- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02577172
Testikelcancer och aerobic och styrketräning (TAST)
Testikelcancer och aerob träning och styrketräning - en randomiserad kontrollerad nationell fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testikelcancerpatienter (TC) som får kemoterapi upplever ofta besvärliga biverkningar under och efter behandlingen. Både aerob träning och styrketräning har visat positiva effekter på biverkningar under och efter behandling vid annan cancerdiagnos. Kunskapen om effekterna av fysisk träning under och efter kemoterapi hos TC-patienter är otillräcklig och studier behövs. Det primära syftet är att undersöka effekterna av fysisk träning på kardiorespiratorisk kondition hos TC-patienter under kemoterapi. Sekundära syften är att undersöka effekterna av fysisk träning på andra sekundära hälsoresultat under och tre och tolv månader efter kemoterapi.
Den föreliggande studien är en randomiserad kontrollerad studie som jämför ett skräddarsytt träningsprogram bestående av aerob träning och styrketräning under kemoterapi med en kontrollgrupp som får en individuell livsstilsrådgivningssession under den första kemoterapicykeln. TC-patienterna kommer att inkluderas och utvärderas före den första cykeln av kemoterapi och vidare tilldelas antingen en träningsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionen kommer att pågå i 9 eller 12 veckor (beroende på antalet bleomycin, etoposid, cisplatin (BEP)/etoposid, cisplatin (EP) cykler som tas emot) och den kommer att bestå av två-tre entimmessessioner per vecka, mestadels övervakad av en personlig tränare. Alla variabler kommer att bedömas före och efter intervention, och efter tre och 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- testikelcancer med seminom eller icke-seminom
- steg II-IV
- hänvisat till kemoterapi (3-4 BEP (bleomycin, etoposid och cisplatin)-cykler eller 4 EP (etoposid och cisplatin) -cykler) med/utan retroperitoneal lymfkörteldissektion (RPLND)
- tillfredsställande norska språkkunskaper
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- svår hjärn- och lungmetastaser (nedsatt lungfunktion)
- hjärt- och lungsjukdomar som kontraindikerar träningstestning och det övervakade träningsprogrammet utan justerade åtgärder enligt American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer)
- fysiska och psykiska tillstånd av en svårighetsgrad som komplicerar förmågan till träningstestning och det övervakade träningsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp
Aerobic- och styrketräningsprogram
|
Interventionen kommer att genomföras under kemoterapi och skräddarsys för varje patient.
Programmet kommer att innehålla 1) viktbärande aeroba övningar för att upprätthålla syretransporten och därigenom minska minskningen av VO2max under kemoterapi och 2) styrketräningsövningar för att bibehålla muskelmassa och muskelstyrka.
Interventionen kommer att pågå i 9 eller 12 veckor, beroende på antalet mottagna BEP/EP-cykler.
Programmet kommer att bestå av två-tre entimmes träningspass per vecka, varav de flesta övervakas av en personlig tränare.
Intensiteten för varje träningspass kommer att variera från lätt (uppvärmning: 60-70 % av topppuls) till måttlig/hög (mellan aeroba intervaller 60-70 % av topppuls och under aeroba intervaller 85-95 %).
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En livsstilsrådgivning
|
Kontrollgruppen kommer att få en individuell livsstilsrådgivning under den första cellgiftscykeln och kan utföra alla aktiviteter som de har planerat att göra under cellgiftsbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VO2peak (direkt med modifierat Balke-protokoll på ett löpband)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13)
|
Skillnader i förändring i VO2peak från pre- till post-intervention mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VO2peak (direkt med modifierat Balke-protokoll på ett löpband)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i VO2peak från pre-post-intervention till tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Undersök potentiella prognostiska faktorer för minskad VO2-peak vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Spirometri
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i lungfunktion (lungkapacitet, lungvolym, diffusionskapacitet) från pre- till post-intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
En upprepning av maximal muskelstyrka (1RM)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i muskelstyrka från pre- till post-intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i mager kroppsmassa och fettmassa från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Undersök potentiella prognostiska faktorer för ohälsosam kroppssammansättning vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i BMI från pre- till post-intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Undersök potentiella prognostiska faktorer för ohälsosamt BMI vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Höft- och midjemått
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i höft- och midjemått från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i fysisk träning från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Undersök potentiella prognostiska faktorer för att vara inaktiv vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Sjukfrånvaro och Work Ability Index (WAI)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i arbetsförmåga och sjukfrånvaro från för- till efterinsats och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Undersök potentiella prognostiska faktorer för nedsatt arbetsförmåga vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) C-30
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Undersök potentiella prognostiska faktorer för att ha minskat HRQOL vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Enkät om trötthet
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i trötthet från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Undersök potentiella prognostiska faktorer för att ha trötthet vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i ångest och depression från före till efter intervention och till tre och 12 månaders uppföljningar mellan träningsgruppen och kontrollgruppen.
Undersök potentiella prognostiska faktorer för att ha ångest och depression vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Markörer för inflammation, endoteldysfunktion, trombos och hjärt-kärlsjukdomar och cisplatin
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Skillnader i förändring i blodprov från före till efter intervention och vid tre och 12 månaders uppföljning i träningsgruppen och kontrollgruppen.
Undersök potentiella riskfaktorer för endoteldysfunktion, aktiverad koagulation och trombos och kardiovaskulära sjukdomar (metaboliskt syndrom) vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13) och vid tre och 12 månaders uppföljningar
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13)
|
Antal deltagare med biverkningar under träningsinterventionen.
|
Pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 10/13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK - 2014/1169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Testikulära neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Träningsgrupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina