睾丸癌与有氧和力量训练 (TAST)
2017年1月25日 更新者：Lene Thorsen、Oslo University Hospital
睾丸癌与有氧和力量训练 - 一项随机对照的国家 II 期研究
本研究考察了有氧和力量训练计划对化疗期间睾丸癌 (TC) 患者心肺健康的影响。
一半的参与者将接受锻炼计划，另一半将接受一次个人生活方式咨询课程。
研究人员假设，与对照组患者相比，运动组中的 TC 患者在化疗期间心肺适能的降低较少。
研究概览
详细说明
接受化疗的睾丸癌 (TC) 患者在治疗期间和治疗后经常会遇到麻烦的副作用。 在其他癌症诊断的治疗期间和之后，有氧运动和力量运动都显示出对副作用的有益影响。 对 TC 患者化疗期间和化疗后体育锻炼的影响的认识不足，需要进行研究。 主要目的是检查体育锻炼对化疗期间 TC 患者心肺健康的影响。 次要目的是检查化疗期间以及化疗后三个月和十二个月的体育锻炼对其他次要健康结果的影响。
本研究是一项随机对照试验，将化疗期间由有氧和力量训练组成的定制运动计划与在第一个化疗周期期间接受一次个人生活方式咨询课程的对照组进行比较。 TC 患者将在第一个化疗周期之前被纳入和评估，并进一步分配到运动组或对照组。 干预将持续 9 或 12 周（取决于接受的博来霉素、依托泊苷、顺铂 (BEP)/依托泊苷、顺铂 (EP) 周期的数量），每周包括两到三个一小时的疗程，主要由以下人员监督私人教练 所有变量都将在干预前和干预后以及三个月和 12 个月的随访中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 睾丸癌伴精原细胞瘤或非精原细胞瘤
- II-IV期
- 涉及化疗（3-4 个 BEP（博来霉素、依托泊苷和顺铂）周期或 4 个 EP（依托泊苷和顺铂）周期）伴/不伴腹膜后淋巴结清扫术 (RPLND)
- 令人满意的挪威语技能
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重的脑和肺转移（肺功能下降）
- 根据美国运动医学会 (ACSM) 的指南，禁忌运动测试和未经调整的运动计划的心脏和肺部疾病）
- 严重的身体和精神状况使运动测试和监督运动计划的能力复杂化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动组
有氧和力量训练计划
|
干预将在化疗期间进行，并为每位患者量身定制。
该计划将包括 1) 负重有氧运动以维持氧气输送，从而减少化疗期间最大摄氧量的下降，以及 2) 力量训练以维持肌肉质量和肌肉力量。
干预将持续 9 或 12 周，具体取决于收到的 BEP/EP 周期数。
该计划将包括每周两到三个一小时的锻炼课程，其中大部分由私人教练监督。
每次锻炼的强度从简单（热身：峰值心率的 60-70%）到中等/高（有氧间歇期间峰值心率的 60-70% 和有氧间歇期间的 85-95%）不等。
|
|
有源比较器：控制组
一次生活方式咨询会议
|
对照组将在第一个化疗周期内接受一次单独的生活方式咨询，并可以进行他们计划在化疗期间进行的所有活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VO2peak（在跑步机上直接通过修改后的 Balke 协议）
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后的 VO2peak 变化差异。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VO2peak（在跑步机上直接通过修改后的 Balke 协议）
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前后到 3 个月和 12 个月随访的 VO2peak 变化差异。
检查所有参与者在 12 个月随访时 VO2peak 降低的潜在预后因素。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
肺量计
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后以及随访 3 个月和 12 个月时肺功能（肺活量、肺容积、扩散能力）变化的差异。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
一次重复最大肌力测试（1RM）
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后以及 3 个月和 12 个月随访时肌肉力量变化的差异。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
双能 X 射线吸收测定法 (DXA)
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后以及 3 个月和 12 个月随访时瘦体重和脂肪量变化的差异。
在所有参与者的 12 个月随访中检查身体成分不健康的潜在预后因素。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
体重指数 (BMI)
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后以及 3 个月和 12 个月随访时 BMI 变化的差异。
在所有参与者的 12 个月随访中检查不健康 BMI 的潜在预后因素。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
臀围和腰围
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后以及 3 个月和 12 个月随访时臀围和腰围变化的差异。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
Godin 休闲时间练习问卷 (GLTEQ)
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后以及 3 个月和 12 个月随访时体育锻炼变化的差异。
检查所有参与者在 12 个月的随访中不活动的潜在预后因素。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
病假和工作能力指数（WAI）
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
干预前后以及运动组和对照组在 3 个月和 12 个月的随访中工作能力和病假的差异。
检查所有参与者在 12 个月的随访中工作能力下降的潜在预后因素。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) C-30
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后以及 3 个月和 12 个月随访期间健康相关生活质量 (HRQOL) 变化的差异。
检查所有参与者在 12 个月随访时 HRQOL 降低的潜在预后因素。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
疲劳问卷
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后以及 3 个月和 12 个月随访时疲劳变化的差异。
检查所有参与者在 12 个月的随访中出现疲劳的潜在预后因素。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
医院和焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组之间从干预前到干预后以及 3 个月和 12 个月随访期间焦虑和抑郁变化的差异。
检查所有参与者在 12 个月的随访中出现焦虑和抑郁的潜在预后因素。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
炎症、内皮功能障碍、血栓形成和心血管疾病的标志物和顺铂
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
运动组和对照组从干预前到干预后以及 3 个月和 12 个月随访时血液测试变化的差异。
在所有参与者的 12 个月随访中检查内皮功能障碍、活化凝血和血栓形成以及心血管疾病（代谢综合征）的潜在危险因素。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）以及三个月和 12 个月的随访
|
|
安全性和耐受性
大体时间：干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）
|
运动干预期间出现不良事件的参与者人数。
|
干预前（第 0 周）到干预后（第 10/13 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lene Thorsen, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动组的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的