Рак яичек и аэробные и силовые тренировки (TAST)
25 января 2017 г. обновлено: Lene Thorsen, Oslo University Hospital
Рак яичка и аэробные и силовые тренировки — рандомизированное контролируемое национальное исследование II фазы
В настоящем исследовании изучается влияние программы аэробных и силовых тренировок на кардиореспираторную выносливость у пациентов с раком яичка (ТС) во время химиотерапии.
Половина участников получит программу упражнений, а другая половина получит одну индивидуальную консультацию по образу жизни.
Исследователи предполагают, что у пациентов с TC в группе упражнений будет меньше снижения кардиореспираторной выносливости во время химиотерапевтического лечения по сравнению с пациентами в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком яичка (ТС), получающие химиотерапию, часто испытывают неприятные побочные эффекты во время и после лечения. Как аэробные, так и силовые упражнения показали положительное влияние на побочные эффекты во время и после лечения при других диагнозах рака. Знаний о влиянии физических упражнений во время и после химиотерапии на больных ТК недостаточно, и необходимы исследования. Основная цель — изучить влияние физических упражнений на кардиореспираторную выносливость у пациентов с ТК во время химиотерапии. Вторичные цели заключаются в изучении влияния физических упражнений на другие вторичные последствия для здоровья во время и через три и двенадцать месяцев после химиотерапии.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее индивидуальную программу упражнений, состоящую из аэробных и силовых тренировок во время химиотерапии, с контрольной группой, получающей один сеанс индивидуального консультирования по образу жизни во время первого цикла химиотерапии. Пациенты с TC будут включены и оценены перед первым циклом химиотерапии, а затем распределены либо в группу упражнений, либо в контрольную группу. Вмешательство продлится 9 или 12 недель (в зависимости от количества полученных циклов блеомицина, этопозида, цисплатина (BEP)/этопозида, цисплатина (EP)) и будет состоять из двух-трех одночасовых сеансов в неделю, в основном под наблюдением персональный тренер. Все переменные будут оцениваться до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- рак яичка с семиномой или несеминомой
- II-IV стадия
- направлено на химиотерапию (3-4 цикла БЭП (блеомицин, этопозид и цисплатин) или 4 цикла ЭП (этопозид и цисплатин)) с/без удаления забрюшинных лимфатических узлов (ЗЛУЛУ)
- удовлетворительное знание норвежского языка
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелые метастазы в головной мозг и легкие (снижение функции легких)
- болезни сердца и легких, при которых противопоказаны нагрузочные пробы и программа упражнений под наблюдением без корректировки действий в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM)
- физические и психические состояния серьезности, которые затрудняют возможность проведения нагрузочного тестирования и программы упражнений под наблюдением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Программа аэробных и силовых тренировок
|
Вмешательство будет проводиться во время химиотерапии и индивидуально для каждого пациента.
Программа будет включать 1) аэробные упражнения с весовой нагрузкой для поддержания транспорта кислорода и, таким образом, уменьшения снижения VO2max во время химиотерапии и 2) силовые упражнения для поддержания мышечной массы и мышечной силы.
Вмешательство продлится 9 или 12 недель, в зависимости от количества полученных циклов BEP/EP.
Программа будет состоять из двух-трех одночасовых занятий в неделю, большинство из которых будет проходить под наблюдением личного тренера.
Интенсивность каждой тренировки будет варьироваться от легкой (разминка: 60-70 % пиковой частоты сердечных сокращений) до умеренной/высокой (между аэробными интервалами 60-70 % пиковой частоты сердечных сокращений и во время аэробных интервалов 85-95 %).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Одна консультация по образу жизни
|
Контрольная группа получит один сеанс индивидуального консультирования по образу жизни во время первого цикла химиотерапии и сможет выполнять все действия, которые они запланировали во время химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2peak (непосредственно по модифицированному протоколу Balke на беговой дорожке)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13)
|
Различия в изменении VO2peak до и после вмешательства между группой упражнений и контрольной группой.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2peak (непосредственно по модифицированному протоколу Balke на беговой дорожке)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении VO2peak от периода до вмешательства до наблюдения через три и 12 месяцев между группой упражнений и контрольной группой.
Изучите потенциальные прогностические факторы снижения VO2peak через 12 месяцев наблюдения у всех участников.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении легочной функции (емкость легких, объем легких, диффузионная способность) до и после вмешательства, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Одноповторный тест на максимальную мышечную силу (1ПМ)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении мышечной силы до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении безжировой массы тела и жировой массы до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
Изучите потенциальные прогностические факторы нездорового состава тела через 12 месяцев наблюдения у всех участников.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении ИМТ до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
Изучите потенциальные прогностические факторы нездорового ИМТ через 12 месяцев наблюдения у всех участников.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Окружность бедер и талии
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении окружности бедер и талии до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Анкета Godin по упражнениям в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении физических упражнений до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
Изучите потенциальные прогностические факторы неактивности через 12 месяцев наблюдения у всех участников.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Отпуск по болезни и индекс трудоспособности (WAI)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в трудоспособности и отпуске по болезни до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
Изучите потенциальные прогностические факторы снижения трудоспособности через 12 месяцев наблюдения у всех участников.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) C-30
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
Изучите потенциальные прогностические факторы снижения HRQOL через 12 месяцев наблюдения у всех участников.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник усталости
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении утомляемости до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
Изучите потенциальные прогностические факторы усталости через 12 месяцев наблюдения у всех участников.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Больница и шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменении тревожности и депрессии до и после вмешательства, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения между группой упражнений и контрольной группой.
Изучите потенциальные прогностические факторы тревоги и депрессии через 12 месяцев наблюдения у всех участников.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Маркеры воспаления, дисфункции эндотелия, тромбоза и сердечно-сосудистых заболеваний и цисплатин
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
Различия в изменениях анализов крови до и после вмешательства, а также через три и 12 месяцев наблюдения в группе упражнений и контрольной группе.
Изучите потенциальные факторы риска дисфункции эндотелия, активированного свертывания и тромбоза и сердечно-сосудистых заболеваний (метаболический синдром) через 12 месяцев наблюдения у всех участников.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13), а также через три и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13)
|
Количество участников с неблагоприятными событиями во время интервенционных упражнений.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10/13)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK - 2014/1169
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .