Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivessyöpä sekä aerobinen ja voimaharjoittelu (TAST)

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Kivessyöpä sekä aerobinen ja voimaharjoittelu – satunnaistettu, kontrolloitu kansallinen vaiheen II tutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aerobisen ja voimaharjoitteluohjelman vaikutuksia sydän- ja hengityselimistön kuntoon kivessyöpäpotilailla kemoterapian aikana. Puolet osallistujista saa harjoitusohjelman ja toinen puoli yhden yksilöllisen elämäntapaneuvontatunnin. Tutkijat olettavat, että TC-potilailla harjoitusryhmässä sydän- ja hengityselimistön kunto heikkenee vähemmän kemoterapiahoidon aikana verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiaa saavilla kivessyöpäpotilailla (TC) on usein hankalia sivuvaikutuksia hoidon aikana ja sen jälkeen. Sekä aerobisella että voimaharjoittelulla on ollut myönteisiä vaikutuksia sivuvaikutuksiin hoidon aikana ja sen jälkeen muissa syöpädiagnooseissa. Tieto fyysisen harjoittelun vaikutuksista kemoterapian aikana ja sen jälkeen TC-potilailla on riittämätön ja tutkimuksia tarvitaan. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia fyysisen harjoituksen vaikutuksia sydän- ja hengityselimistön kuntoon TC-potilailla kemoterapian aikana. Toissijaisena tavoitteena on tutkia liikunnan vaikutuksia muihin toissijaisiin terveydellisiin tuloksiin kemoterapian aikana ja kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua kemoterapian jälkeen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan räätälöityä harjoitusohjelmaa, joka koostuu aerobisesta ja voimaharjoituksesta kemoterapian aikana, vertailuryhmään, joka saa yhden henkilökohtaisen elämäntapaneuvontaistunnon ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana. TC-potilaat otetaan mukaan ja arvioidaan ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, ja ne määrätään edelleen joko harjoitusryhmään tai kontrolliryhmään. Interventio kestää 9 tai 12 viikkoa (riippuen vastaanotettujen bleomysiini-, etoposidi-, sisplatiini- (BEP)/etoposidi-, sisplatiini- (EP) -jaksojen määrästä) ja se koostuu kahdesta kolmeen tunnin mittaisesta jaksosta viikossa, joita pääosin valvoo henkilökohtainen valmentaja. Kaikki muuttujat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kivessyöpä seminooman kanssa tai ei-seminooman kanssa
  • vaihe II-IV
  • viitataan kemoterapiaan (3-4 BEP (bleomysiini, etoposidi ja sisplatiini) -sykliä tai 4 EP (etoposidi ja sisplatiini) -sykliä) retroperitoneaalisen imusolmukkeen dissektiolla (RPLND) tai ilman
  • tyydyttävää norjan kielen taitoa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava aivo- ja keuhkoetäpesäke (heikentynyt keuhkojen toiminta)
  • sydän- ja keuhkosairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitustesteille ja valvotulle harjoitusohjelmalle ilman mukautettuja toimia American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaan)
  • vaikeusasteiset fyysiset ja henkiset tilat, jotka vaikeuttavat kykyä harjoitustestaukseen ja ohjattua harjoitusohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Aerobinen ja voimaharjoitteluohjelma
Käyttäytyminen: Harjoitusryhmä
Interventio suoritetaan kemoterapian aikana ja räätälöidään kullekin potilaalle. Ohjelma sisältää 1) painoa kantavia aerobisia harjoituksia ylläpitämään hapen kuljetusta ja siten vähentämään VO2max:n laskua kemoterapian aikana ja 2) voimaharjoituksia lihasmassan ja lihasvoiman ylläpitämiseksi. Interventio kestää 9 tai 12 viikkoa vastaanotettujen BEP/EP-jaksojen lukumäärästä riippuen. Ohjelma koostuu kahdesta kolmesta tunnin mittaisesta harjoituksesta viikossa, joista suurin osa on personal trainerin ohjaamana. Kunkin harjoituskerran intensiteetti vaihtelee helposta (lämmittely: 60-70 % huippusykkeestä) kohtalaiseen/korkeaan (aerobisten intervallien välillä 60-70 % huippusykkeestä ja aerobisten intervallien aikana 85-95 %).
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yksi elämäntapaneuvonta
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä saa yhden yksilöllisen elämäntapaneuvonnan ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana ja voi suorittaa kaikki toiminnot, jotka he ovat suunnitelleet kemoterapian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2peak (suoraan muokatun Balke-protokollan avulla juoksumatolla)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) intervention jälkeiseen (viikko 10/13)
Erot VO2-huipun muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Ennen interventiota (viikko 0) intervention jälkeiseen (viikko 10/13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2peak (suoraan muokatun Balke-protokollan avulla juoksumatolla)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot VO2-huipun muutoksissa ennen interventiota kolmen ja 12 kuukauden seurantaan harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutki kaikkien osallistujien alentuneen VO2-huipun mahdollisia prognostisia tekijöitä 12 kuukauden seurannassa.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Spirometria
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot keuhkojen toiminnan muutoksissa (keuhkojen kapasiteetti, keuhkojen tilavuus, diffuusiokapasiteetti) ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Yhden toiston maksimilihasvoiman testi (1 RM)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot lihasvoiman muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Kahden energian röntgenabsorptiometria (DXA)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot vähärasvaisen kehon massan ja rasvamassan muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutki mahdollisia epäterveellisen kehon koostumuksen prognostisia tekijöitä 12 kuukauden seurannassa kaikilta osallistujilta.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot BMI:n muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutki mahdollisia epäterveellisen BMI:n ennustetekijöitä 12 kuukauden seurannassa kaikilta osallistujilta.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot lonkka- ja vyötärön ympärysmittojen muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Fyysisen harjoituksen muutoksen erot ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutki kaikkien osallistujien mahdollisia ennustetekijöitä, jotka liittyvät passiivisuuteen 12 kuukauden seurannassa.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Sairausloma ja työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Työkyvyn ja sairauslomien erot ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutki mahdollisia alentuneen työkyvyn ennustetekijöitä 12 kuukauden seurannassa kaikilta osallistujilta.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) C-30
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutki kaikkien osallistujien mahdollisia prognostisia tekijöitä, jotka liittyvät HRQOL:n alenemiseen 12 kuukauden seurannassa.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Väsymyskysely
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot väsymyksen muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutki kaikkien osallistujien väsymyksen ennustetekijöitä 12 kuukauden seurannassa.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Sairaala- ja ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot ahdistuneisuuden ja masennuksen muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutki kaikkien osallistujien mahdollisia ahdistuneisuuden ja masennuksen prognostisia tekijöitä 12 kuukauden seurannassa.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Tulehduksen, endoteelin toimintahäiriön, tromboosin ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineet ja sisplatiini
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Erot verikokeiden muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja 12 kuukauden seurannassa harjoitusryhmässä ja kontrolliryhmässä. Tutki endoteelin toimintahäiriön, aktivoidun hyytymisen ja tromboosin sekä sydän- ja verisuonitautien (metabolinen oireyhtymä) mahdollisia riskitekijöitä 12 kuukauden seurannassa kaikilta osallistujilta.
Ennen interventiota (viikko 0) sen jälkeen (viikko 10/13) ja kolmen ja 12 kuukauden seurannassa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) intervention jälkeiseen (viikko 10/13)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia harjoituksen aikana.
Ennen interventiota (viikko 0) intervention jälkeiseen (viikko 10/13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian School of Sport Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK - 2014/1169

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoitusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa