Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testikkelkreft og aerobic og styrketrening (TAST)

25. januar 2017 oppdatert av: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Testikkelkreft og aerobic og styrketrening - en randomisert kontrollert nasjonal fase II-studie

Denne studien undersøker effekten av et aerobic- og styrketreningsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med testikkelkreft (TC) under kjemoterapi. Halvparten av deltakerne vil motta treningsprogrammet og den andre halvparten vil få én individuell livsstilsveiledning. Etterforskerne antar at TC-pasienter i treningsgruppen vil ha mindre reduksjon i kardiorespiratorisk kondisjon under kjemoterapibehandling sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Testikkelkreftpasienter (TC) som får kjemoterapi opplever ofte plagsomme bivirkninger under og etter behandlingen. Både aerobic og styrketrening har vist gunstige effekter på bivirkninger under og etter behandling ved annen kreftdiagnose. Kunnskapen om effekten av fysisk trening under og etter kjemoterapi hos TC-pasienter er utilstrekkelig og studier er nødvendig. Hovedmålet er å undersøke effekten av fysisk trening på kardiorespiratorisk kondisjon hos TC-pasienter under kjemoterapi. Sekundære mål er å undersøke effekten av fysisk trening på andre sekundære helseutfall under og tre og tolv måneder etter kjemoterapi.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner et skreddersydd treningsprogram bestående av aerobic og styrketrening under kjemoterapi med en kontrollgruppe som mottar en individuell livsstilsveiledning i løpet av den første kjemoterapisyklusen. TC-pasientene vil bli inkludert og vurdert før første syklus med kjemoterapi og videre tildelt enten en treningsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonen vil vare i 9 eller 12 uker (avhengig av antall bleomycin, etoposid, cisplatin (BEP)/etoposid, cisplatin (EP) sykluser som mottas), og den vil bestå av to-tre en-timers økter per uke, for det meste overvåket av en personlig trener. Alle variabler vil bli vurdert før og etter intervensjon, og ved tre og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • testikkelkreft med seminom eller ikke-seminom
  • trinn II-IV
  • referert til kjemoterapi (3-4 BEP (bleomycin, etoposid og cisplatin)-sykluser eller 4 EP (etoposid og cisplatin)-sykluser) med/uten retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND)
  • tilfredsstillende norskkunnskaper
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerne- og lungemetastaser (redusert lungefunksjon)
  • hjerte- og lungesykdommer som kontraindiserer treningstesting og det overvåkede treningsprogrammet uten justerte handlinger i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) sine retningslinjer)
  • fysiske og psykiske forhold av en alvorlighetsgrad som kompliserer evnen til treningstesting og det veiledede treningsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Aerobic- og styrketreningsprogram
Intervensjonen vil bli utført under kjemoterapi og skreddersydd for hver pasient. Programmet vil inneholde 1) vektbærende aerobe øvelser for å opprettholde oksygentransporten og dermed redusere nedgangen i VO2max under cellegiftbehandling og 2) styrketreningsøvelser for å opprettholde muskelmasse og muskelstyrke. Intervensjonen vil vare i 9 eller 12 uker, avhengig av antall mottatte BEP/EP-sykluser. Programmet vil bestå av to-tre en-timers treningsøkter per uke, hvorav de fleste veiledet av en personlig trener. Intensiteten på hver treningsøkt vil variere fra lett (oppvarming: 60-70 % av topppuls) til moderat/høy (mellom aerobe intervaller 60-70 % av topppuls og under aerobe intervaller 85-95 %).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Én livsstilsveiledning
Kontrollgruppen vil motta en individuell livsstilsveiledning i løpet av den første cellegiftsyklusen og kan utføre alle aktiviteter som de har planlagt å gjøre under cellegiftbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak (direkte av modifisert Balke-protokoll på en tredemølle)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13)
Forskjeller i endring i VO2peak fra pre- til post-intervensjon mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak (direkte av modifisert Balke-protokoll på en tredemølle)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i VO2peak fra pre-post-intervensjon til tre og 12 måneders oppfølging mellom treningsgruppen og kontrollgruppen. Undersøk potensielle prognostiske faktorer for redusert VO2peak ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Spirometri
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i lungefunksjon (lungekapasitet, lungevolum, diffusjonskapasitet) fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
En-repetisjon maksimal muskelstyrketest (1RM)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i muskelstyrke fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i mager kroppsmasse og fettmasse fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen. Undersøk potensielle prognostiske faktorer for usunn kroppssammensetning ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i BMI fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen. Undersøk potensielle prognostiske faktorer for usunn BMI ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i hofte- og midjeomkrets fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i fysisk trening fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen. Undersøk potensielle prognostiske faktorer for å være inaktiv ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Sykefravær og arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i arbeidsevne og sykefravær fra før- til etterintervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen. Undersøk potensielle prognostiske faktorer for redusert arbeidsevne ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakere.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) C-30
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen. Undersøk potensielle prognostiske faktorer for å ha redusert HRQOL ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i fatigue fra pre- til post-intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølginger mellom treningsgruppen og kontrollgruppen. Undersøk potensielle prognostiske faktorer for å ha fatigue ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Sykehus- og angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i angst og depresjon fra pre- til post-intervensjon og til tre og 12 måneders oppfølging mellom treningsgruppen og kontrollgruppen. Undersøk potensielle prognostiske faktorer for å ha angst og depresjon ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Markører for betennelse, endotel dysfunksjon, trombose og kardiovaskulære sykdommer og cisplatin
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Forskjeller i endring i blodprøver fra pre- til post intervensjon og ved tre og 12 måneders oppfølging i treningsgruppen og kontrollgruppen. Undersøk potensielle risikofaktorer for endotel dysfunksjon, aktivert koagulasjon og trombose og hjerte- og karsykdommer (metabolsk syndrom) ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13) og ved tre og 12 måneders oppfølginger
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13)
Antall deltakere med uønskede hendelser under treningsintervensjonen.
Pre-intervensjon (uke 0) til post-intervensjon (uke 10/13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelneoplasmer

Kliniske studier på Treningsgruppe

3
Abonnere