A hererák, valamint az aerobik és erősítő edzés (TAST)
2017. január 25. frissítette: Lene Thorsen, Oslo University Hospital
A hererák, valamint az aerob és erőnléti edzés – randomizált, kontrollált nemzeti II. fázisú tanulmány
A jelen tanulmány egy aerob és erősítő edzésprogram hatásait vizsgálja a hererákos (TC) betegek kardiorespiratorikus alkalmasságára a kemoterápia során.
A résztvevők fele az edzésprogramot, a másik fele pedig egy egyéni életmód-tanácsadást kap.
A kutatók azt feltételezik, hogy a testmozgásos csoportban lévő TC-s betegek kardiorespiratorikus alkalmassága kevésbé csökken a kemoterápiás kezelés alatt, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápiában részesülő hererákos (TC) betegek gyakran tapasztalnak kellemetlen mellékhatásokat a kezelés alatt és után. Mind az aerob, mind az erősítő gyakorlatok jótékony hatást mutattak a mellékhatásokra a kezelés alatt és után más rákdiagnosztikában. A kemoterápia alatti és utáni testmozgás TC-betegeknél nem elégséges ismerete, ezért tanulmányokra van szükség. Az elsődleges cél a fizikai gyakorlatok kardiorespiratorikus alkalmasságra gyakorolt hatásának vizsgálata TC-s betegeknél a kemoterápia során. A másodlagos cél a fizikai gyakorlatok más másodlagos egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatásának vizsgálata a kemoterápia során, valamint azt követően három és tizenkét hónappal.
A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kemoterápia során végzett aerob és erősítő edzésből álló testreszabott edzésprogramot hasonlítja össze egy kontrollcsoporttal, amely az első kemoterápiás ciklus során egy egyéni életmód-tanácsadásban részesült. A TC-betegeket a kemoterápia első ciklusa előtt bevonják és értékelik, majd besorolják őket egy gyakorlati csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A beavatkozás 9 vagy 12 hétig tart (a kapott bleomicin, etopozid, ciszplatin (BEP)/etopozid, ciszplatin (EP) ciklusok számától függően), és heti két-három egyórás kezelésből áll, többnyire egy személyi edző. Minden változót a beavatkozás előtt és után, valamint három és 12 hónapos nyomon követéskor értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hererák seminomával vagy nem-seminomával
- szakasz II-IV
- kemoterápiára utaltak (3-4 BEP (bleomicin, etopozid és ciszplatin) ciklus vagy 4 EP (etopozid és ciszplatin) ciklus) retroperitoneális nyirokcsomó disszekcióval (RPLND) vagy anélkül
- kielégítő norvég nyelvtudás
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- súlyos agyi és tüdőáttétek (csökkent tüdőfunkció)
- szív- és tüdőbetegségek, amelyek ellenjavallják a terheléses vizsgálatot és a felügyelt edzésprogramot az American College of Sports Medicine (ACSM) irányelvei szerint módosított intézkedések nélkül
- olyan súlyos fizikai és mentális állapotok, amelyek megnehezítik a terhelésteszt és a felügyelt edzésprogram képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Aerob- és Erősítő edzésprogram
|
A beavatkozást a kemoterápia során hajtják végre, és minden betegre szabják.
A program tartalmazni fog 1) súlyzós aerob gyakorlatokat az oxigénszállítás fenntartására és ezáltal a VO2max csökkenésének csökkentésére a kemoterápia során, valamint 2) az izomtömeg és izomerő megőrzésére szolgáló erősítő gyakorlatokat.
A beavatkozás 9 vagy 12 hétig tart a kapott BEP/EP ciklusok számától függően.
A program heti két-három egyórás edzésből áll majd, amelyek közül a legtöbbet személyi edző felügyeli.
Az egyes edzések intenzitása a könnyűtől (bemelegítés: a csúcspulzusszám 60-70%-a) a közepes/magasig (aerob intervallumok között a csúcspulzus 60-70%-a, aerob intervallumok alatt pedig 85-95%-a) változik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egy életmód tanácsadás
|
A kontrollcsoport az első kemoterápiás ciklus során egy egyéni életmód-tanácsadásban részesül, és minden olyan tevékenységet elvégezhet, amit a kemoterápia során tervezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2peak (közvetlenül a módosított Balke protokoll által futópadon)
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét) – beavatkozás utáni (10/13. hét)
|
A VO2-csúcs változásában mutatkozó különbségek a beavatkozás előtti és utáni időszakban jelentkeznek a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között.
|
Beavatkozás előtti (0. hét) – beavatkozás utáni (10/13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2peak (közvetlenül a módosított Balke protokoll által futópadon)
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
A VO2-csúcs változásának különbségei a beavatkozást megelőzően a három és 12 hónapos utánkövetésekig a gyakorló csoport és a kontrollcsoport között.
