Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak jąder oraz trening aerobowy i siłowy (TAST)

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Rak jąder oraz trening aerobowy i siłowy — randomizowane, kontrolowane, krajowe badanie fazy II

W niniejszym badaniu zbadano wpływ programu treningu aerobowego i siłowego na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z rakiem jądra (TC) podczas chemioterapii. Połowa uczestników otrzyma program ćwiczeń, a druga połowa otrzyma jedną indywidualną sesję poradnictwa dotyczącego stylu życia. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z TC w grupie ćwiczącej będą mieli mniejsze zmniejszenie wydolności krążeniowo-oddechowej podczas chemioterapii w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem jądra (TC) otrzymujący chemioterapię często doświadczają kłopotliwych skutków ubocznych w trakcie i po leczeniu. Zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i siłowe wykazały korzystny wpływ na skutki uboczne w trakcie i po leczeniu w przypadku innej diagnozy raka. Wiedza na temat skutków ćwiczeń fizycznych w trakcie i po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi jest niewystarczająca i potrzebne są badania. Głównym celem jest zbadanie wpływu wysiłku fizycznego na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z rakiem piersi w trakcie chemioterapii. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych na inne drugorzędne wyniki zdrowotne w trakcie oraz trzy i dwanaście miesięcy po chemioterapii.

Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną porównującą dostosowany program ćwiczeń składający się z treningu aerobowego i siłowego podczas chemioterapii z grupą kontrolną otrzymującą jedną indywidualną sesję poradnictwa dotyczącego stylu życia podczas pierwszego cyklu chemioterapii. Pacjenci z TC zostaną włączeni i poddani ocenie przed pierwszym cyklem chemioterapii, a następnie przydzieleni do grupy ćwiczącej lub grupy kontrolnej. Interwencja będzie trwała 9 lub 12 tygodni (w zależności od liczby otrzymanych cykli bleomycyny, etopozydu, cisplatyny (BEP)/etopozydu, cisplatyny (EP)) i będzie się składać z dwóch-trzech jednogodzinnych sesji tygodniowo, głównie nadzorowanych przez trener personalny. Wszystkie zmienne zostaną ocenione przed i po interwencji oraz po trzech i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak jądra z nasieniakiem lub bez nasieniaka
  • etap II-IV
  • skierowany do chemioterapii (3-4 cykle BEP (bleomycyna, etopozyd i cisplatyna) lub 4 cykle EP (etopozyd i cisplatyna)) z/bez wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND)
  • zadowalająca znajomość języka norweskiego
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie przerzuty do mózgu i płuc (zmniejszona czynność płuc)
  • choroby serca i płuc, które są przeciwwskazaniami do wykonania próby wysiłkowej i nadzorowanego programu ćwiczeń bez dostosowanych działań zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM))
  • warunki fizyczne i psychiczne o nasileniu, które komplikują zdolność do próby wysiłkowej i nadzorowanego programu ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Program treningu aerobowego i siłowego
Behawioralne: Grupa ćwiczeń
Interwencja będzie prowadzona podczas chemioterapii i dostosowana do każdego pacjenta. Program będzie obejmował 1) ćwiczenia aerobowe z obciążeniem w celu utrzymania transportu tlenu, a tym samym zmniejszenia spadku VO2max podczas chemioterapii oraz 2) ćwiczenia siłowe w celu utrzymania masy mięśniowej i siły mięśni. Interwencja potrwa 9 lub 12 tygodni, w zależności od liczby otrzymanych cykli BEP/EP. Program będzie się składał z dwóch-trzech jednogodzinnych sesji ćwiczeń tygodniowo, z których większość będzie nadzorowana przez trenera personalnego. Intensywność każdej sesji ćwiczeń waha się od łatwej (rozgrzewka: 60-70% tętna szczytowego) do umiarkowanej/wysokiej (pomiędzy interwałami aerobowymi 60-70% tętna szczytowego, a podczas interwałów aerobowych 85-95%).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jedna sesja poradnictwa dotyczącego stylu życia
Behawioralne: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma jedną indywidualną sesję poradnictwa dotyczącego stylu życia podczas pierwszego cyklu chemioterapii i będzie mogła wykonywać wszystkie czynności, które zaplanowała podczas chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2peak (bezpośrednio przez zmodyfikowany protokół Balke na bieżni)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) do postinterwencji (tydzień 10/13)
Różnice w zmianach VO2peak od okresu przed i po interwencji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną.
Przed interwencją (tydzień 0) do postinterwencji (tydzień 10/13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2peak (bezpośrednio przez zmodyfikowany protokół Balke na bieżni)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianach VO2peak od obserwacji przed interwencją do 3 i 12 miesięcy między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną. Zbadaj potencjalne czynniki prognostyczne zmniejszonego VO2peak w 12-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Spirometria
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianach czynności płuc (pojemność płuc, objętość płuc, pojemność dyfuzyjna) od okresu przed i po interwencji oraz po trzech i 12 miesiącach obserwacji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Test maksymalnej siły mięśniowej w jednym powtórzeniu (1RM)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianie siły mięśniowej przed i po interwencji oraz po trzech i 12 miesiącach obserwacji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianie beztłuszczowej masy ciała i masy tłuszczu od okresu przed i po interwencji oraz po trzech i 12 miesiącach obserwacji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną. Zbadaj potencjalne czynniki prognostyczne niezdrowego składu ciała po 12 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianie BMI od okresu przed i po interwencji oraz po trzech i 12 miesiącach obserwacji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną. Zbadaj potencjalne czynniki prognostyczne niezdrowego BMI po 12 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Obwody bioder i talii
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianach obwodów bioder i talii od okresu przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianach w ćwiczeniach fizycznych przed i po interwencji oraz po trzech i 12 miesiącach obserwacji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną. Zbadaj potencjalne czynniki prognostyczne nieaktywności po 12 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Wskaźnik zwolnień lekarskich i zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zdolności do pracy i zwolnieniu chorobowym od okresu przed interwencją do okresu po interwencji oraz po trzech i 12 miesiącach obserwacji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną. Zbadaj potencjalne czynniki prognostyczne zmniejszonej zdolności do pracy po 12 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C-30
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od okresu przed i po interwencji oraz po trzech i 12 miesiącach obserwacji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną. Zbadaj potencjalne czynniki prognostyczne obniżenia HRQOL po 12 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Kwestionariusz zmęczenia
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianie zmęczenia od okresu przed i po interwencji oraz po trzech i 12 miesiącach obserwacji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną. Zbadaj potencjalne czynniki prognostyczne zmęczenia po 12 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Skala Szpitala i Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianach lęku i depresji od okresu przed i po interwencji oraz do 3 i 12 miesięcy obserwacji między grupą ćwiczącą a grupą kontrolną. Zbadaj potencjalne czynniki prognostyczne lęku i depresji po 12 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Markery stanu zapalnego, dysfunkcji śródbłonka, zakrzepicy i chorób sercowo-naczyniowych oraz cisplatyna
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Różnice w zmianach wyników badań krwi przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji w grupie ćwiczącej i grupie kontrolnej. Zbadanie potencjalnych czynników ryzyka dysfunkcji śródbłonka, aktywowanej krzepliwości i zakrzepicy oraz chorób sercowo-naczyniowych (zespołu metabolicznego) w 12-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
Okres przed interwencją (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 10/13) oraz kontrole po trzech i 12 miesiącach
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) do postinterwencji (tydzień 10/13)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas interwencji ruchowej.
Przed interwencją (tydzień 0) do postinterwencji (tydzień 10/13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Norwegian School of Sport Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK - 2014/1169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj