Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testikelcancer och aerobic och styrketräning (TAST)

25 januari 2017 uppdaterad av: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Testikelcancer och aerob träning och styrketräning - en randomiserad kontrollerad nationell fas II-studie

Den aktuella studien undersöker effekterna av ett aerobt och styrketräningsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med testikelcancer (TC) under kemoterapi. Hälften av deltagarna kommer att få träningsprogrammet och den andra hälften får en individuell livsstilsrådgivning. Utredarna antar att TC-patienter i träningsgruppen kommer att ha mindre minskning av kardiorespiratorisk kondition under kemoterapibehandling jämfört med patienter i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Testikelcancerpatienter (TC) som får kemoterapi upplever ofta besvärliga biverkningar under och efter behandlingen. Både aerob träning och styrketräning har visat positiva effekter på biverkningar under och efter behandling vid annan cancerdiagnos. Kunskapen om effekterna av fysisk träning under och efter kemoterapi hos TC-patienter är otillräcklig och studier behövs. Det primära syftet är att undersöka effekterna av fysisk träning på kardiorespiratorisk kondition hos TC-patienter under kemoterapi. Sekundära syften är att undersöka effekterna av fysisk träning på andra sekundära hälsoresultat under och tre och tolv månader efter kemoterapi.

Den föreliggande studien är en randomiserad kontrollerad studie som jämför ett skräddarsytt träningsprogram bestående av aerob träning och styrketräning under kemoterapi med en kontrollgrupp som får en individuell livsstilsrådgivningssession under den första kemoterapicykeln. TC-patienterna kommer att inkluderas och utvärderas före den första cykeln av kemoterapi och vidare tilldelas antingen en träningsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionen kommer att pågå i 9 eller 12 veckor (beroende på antalet bleomycin, etoposid, cisplatin (BEP)/etoposid, cisplatin (EP) cykler som tas emot) och den kommer att bestå av två-tre entimmessessioner per vecka, mestadels övervakad av en personlig tränare. Alla variabler kommer att bedömas före och efter intervention, och efter tre och 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • testikelcancer med seminom eller icke-seminom
  • steg II-IV
  • hänvisat till kemoterapi (3-4 BEP (bleomycin, etoposid och cisplatin)-cykler eller 4 EP (etoposid och cisplatin) -cykler) med/utan retroperitoneal lymfkörteldissektion (RPLND)
  • tillfredsställande norska språkkunskaper
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • svår hjärn- och lungmetastaser (nedsatt lungfunktion)
  • hjärt- och lungsjukdomar som kontraindikerar träningstestning och det övervakade träningsprogrammet utan justerade åtgärder enligt American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer)
  • fysiska och psykiska tillstånd av en svårighetsgrad som komplicerar förmågan till träningstestning och det övervakade träningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Aerobic- och styrketräningsprogram
Interventionen kommer att genomföras under kemoterapi och skräddarsys för varje patient. Programmet kommer att innehålla 1) viktbärande aeroba övningar för att upprätthålla syretransporten och därigenom minska minskningen av VO2max under kemoterapi och 2) styrketräningsövningar för att bibehålla muskelmassa och muskelstyrka. Interventionen kommer att pågå i 9 eller 12 veckor, beroende på antalet mottagna BEP/EP-cykler. Programmet kommer att bestå av två-tre entimmes träningspass per vecka, varav de flesta övervakas av en personlig tränare. Intensiteten för varje träningspass kommer att variera från lätt (uppvärmning: 60-70 % av topppuls) till måttlig/hög (mellan aeroba intervaller 60-70 % av topppuls och under aeroba intervaller 85-95 %).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En livsstilsrådgivning
Kontrollgruppen kommer att få en individuell livsstilsrådgivning under den första cellgiftscykeln och kan utföra alla aktiviteter som de har planerat att göra under cellgiftsbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2peak (direkt med modifierat Balke-protokoll på ett löpband)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13)
Skillnader i förändring i VO2peak från pre- till post-intervention mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2peak (direkt med modifierat Balke-protokoll på ett löpband)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i VO2peak från pre-post-intervention till tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen. Undersök potentiella prognostiska faktorer för minskad VO2-peak vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Spirometri
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i lungfunktion (lungkapacitet, lungvolym, diffusionskapacitet) från pre- till post-intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
En upprepning av maximal muskelstyrka (1RM)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i muskelstyrka från pre- till post-intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i mager kroppsmassa och fettmassa från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen. Undersök potentiella prognostiska faktorer för ohälsosam kroppssammansättning vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Body mass index (BMI)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i BMI från pre- till post-intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen. Undersök potentiella prognostiska faktorer för ohälsosamt BMI vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Höft- och midjemått
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i höft- och midjemått från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i fysisk träning från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen. Undersök potentiella prognostiska faktorer för att vara inaktiv vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Sjukfrånvaro och Work Ability Index (WAI)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i arbetsförmåga och sjukfrånvaro från för- till efterinsats och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen. Undersök potentiella prognostiska faktorer för nedsatt arbetsförmåga vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) C-30
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen. Undersök potentiella prognostiska faktorer för att ha minskat HRQOL vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Enkät om trötthet
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i trötthet från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen. Undersök potentiella prognostiska faktorer för att ha trötthet vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i ångest och depression från före till efter intervention och till tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen. Undersök potentiella prognostiska faktorer för att ha ångest och depression vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Markörer för inflammation, endoteldysfunktion, trombos och hjärt-kärlsjukdomar och cisplatin
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Skillnader i förändring i blodprov från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljning i träningsgruppen och kontrollgruppen. Undersök potentiella riskfaktorer för endoteldysfunktion, aktiverad koagulation och trombos och kardiovaskulära sjukdomar (metaboliskt syndrom) vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13)
Antal deltagare med biverkningar under träningsinterventionen.
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikulära neoplasmer

Kliniska prövningar på Träningsgrupp

3
Prenumerera