Vizsgálja meg a VO2-csúcs csökkenése lehetséges prognosztikai tényezőit a 12 hónapos követés után minden résztvevőnél.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Spirometria
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Különbségek a tüdőfunkció változásában (tüdőkapacitás, tüdőtérfogat, diffúziós kapacitás) a beavatkozás előtti és utáni, valamint három és 12 hónapos követés során a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Egy ismétléses maximális izomerőteszt (1RM)
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Különbségek az izomerő változásában a beavatkozás előtti és utáni, valamint három és 12 hónapos utánkövetés során az edzéscsoport és a kontrollcsoport között.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Különbségek a sovány testtömeg és a zsírtömeg változásában a beavatkozás előtti és utáni, valamint három és 12 hónapos utánkövetés során az edzéscsoport és a kontrollcsoport között.
Vizsgálja meg az egészségtelen testösszetétel lehetséges prognosztikai tényezőit 12 hónapos követés után minden résztvevőnél.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Különbségek a BMI változásában a beavatkozás előtti és utáni, valamint három és 12 hónapos utánkövetés során az edzéscsoport és a kontrollcsoport között.
Vizsgálja meg az egészségtelen BMI lehetséges prognosztikai tényezőit a 12 hónapos követés után minden résztvevőnél.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Csípő- és derékkörfogat
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Különbségek a csípő- és derékkörfogat változásaiban a beavatkozás előtti és utáni, valamint három és 12 hónapos utánkövetés során az edzéscsoport és a kontrollcsoport között.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ)
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Különbségek a fizikai gyakorlatok változásában a beavatkozás előtti és utáni, valamint a három és 12 hónapos utánkövetés során az edzéscsoport és a kontrollcsoport között.
Vizsgálja meg az összes résztvevőnél az inaktivitás lehetséges prognosztikai tényezőit a 12 hónapos követés után.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Betegszabadság és munkaképességi index (WAI)
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
A munkaképesség és a betegszabadság közötti különbségek a beavatkozás előtti és utáni, valamint három és 12 hónapos utánkövetés során a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között.
Vizsgálja meg a csökkent munkaképesség lehetséges prognosztikai tényezőit 12 hónapos követés után minden résztvevőnél.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) C-30
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) változásában mutatkozó különbségek a beavatkozás előtti és utáni, valamint a három és 12 hónapos utánkövetés során a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között.
Vizsgálja meg a lehetséges prognosztikai tényezőket, amelyekben a HRQOL csökkenése a 12 hónapos követés után minden résztvevőnél fennáll.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Fáradtság kérdőív
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Különbségek a fáradtság változásában a beavatkozás előtti és utáni, valamint három és 12 hónapos utánkövetés során az edzéscsoport és a kontrollcsoport között.
Vizsgálja meg a fáradtság lehetséges prognosztikai tényezőit a 12 hónapos követéskor minden résztvevőnél.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Kórházi és szorongásos és depressziós skála (HADS)
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Különbségek a szorongás és a depresszió változásában a beavatkozás előtti és utáni, valamint a három és 12 hónapos követési időszak között a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között.
Vizsgálja meg a szorongás és a depresszió lehetséges prognosztikai tényezőit a 12 hónapos követés után minden résztvevőnél.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
A gyulladás, az endothel diszfunkció, a trombózis és a szív- és érrendszeri betegségek markerei és a ciszplatin
Időkeret: A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
Különbségek a vérvizsgálatok változásában a beavatkozás előtti és utáni, valamint három és 12 hónapos utánkövetés során a gyakorlati csoportban és a kontrollcsoportban.
Vizsgálja meg az endothel diszfunkció, az aktivált véralvadás és trombózis, valamint a szív- és érrendszeri betegségek (metabolikus szindróma) lehetséges kockázati tényezőit a 12 hónapos követés során minden résztvevőnél.
|
A beavatkozás előtti (0. hét) a beavatkozás utáni (10/13. hét) és három és 12 hónapos utánkövetések
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét) – beavatkozás utáni (10/13. hét)
|
A gyakorlati beavatkozás során nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma.
|
Beavatkozás előtti (0. hét) – beavatkozás utáni (10/13. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK - 2014/1169
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .