Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zaadbalkanker en aërobe training en krachttraining (TAST)

25 januari 2017 bijgewerkt door: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Zaadbalkanker en aërobe en krachttraining - een gerandomiseerde gecontroleerde nationale fase II-studie

De huidige studie onderzoekt de effecten van een aëroob en krachttrainingsprogramma op de cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met teelbalkanker (TC) tijdens chemotherapie. De helft van de deelnemers krijgt het beweegprogramma en de andere helft krijgt één individuele leefstijlbegeleiding. De onderzoekers veronderstellen dat TC-patiënten in de oefengroep minder cardiorespiratoire fitheid zullen hebben tijdens de chemotherapiebehandeling in vergelijking met patiënten in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met zaadbalkanker (TC) die chemotherapie krijgen, ervaren tijdens en na de behandeling vaak lastige bijwerkingen. Zowel aerobics als krachtoefeningen hebben gunstige effecten op bijwerkingen tijdens en na de behandeling bij andere vormen van kanker aangetoond. Kennis over de effecten van lichaamsbeweging tijdens en na chemotherapie bij TC-patiënten is onvoldoende en er is onderzoek nodig. Het primaire doel is het onderzoeken van de effecten van lichaamsbeweging op de cardiorespiratoire fitheid bij TC-patiënten tijdens chemotherapie. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van lichaamsbeweging op andere secundaire gezondheidsuitkomsten tijdens en drie en twaalf maanden na chemotherapie.

De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een op maat gemaakt oefenprogramma, bestaande uit aerobics- en krachttraining tijdens chemotherapie, wordt vergeleken met een controlegroep die één individuele leefstijladviessessie krijgt tijdens de eerste chemotherapiecyclus. De TC-patiënten zullen worden geïncludeerd en beoordeeld vóór de eerste cyclus van chemotherapie en verder worden toegewezen aan een oefengroep of een controlegroep. De interventie duurt 9 of 12 weken (afhankelijk van het aantal bleomycine-, etoposide-, cisplatine (BEP)/etoposide-, cisplatine (EP)-cycli) en bestaat uit twee tot drie sessies van een uur per week, meestal onder toezicht van een personal trainer. Alle variabelen worden beoordeeld voor en na de interventie, en na drie en twaalf maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • teelbalkanker met seminoom of niet-seminoom
  • stadium II-IV
  • verwezen naar chemotherapie (3-4 BEP (bleomycine, etoposide en cisplatine)-cycli of 4 EP (etoposide en cisplatine)-cycli) met/zonder retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND)
  • bevredigende Noorse taalvaardigheid
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hersen- en longmetastasen (verminderde longfunctie)
  • hart- en longaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor inspanningstesten en het begeleide oefenprogramma zonder aangepaste acties volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM)
  • fysieke en mentale aandoeningen van een ernst die het vermogen tot inspanningstests en het oefenprogramma onder toezicht bemoeilijkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
Aerobic- en krachttrainingsprogramma
Gedragsmatig: Oefen groep
De ingreep wordt uitgevoerd tijdens de chemotherapie en wordt op maat gemaakt voor elke patiënt. Het programma omvat 1) gewichtdragende aerobe oefeningen om het zuurstoftransport in stand te houden en daardoor de afname van de VO2max tijdens chemotherapie te verminderen en 2) krachttrainingsoefeningen om de spiermassa en spierkracht te behouden. De ingreep duurt 9 of 12 weken, afhankelijk van het aantal ontvangen BEP/EP-cycli. Het programma zal bestaan ​​uit twee à drie oefensessies van een uur per week, waarvan de meeste onder begeleiding van een personal trainer. De intensiteit van elke trainingssessie varieert van licht (opwarming: 60-70 % van de piekhartslag) tot matig/hoog (tussen aerobe intervallen 60-70% van de piekhartslag en tijdens aërobe intervallen 85-95 %).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Eén leefstijladviesgesprek
Gedragsmatig: Controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens de eerste chemotherapiecyclus één individuele leefstijlcounseling en kan alle geplande activiteiten tijdens de chemotherapie uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2peak (rechtstreeks door aangepast Balke-protocol op een loopband)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13)
Verschillen in verandering in VO2peak van pre- tot post-interventie tussen de oefengroep en de controlegroep.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2peak (rechtstreeks door aangepast Balke-protocol op een loopband)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in VO2peak van pre-post-interventie tot drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep. Onderzoek mogelijke prognostische factoren van verminderde VO2-piek na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Spirometrie
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in longfunctie (longcapaciteit, longvolume, diffusiecapaciteit) van pre- naar post-interventie en na drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Maximale spierkrachttest met één herhaling (1RM)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in spierkracht van pre- tot post-interventie en na drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in vetvrije massa en vetmassa van pre- tot post-interventie en na drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep. Onderzoek mogelijke prognostische factoren van ongezonde lichaamssamenstelling na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in BMI van pre- naar post-interventie en na drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep. Onderzoek mogelijke prognostische factoren van ongezonde BMI na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Heup- en tailleomtrek
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in heup- en middelomtrek van pre- tot post-interventie en na drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in lichaamsbeweging van pre- naar post-interventie en na drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep. Onderzoek mogelijke prognostische factoren van inactiviteit na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Ziekteverzuim en Work Ability Index (WAI)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in werkvermogen en ziekteverzuim van pre- tot post-interventie en na drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep. Onderzoek mogelijke prognostische factoren van verminderd werkvermogen na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) C-30
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van pre- tot post-interventie en na drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep. Onderzoek mogelijke prognostische factoren voor een verminderde KvL na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Vermoeidheid vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in vermoeidheid tussen pre- en postinterventie en na drie en twaalf maanden follow-up tussen de oefengroep en de controlegroep. Onderzoek mogelijke prognostische factoren van vermoeidheid na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Ziekenhuis- en angst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in angst en depressie van pre- naar post-interventie en naar drie en 12 maanden follow-ups tussen de oefengroep en de controlegroep. Onderzoek potentiële prognostische factoren van het hebben van angst en depressie na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Markers voor ontsteking, endotheeldisfunctie, trombose en hart- en vaatziekten en cisplatine
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Verschillen in verandering in bloedtesten van pre- tot post-interventie en na drie en 12 maanden follow-up in de oefengroep en de controlegroep. Onderzoek mogelijke risicofactoren voor endotheeldisfunctie, geactiveerde stolling en trombose en hart- en vaatziekten (metabool syndroom) na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13) en na drie en twaalf maanden follow-up
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13)
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de inspanningsinterventie.
Pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 10/13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Norwegian School of Sport Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK - 2014/1169

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefen groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren