Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testikelkræft og aerobic og styrketræning (TAST)

25. januar 2017 opdateret af: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Testikelkræft og aerob og styrketræning - et randomiseret kontrolleret nationalt fase II-studie

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af et aerobt og styrketræningsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med testikelkræft (TC) under kemoterapi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage træningsprogrammet, og den anden halvdel vil modtage én individuel livsstilsrådgivning. Efterforskerne antager, at TC-patienter i træningsgruppen vil have mindre reduktion i kardiorespiratorisk kondition under kemoterapibehandling sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med testikelkræft (TC), der får kemoterapi, oplever ofte generende bivirkninger under og efter behandlingen. Både aerob træning og styrketræning har vist gavnlige effekter på bivirkninger under og efter behandling ved anden kræftdiagnose. Viden om virkningerne af fysisk træning under og efter kemoterapi hos TC-patienter er utilstrækkelig, og undersøgelser er nødvendige. Det primære formål er at undersøge effekten af ​​fysisk træning på kardiorespiratorisk kondition hos TC-patienter under kemoterapi. Sekundære mål er at undersøge virkningerne af fysisk træning på andre sekundære sundhedsresultater under og tre og tolv måneder efter kemoterapi.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et skræddersyet træningsprogram bestående af aerob træning og styrketræning under kemoterapi med en kontrolgruppe, der modtager en individuel livsstilsrådgivningssession under den første kemoterapicyklus. TC-patienterne vil blive inkluderet og vurderet før den første kemoterapicyklus og yderligere tildelt enten en træningsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionen vil vare i 9 eller 12 uger (afhængigt af antallet af modtagede bleomycin, etoposid, cisplatin (BEP)/etoposid, cisplatin (EP) cyklusser), og den vil bestå af to-tre en-timers sessioner om ugen, for det meste overvåget af en personlig træner. Alle variabler vil blive vurderet før og efter intervention og ved tre og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • testikelkræft med seminom eller non-seminom
  • trin II-IV
  • henvist til kemoterapi (3-4 BEP (bleomycin, etoposid og cisplatin)-cyklusser eller 4 EP (etoposid og cisplatin) -cyklusser) med/uden retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND)
  • tilfredsstillende norsk sprogkundskaber
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svær hjerne- og lungemetastaser (nedsat lungefunktion)
  • hjerte- og lungesygdomme, der kontraindicerer træningstest og det overvågede træningsprogram uden justerede handlinger i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM)'s retningslinjer)
  • fysiske og psykiske tilstande af en sværhedsgrad, der komplicerer evnen til træningstest og det superviserede træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Aerobic- og styrketræningsprogram
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe
Interventionen vil blive udført under kemoterapi og skræddersyet til hver patient. Programmet vil omfatte 1) vægtbærende aerobe øvelser for at opretholde ilttransporten og derved reducere faldet i VO2max under kemoterapi og 2) styrketræningsøvelser for at opretholde muskelmasse og muskelstyrke. Interventionen vil vare i 9 eller 12 uger, afhængigt af antallet af modtagede BEP/EP-cyklusser. Programmet vil bestå af to-tre en-timers træningspas om ugen, hvoraf de fleste superviseres af en personlig træner. Intensiteten af ​​hver træningssession vil variere fra let (opvarmning: 60-70 % af spidspuls) til moderat/høj (mellem aerobe intervaller 60-70 % af spidspuls og under aerobe intervaller 85-95 %).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Én livsstilsrådgivningssession
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage én individuel livsstilsrådgivning i løbet af den første kemoterapicyklus og kan udføre alle aktiviteter, som de har planlagt at udføre under kemoterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak (direkte ved modificeret Balke-protokol på et løbebånd)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13)
Forskelle i ændring i VO2peak fra præ- til post-intervention mellem træningsgruppen og kontrolgruppen.
Præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak (direkte ved modificeret Balke-protokol på et løbebånd)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i VO2peak fra præ-post-intervention til tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen. Undersøg potentielle prognostiske faktorer for reduceret VO2peak ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Spirometri
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i lungefunktion (lungekapacitet, lungevolumen, diffusionskapacitet) fra præ- til post-intervention og ved tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Maksimal muskelstyrketest med én gentagelse (1RM)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i muskelstyrke fra præ- til post-intervention og ved tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i mager kropsmasse og fedtmasse fra før- til post-intervention og ved tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen. Undersøg potentielle prognostiske faktorer for usund kropssammensætning ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i BMI fra før- til post-intervention og ved tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen. Undersøg potentielle prognostiske faktorer for usund BMI ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i hofte- og taljeomkreds fra før- til post-intervention og ved tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i fysisk træning fra før- til post-intervention og ved tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen. Undersøg potentielle prognostiske faktorer for at være inaktiv ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Sygefravær og arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i arbejdsevne og sygefravær fra før- til efterindsats og ved tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen. Undersøg potentielle prognostiske faktorer for nedsat arbejdsevne ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C-30
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) fra præ- til post-intervention og ved tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen. Undersøg potentielle prognostiske faktorer for at have reduceret HRQOL ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Træthedsspørgeskema
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i træthed fra før- til post-intervention og ved tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen. Undersøg potentielle prognostiske faktorer for at have træthed ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Hospitals- og angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i angst og depression fra før- til post-intervention og til tre og 12 måneders opfølgninger mellem træningsgruppen og kontrolgruppen. Undersøg potentielle prognostiske faktorer for at have angst og depression ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Markører for inflammation, endothelia dysfunktion, trombose og hjerte-kar-sygdomme og cisplatin
Tidsramme: Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Forskelle i ændring i blodprøver fra før til efter intervention og ved tre og 12 måneders opfølgning i træningsgruppen og kontrolgruppen. Undersøg potentielle risikofaktorer for endothelia dysfunktion, aktiveret koagulation og trombose og kardiovaskulære sygdomme (metabolisk syndrom) ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere.
Pre-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13) og ved tre og 12 måneders opfølgninger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13)
Antal deltagere med uønskede hændelser under træningsinterventionen.
Præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 10/13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian School of Sport Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK - 2014/1169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testikulære neoplasmer

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner