- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02577172
Testikkelkreft og aerobic og styrketrening (TAST)
Testikkelkreft og aerobic og styrketrening - en randomisert kontrollert nasjonal fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testikkelkreftpasienter (TC) som får kjemoterapi opplever ofte plagsomme bivirkninger under og etter behandlingen. Både aerobic og styrketrening har vist gunstige effekter på bivirkninger under og etter behandling ved annen kreftdiagnose. Kunnskapen om effekten av fysisk trening under og etter kjemoterapi hos TC-pasienter er utilstrekkelig og studier er nødvendig. Hovedmålet er å undersøke effekten av fysisk trening på kardiorespiratorisk kondisjon hos TC-pasienter under kjemoterapi. Sekundære mål er å undersøke effekten av fysisk trening på andre sekundære helseutfall under og tre og tolv måneder etter kjemoterapi.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner et skreddersydd treningsprogram bestående av aerobic og styrketrening under kjemoterapi med en kontrollgruppe som mottar en individuell livsstilsveiledning i løpet av den første kjemoterapisyklusen. TC-pasientene vil bli inkludert og vurdert før første syklus med kjemoterapi og videre tildelt enten en treningsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonen vil vare i 9 eller 12 uker (avhengig av antall bleomycin, etoposid, cisplatin (BEP)/etoposid, cisplatin (EP) sykluser som mottas), og den vil bestå av to-tre en-timers økter per uke, for det meste overvåket av en personlig trener. Alle variabler vil bli vurdert før og etter intervensjon, og ved tre og 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- testikkelkreft med seminom eller ikke-seminom
- trinn II-IV
- referert til kjemoterapi (3-4 BEP (bleomycin, etoposid og cisplatin)-sykluser eller 4 EP (etoposid og cisplatin)-sykluser) med/uten retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND)
- tilfredsstillende norskkunnskaper
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hjerne- og lungemetastaser (redusert lungefunksjon)
- hjerte- og lungesykdommer som kontraindiserer treningstesting og det overvåkede treningsprogrammet uten justerte handlinger i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) sine retningslinjer)
- fysiske og psykiske forhold av en alvorlighetsgrad som kompliserer evnen til treningstesting og det veiledede treningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Aerobic- og styrketreningsprogram
|
Intervensjonen vil bli utført under kjemoterapi og skreddersydd for hver pasient.
Programmet vil inneholde 1) vektbærende aerobe øvelser for å opprettholde oksygentransporten og dermed redusere nedgangen i VO2max under cellegiftbehandling og 2) styrketreningsøvelser for å opprettholde muskelmasse og muskelstyrke.
Intervensjonen vil vare i 9 eller 12 uker, avhengig av antall mottatte BEP/EP-sykluser.
Programmet vil bestå av to-tre en-timers treningsøkter per uke, hvorav de fleste veiledet av en personlig trener.
Intensiteten på hver treningsøkt vil variere fra lett (oppvarming: 60-70 % av topppuls) til moderat/høy (mellom aerobe intervaller 60-70 % av topppuls og under aerobe intervaller 85-95 %).
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Én livsstilsveiledning
|
Kontrollgruppen vil motta en individuell livsstilsveiledning i løpet av den første cellegiftsyklusen og kan utføre alle aktiviteter som de har planlagt å gjøre under cellegiftbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2peak (direkte av modifisert Balke-protokoll på en tredemølle)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13)
|
Forskjeller i endring i VO2peak fra pre- til post-intervensjon mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2peak (direkte av modifisert Balke-protokoll på en tredemølle)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i VO2peak fra pre-post-intervensjon til tre og 12 måneders oppfølging mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Undersøk potensielle prognostiske faktorer for redusert VO2peak ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Spirometri
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i lungefunksjon (lungekapasitet, lungevolum, diffusjonskapasitet) fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
En-repetisjon maksimal muskelstyrketest (1RM)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i muskelstyrke fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i mager kroppsmasse og fettmasse fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Undersøk potensielle prognostiske faktorer for usunn kroppssammensetning ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i BMI fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Undersøk potensielle prognostiske faktorer for usunn BMI ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i hofte- og midjeomkrets fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i fysisk trening fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Undersøk potensielle prognostiske faktorer for å være inaktiv ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Sykefravær og arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i arbeidsevne og sykefravær fra før- til etterintervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Undersøk potensielle prognostiske faktorer for redusert arbeidsevne ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakere.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) C-30
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Undersøk potensielle prognostiske faktorer for å ha redusert HRQOL ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i fatigue fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Undersøk potensielle prognostiske faktorer for å ha fatigue ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Sykehus- og angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i angst og depresjon fra pre- til post-intervensjon og til tre og 12 måneders oppfølging mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Undersøk potensielle prognostiske faktorer for å ha angst og depresjon ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Markører for betennelse, endotel dysfunksjon, trombose og kardiovaskulære sykdommer og cisplatin
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Forskjeller i endring i blodprøver fra pre- til post intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølging i treningsgruppen og kontrollgruppen.
Undersøk potensielle risikofaktorer for endotel dysfunksjon, aktivert koagulasjon og trombose og hjerte- og karsykdommer (metabolsk syndrom) ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser under treningsintervensjonen.
|
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK - 2014/1169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testikkelneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Treningsgruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent