精巣がんと有酸素運動と筋力トレーニング (TAST)
精巣がんと有酸素運動および筋力トレーニング - 無作為対照国内第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
化学療法を受けている精巣がん (TC) 患者は、治療中および治療後に厄介な副作用を経験することがよくあります。 有酸素運動と筋力トレーニングの両方が、他のがん診断における治療中および治療後の副作用に対して有益な効果を示しています。 TC患者における化学療法中および化学療法後の運動の効果に関する知識は不十分であり、研究が必要です。 主な目的は、化学療法中の TC 患者の心肺機能に対する運動の影響を調べることです。 二次的な目的は、化学療法中および化学療法の 3 か月後および 12 か月後のその他の二次的な健康転帰に対する身体運動の影響を調べることです。
本研究は、化学療法中の有酸素運動と筋力トレーニングからなる調整された運動プログラムを、最初の化学療法サイクル中に 1 回の個別のライフスタイル カウンセリング セッションを受ける対照群と比較するランダム化比較試験です。 TC患者は、化学療法の最初のサイクルの前に含まれて評価され、さらに運動群または対照群のいずれかに割り当てられます。 介入は 9 週間または 12 週間続きます (受けたブレオマイシン、エトポシド、シスプラチン (BEP)/エトポシド、シスプラチン (EP) サイクルの数によって異なります)。パーソナルトレーナー。 すべての変数は、介入前と介入後、および 3 か月と 12 か月のフォローアップで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- セミノーマまたは非セミノーマを伴う精巣がん
- ステージ II~IV
- 後腹膜リンパ節郭清 (RPLND) を伴う/伴わない化学療法 (3-4 BEP (ブレオマイシン、エトポシドおよびシスプラチン) サイクルまたは 4 EP (エトポシドおよびシスプラチン) サイクル) に言及
- 十分なノルウェー語スキル
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 重度の脳および肺転移(肺機能の低下)
- アメリカスポーツ医学会(ACSM)のガイドラインに従って、調整された行動を伴わない運動検査および監督下の運動プログラムを禁忌とする心疾患および肺疾患)
- 運動テストおよび監督下の運動プログラムの能力を複雑にする深刻な身体的および精神的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動会
有酸素運動と筋力トレーニング プログラム
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介入は化学療法中に実施され、各患者に合わせて調整されます。
このプログラムには、1) 酸素輸送を維持し、それによって化学療法中の VO2max の低下を抑えるための有酸素運動と、2) 筋肉量と筋力を維持するための筋力トレーニングが含まれます。
介入は、受けた BEP/EP サイクルの数に応じて、9 週間または 12 週間続きます。
このプログラムは、週に 2 ~ 3 回の 1 時間のエクササイズ セッションで構成され、そのほとんどはパーソナル トレーナーによって監督されます。
各エクササイズ セッションの強度は、簡単 (ウォームアップ: ピーク心拍数の 60 ~ 70 %) から中/高 (有酸素インターバルの間は最大心拍数の 60 ~ 70 %、有酸素インターバルの間は 85 ~ 95 %) までさまざまです。
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アクティブコンパレータ:対照群
生活相談会 1回
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対照群は、最初の化学療法サイクル中に 1 回の個別のライフスタイル カウンセリング セッションを受け、化学療法中に行う予定のすべての活動を行うことができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2peak (トレッドミルでの変更された Balke プロトコルによる直接)
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)
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運動群と対照群の間の介入前から介入後の VO2peak の変化の違い。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2peak (トレッドミルでの変更された Balke プロトコルによる直接)
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群の間で、介入前から 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの VO2peak の変化の違い。
すべての参加者の 12 か月のフォローアップで、VO2peak の低下の潜在的な予後因子を調べます。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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スパイロメトリー
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群との間の、介入前から介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップにおける肺機能 (肺容量、肺容量、拡散容量) の変化の違い。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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1回の最大筋力テスト(1RM)
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群との間の、介入前から介入後、および3か月および12か月のフォローアップにおける筋力の変化の違い。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群の間の、介入前から介入後、および3か月および12か月の追跡調査における除脂肪体重と脂肪量の変化の違い。
すべての参加者の 12 か月のフォローアップで、不健康な体組成の潜在的な予後因子を調べます。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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体格指数 (BMI)
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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介入前から介入後までの BMI の変化と、運動群と対照群との間の 3 か月および 12 か月のフォローアップの違い。
すべての参加者で 12 ヶ月のフォロー アップで不健康な BMI の潜在的な予後因子を調べます。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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ヒップとウエストの周囲
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群の間の、介入前から介入後、および3か月および12か月のフォローアップにおけるヒップ周囲とウエスト周囲の変化の違い。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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ゴダン余暇運動アンケート (GLTEQ)
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群との間の、介入前から介入後、および3か月および12か月のフォローアップにおける身体運動の変化の違い。
すべての参加者の 12 か月のフォローアップで活動的でないことの潜在的な予後因子を調べます。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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病気休暇とWork Ability Index (WAI)
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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介入前から介入後までの作業能力と病気休暇の違い、および運動群と対照群の間の 3 か月および 12 か月のフォローアップ。
すべての参加者の 12 か月のフォローアップで、作業能力の低下の潜在的な予後因子を調べます。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) C-30
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群の間の、介入前から介入後、および3か月および12か月のフォローアップにおける健康関連の生活の質(HRQOL)の変化の違い。
すべての参加者の 12 か月のフォローアップで HRQOL が低下した潜在的な予後因子を調べます。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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疲労アンケート
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群の間の、介入前から介入後、および3か月および12か月のフォローアップにおける疲労の変化の違い。
すべての参加者で 12 ヶ月のフォロー アップで疲労の潜在的な予後因子を調べます。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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病院と不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群の間で、介入前から介入後、および3か月および12か月の追跡調査までの不安とうつ病の変化の違い。
すべての参加者の 12 か月のフォローアップで、不安症とうつ病の潜在的な予後因子を調べます。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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炎症、内皮機能障害、血栓症、心血管疾患およびシスプラチンのマーカー
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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運動群と対照群における、介入前から介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップにおける血液検査の変化の違い。
すべての参加者の 12 か月のフォローアップで、内皮機能不全、活性化凝固および血栓症、心血管疾患 (メタボリック シンドローム) の潜在的な危険因子を調べます。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ
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安全性と忍容性
時間枠:介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)
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運動介入中に有害事象が発生した参加者の数。
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介入前 (0 週) から介入後 (10/13 週)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lene Thorsen, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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