanas (dependendo do número de ciclos de bleomicina, etoposido, cisplatina (BEP)/etoposido, cisplatina (EP) recebidos) e consistirá em duas a três sessões de uma hora por semana, supervisionadas principalmente por um treinador pessoal. Todas as variáveis ​​serão avaliadas pré e pós-intervenção e aos três e 12 meses de seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer testicular com seminoma ou não seminoma
  • estágio II-IV
  • encaminhado para quimioterapia (3-4 ciclos de BEP (bleomicina, etoposido e cisplatina) ou 4 ciclos de EP (etoposido e cisplatina)) com/sem dissecção linfonodal retroperitoneal (RPLND)
  • habilidades satisfatórias no idioma norueguês
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • metástase cerebral e pulmonar grave (função pulmonar reduzida)
  • doenças cardíacas e pulmonares que contraindicam o teste ergométrico e o programa de exercícios supervisionados sem ações ajustadas segundo as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM)
  • condições físicas e mentais de gravidade que complicam a capacidade para o teste de esforço e o programa de exercícios supervisionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Programa de treinamento aeróbico e de força
Comportamental: Grupo de exercícios
A intervenção será realizada durante a quimioterapia e adaptada para cada paciente. O programa incluirá 1) exercícios aeróbicos de levantamento de peso para manter o transporte de oxigênio e, assim, reduzir o declínio do VO2max durante a quimioterapia e 2) exercícios de treinamento de força para manter a massa muscular e a força muscular. A intervenção durará 9 ou 12 semanas, dependendo do número de ciclos BEP/EP recebidos. O programa consistirá em duas ou três sessões de exercícios de uma hora por semana, sendo a maioria supervisionada por um personal trainer. A intensidade de cada sessão de exercício varia de leve (aquecimento: 60-70% da frequência cardíaca máxima) a moderada/alta (entre os intervalos aeróbicos 60-70% da frequência cardíaca máxima e durante os intervalos aeróbicos 85-95%).
Comparador Ativo: Grupo de controle
Uma sessão de aconselhamento de estilo de vida
Comportamental: Grupo de controle
O grupo de controle receberá uma sessão individual de aconselhamento de estilo de vida durante o primeiro ciclo de quimioterapia e poderá realizar todas as atividades que planejaram fazer durante a quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2pico (diretamente pelo protocolo modificado de Balke em uma esteira)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13)
Diferenças na mudança no VO2pico do pré ao pós-intervenção entre o grupo de exercícios e o grupo de controle.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2pico (diretamente pelo protocolo modificado de Balke em uma esteira)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança no VO2pico de pré-pós-intervenção para três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercício e o grupo de controle. Examinar potenciais fatores prognósticos de VO2pico reduzido em 12 meses de acompanhamento em todos os participantes.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Espirometria
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança na função pulmonar (capacidade pulmonar, volume pulmonar, capacidade de difusão) de pré a pós-intervenção e em três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercício e o grupo de controle.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Teste de força muscular máxima de uma repetição (1RM)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança na força muscular de pré para pós-intervenção e em três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercícios e o grupo de controle.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança na massa corporal magra e massa gorda de pré para pós-intervenção e em três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercício e o grupo de controle. Examinar potenciais fatores prognósticos de composição corporal não saudável em 12 meses de acompanhamento em todos os participantes.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança no IMC de pré para pós-intervenção e em três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercícios e o grupo de controle. Examine potenciais fatores prognósticos de IMC não saudável em 12 meses de acompanhamento em todos os participantes.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Circunferências do quadril e da cintura
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança nas circunferências do quadril e da cintura de pré para pós-intervenção e em três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercícios e o grupo de controle.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança no exercício físico de pré para pós-intervenção e em três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercício e o grupo de controle. Examinar potenciais fatores prognósticos de inatividade aos 12 meses de acompanhamento em todos os participantes.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Licença médica e Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na capacidade de trabalho e licença médica de pré para pós-intervenção e em três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercícios e o grupo de controle. Examinar potenciais fatores prognósticos de capacidade de trabalho reduzida em 12 meses de acompanhamento em todos os participantes.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C-30
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pré a pós-intervenção e em três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercícios e o grupo de controle. Examine os potenciais fatores prognósticos de redução da QVRS aos 12 meses de acompanhamento em todos os participantes.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Questionário de fadiga
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança de fadiga de pré para pós-intervenção e em três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercícios e o grupo de controle. Examine os potenciais fatores prognósticos de fadiga aos 12 meses de acompanhamento em todos os participantes.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Hospital e Escala de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na mudança de ansiedade e depressão do pré ao pós-intervenção e aos três e 12 meses de acompanhamento entre o grupo de exercícios e o grupo de controle. Examinar potenciais fatores prognósticos de ansiedade e depressão em 12 meses de acompanhamento em todos os participantes.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Marcadores de inflamação, disfunção endotelial, trombose e doenças cardiovasculares e cisplatina
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Diferenças na alteração dos exames de sangue do pré ao pós-intervenção e aos três e 12 meses de acompanhamento no grupo de exercícios e no grupo de controle. Examine os fatores de risco potenciais para disfunção endotelial, coagulação ativada e trombose e doenças cardiovasculares (síndrome metabólica) em 12 meses de acompanhamento em todos os participantes.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13) e em acompanhamentos de três e 12 meses
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13)
Número de participantes com eventos adversos durante a intervenção de exercício.
Pré-intervenção (semana 0) a pós-intervenção (semana 10/13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REK - 2014/1169

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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