Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina varlat a aerobní a silový trénink (TAST)

25. ledna 2017 aktualizováno: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Rakovina varlat a aerobní a silový trénink – randomizovaná kontrolovaná národní studie fáze II

Tato studie zkoumá účinky aerobního a silového tréninkového programu na kardiorespirační zdatnost u pacientů s rakovinou varlat (TC) během chemoterapie. Polovina účastníků obdrží cvičební program a druhá polovina jedno individuální poradenství v oblasti životního stylu. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s TC ve cvičební skupině budou mít menší snížení kardiorespirační zdatnosti během chemoterapie ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou varlat (TC) užívající chemoterapii často pociťují nepříjemné vedlejší účinky během léčby a po ní. Jak aerobní, tak silové cvičení prokázalo příznivé účinky na vedlejší účinky během a po léčbě u jiných diagnóz rakoviny. Znalost účinků fyzického cvičení během a po chemoterapii u pacientů s TC je nedostatečná a je zapotřebí studií. Primárním cílem je zkoumat účinky fyzického cvičení na kardiorespirační zdatnost u pacientů s TC během chemoterapie. Sekundárními cíli je prozkoumat účinky fyzického cvičení na další sekundární zdravotní výsledky během chemoterapie a tři a dvanáct měsíců po chemoterapii.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přizpůsobený cvičební program sestávající z aerobního a silového tréninku během chemoterapie s kontrolní skupinou, která během prvního cyklu chemoterapie obdržela jedno individuální poradenství v oblasti životního stylu. Pacienti s TC budou zahrnuti a hodnoceni před prvním cyklem chemoterapie a dále zařazeni buď do cvičební skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervence bude trvat 9 nebo 12 týdnů (v závislosti na počtu přijatých cyklů bleomycinu, etoposidu, cisplatiny (BEP)/etoposidu, cisplatiny (EP)) a bude sestávat ze dvou až tří jednohodinových sezení týdně, většinou pod dohledem osobního trenéra. Všechny proměnné budou hodnoceny před intervencí a po ní a po třech a 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina varlat se seminomem nebo neseminomem
  • etapa II-IV
  • odkazováno na chemoterapii (3–4 cykly BEP (bleomycin, etoposid a cisplatina) nebo 4 cykly EP (etoposid a cisplatina) s/bez retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND)
  • uspokojivé znalosti norštiny
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • závažné mozkové a plicní metastázy (snížená funkce plic)
  • onemocnění srdce a plic, která kontraindikují zátěžové testování a cvičební program pod dohledem bez úprav podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM)
  • fyzické a duševní stavy takové závažnosti, že komplikují schopnost provádět zátěžové testy a cvičební program pod dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Program aerobního a silového tréninku
Behaviorální: Cvičební skupina
Intervence bude prováděna během chemoterapie a bude přizpůsobena každému pacientovi. Program bude zahrnovat 1) aerobní cvičení se zátěží pro udržení transportu kyslíku a tím snížení poklesu VO2max během chemoterapie a 2) posilovací cvičení pro udržení svalové hmoty a svalové síly. Intervence bude trvat 9 nebo 12 týdnů v závislosti na počtu přijatých cyklů BEP/EP. Program se bude skládat ze dvou až tří jednohodinových cvičení týdně, z nichž většina bude pod dohledem osobního trenéra. Intenzita každého cvičení se bude lišit od snadné (zahřátí: 60-70 % maximální tepové frekvence) po střední/vysokou (mezi aerobními intervaly 60-70 % maximální tepové frekvence a během aerobních intervalů 85-95 %).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedna poradna v oblasti životního stylu
Behaviorální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane během prvního cyklu chemoterapie jedno individuální poradenství v oblasti životního stylu a může provádět všechny aktivity, které si během chemoterapie naplánovala.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak (přímo upraveným protokolem Balke na běžícím pásu)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) až po zásahu (týden 10/13)
Rozdíly ve změně VO2peak mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou před intervencí po intervenci.
Před zásahem (týden 0) až po zásahu (týden 10/13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak (přímo upraveným protokolem Balke na běžícím pásu)
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně VO2peak od předpointervenčních do tří a 12měsíčního sledování mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou. U všech účastníků prozkoumejte potenciální prognostické faktory sníženého vrcholu VO2 po 12 měsících sledování.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Spirometrie
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně plicních funkcí (kapacita plic, objem plic, difuzní kapacita) před intervencí po intervenci a po třech a 12 měsících sledování mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Test maximální svalové síly v jednom opakování (1RM)
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně svalové síly před intervencí k post-intervenci a po třech a 12 měsících sledování mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně beztukové tělesné hmoty a tukové hmoty mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou před intervencí po intervenci a po třech a 12 měsících sledování. Prozkoumejte potenciální prognostické faktory nezdravého složení těla po 12 měsících sledování u všech účastníků.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně BMI před intervencí a po intervenci a po třech a 12 měsících sledování mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou. Prozkoumejte potenciální prognostické faktory nezdravého BMI při 12měsíčním sledování u všech účastníků.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Obvod boků a pasu
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně obvodu boků a pasu před intervencí po intervenci a po třech a 12 měsících sledování mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně fyzického cvičení před intervencí k post-intervenci a po třech a 12 měsících sledování mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou. Prozkoumejte potenciální prognostické faktory neaktivity po 12 měsících sledování u všech účastníků.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Nemocenská dovolená a index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly v pracovní schopnosti a pracovní neschopnosti mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou od doby před intervencí po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování. Prozkoumejte potenciální prognostické faktory snížené pracovní schopnosti při 12měsíčním sledování u všech účastníků.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C-30
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) před intervencí po intervenci a po třech a 12 měsících sledování mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou. Prozkoumejte potenciální prognostické faktory snížení HRQOL po 12 měsících sledování u všech účastníků.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Únavový dotazník
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně únavy před intervencí k post-intervenci a po třech a 12 měsících sledování mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou. Prozkoumejte potenciální prognostické faktory únavy po 12 měsících sledování u všech účastníků.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Škála nemocnice a úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změně úzkosti a deprese od období před intervencí k po intervenci a po tří a 12měsíčním sledování mezi cvičící skupinou a kontrolní skupinou. Prozkoumejte potenciální prognostické faktory úzkosti a deprese po 12 měsících sledování u všech účastníků.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Markery zánětu, dysfunkce endotelu, trombózy a kardiovaskulárních onemocnění a cisplatina
Časové okno: Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Rozdíly ve změnách v krevních testech před intervencí a po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování ve cvičební skupině a kontrolní skupině. Prozkoumejte potenciální rizikové faktory pro dysfunkci endotelu, aktivovanou koagulaci a trombózu a kardiovaskulární onemocnění (metabolický syndrom) po 12 měsících sledování u všech účastníků.
Před intervencí (týden 0) až po intervenci (týden 10/13) a po 3 a 12 měsících sledování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Před zásahem (týden 0) až po zásahu (týden 10/13)
Počet účastníků s nežádoucími účinky během cvičební intervence.
Před zásahem (týden 0) až po zásahu (týden 10/13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Norwegian School of Sport Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK - 2014/1169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit