Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IRM avec gadoxétate disodique pour mesurer les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer du foie

14 octobre 2015 mis à jour par: University of Southern California

Techniques d'IRM dans l'évaluation du carcinome hépatocellulaire : gadoxétate

Cet essai clinique pilote étudie l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec le gadoxétate disodique pour mesurer les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer du foie. Les procédures de diagnostic, telles que l'IRM avec le gadoxétate disodique, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer du foie et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée. On ne sait pas encore si l'IRM avec le gadoxétate disodique fournit une mesure plus précise des tumeurs hépatiques que la tomodensitométrie (TDM) standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la précision de l'IRM améliorée par le gadoxétate (gadoxétate disodique) dans l'évaluation de la taille de la lésion.

II. Évaluer s'il y a une amélioration subjective de la délimitation du carcinome hépatocellulaire (CHC) dans la phase hépatocellulaire de l'administration du produit de contraste.

III. Évaluer davantage la sensibilité de l'IRM avec gadoxétate pour la détection du CHC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la reproductibilité de diverses techniques de mesure des tumeurs dans l'évaluation du CHC.

II. Évaluer davantage comment l'administration de gadoxétate affecte l'imagerie pondérée en diffusion.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du gadoxétate disodique par voie intraveineuse (IV), puis subissent une IRM hépatique améliorée.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2, 4, 8 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les caractéristiques CT évocatrices du CHC, y compris les caractéristiques qui ont été décrites ici ; ils sont également énumérés ci-dessous :

    • Pour une lésion rehaussée artérielle supérieure ou égale à 1 cm, mais inférieure à 2 cm, tous les critères suivants doivent être remplis :

      • Caractéristiques d'imagerie d'une masse
      • Wash-out sur les phases ultérieures de l'administration de contraste
      • Au moins 1 cm ou plus de croissance

    • Pour une lésion rehaussée artérielle supérieure ou égale à 2 cm, deux des critères suivants doivent être remplis :

      • Caractéristiques d'imagerie d'une masse
      • Wash-out sur les phases ultérieures de l'administration de contraste
      • Au moins 1 cm ou plus de croissance
    • Toutes les lésions rehaussées avec une tumeur expansible, solide et rehaussée dans les structures vasculaires seront incluses, y compris la veine porte principale, les veines portes principales droite et gauche, la veine cave inférieure (VCI) et les veines hépatiques principales
  • Aucun antécédent de traitement des lésions hépatiques
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
  • Capable de tolérer un examen IRM abdominal complet, dans les 3 semaines suivant la tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
  • Incapable de subir une IRM en raison d'un corps étranger métallique intraoculaire, d'un stimulateur cardiaque ou d'autres contre-indications, y compris des objets dans le corps qui sont jugés dangereux ou susceptibles d'être évalués, ou incapable de subir une IRM dans les 3 semaines suivant la tomodensitométrie
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 cc/minute
  • Maladie hépatique sévère telle que définie par la cirrhose de classe C de Childs
  • Antécédents de réaction antérieure aux produits de contraste
  • Antécédents d'asthme bronchique
  • Antécédents de troubles allergiques
  • Insuffisance rénale aiguë de toute gravité due au syndrome hépato-rénal ou en période périopératoire de transplantation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (IRM gadoxétate disodique)
Les patients reçoivent du gadoxétate disodique IV, puis subissent une IRM hépatique améliorée.
Médicament: Gadoxétate disodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Primoviste
  • Éoviste
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Acide Gadolinium Ethoxybenzyl Diéthylènetriaminepentaacétique
  • Acide gadoxétique disodique
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM avec du gadoxétate disodique
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision dans la mesure de la tumeur pour chaque type d'image (CT vs. IRM), pour chaque phase ( 4 pour CT et 5 pour IRM), et pour chaque méthode de mesure de "taille" (1-, 2- et 3 dimensions) , évaluée par une faible variabilité inter et intra-lecteur
Délai: Jusqu'à 24 heures
Dans un premier temps, une analyse de variance à effets aléatoires (ANOVA) sera réalisée pour chaque type d'image (CT vs IRM), pour chaque phase (4 pour CT et 5 pour IRM) et pour chaque méthode de mesure de "taille" (1- , 2 et 3 dimensions) - pour un total de 27 ANOVA. La lésion, le radiologue et la réplication (pour les 20 lésions cibles mesurées deux fois) seront tous des effets aléatoires ; la variabilité inter-lecteur et intra-lecteur sera estimée à partir de ces modèles et des intervalles de confiance à 95% seront construits.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des valeurs du coefficient de diffusion apparent (ADC) dans les lésions et dans le foie normal avant et après l'administration de gadoxétate
Délai: Jusqu'à 24 heures
Les valeurs d'ADC seront enregistrées pour le parenchyme hépatique non impliqué et pour les tumeurs avant et après l'administration de gadoxétate disodique.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilbert Whang, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3L-10-1 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01850 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner