肝がん患者の腫瘍測定におけるガドキセテート二ナトリウムによるMRI
2015年10月14日 更新者：University of Southern California
肝細胞癌の評価におけるMR技術：ガドキセテート
このパイロット臨床試験では、肝臓がん患者の腫瘍を測定する際に、ガドキセト酸二ナトリウムを用いた磁気共鳴画像法 (MRI) を研究しています。
ガドキセト酸二ナトリウムを用いた MRI などの診断手順は、肝臓がんの発見と診断、および病気がどこまで広がっているかを調べるのに役立ちます。
ガドキセト酸二ナトリウムによる MRI が、標準的なコンピューター断層撮影法 (CT) よりも正確な肝腫瘍の測定を提供するかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 病変サイズの評価におけるガドキセテート (ガドキセテート二ナトリウム) 増強 MRI の精度を評価する。
Ⅱ． 造影剤投与の肝細胞相における肝細胞癌 (HCC) の描写に主観的な改善があるかどうかを評価すること。
III. HCCの検出に対するガドキセテート増強MRIの感度をさらに評価すること。
副次的な目的:
I. HCC の評価におけるさまざまな腫瘍測定技術の再現性を評価する。
Ⅱ． ガドキセテートの投与が拡散強調イメージングにどのように影響するかをさらに評価すること。
概要：
患者はガドキセテート二ナトリウムを静脈内（IV）に投与され、その後、強化された肝臓MRIを受けます。
研究の完了後、患者は 2、4、8、および 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
本明細書に記載されている特徴を含む、ＨＣＣを示唆するＣＴの特徴；また、以下に列挙します。
1 cm 以上 2 cm 未満の動脈増強病変の場合、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 塊の特徴の画像化
- 造影剤投与の後期段階でのウォッシュアウト
- 少なくとも1cm以上の成長
2cm以上の動脈増強病変の場合、次の基準のうち2つを満たす必要があります。
- 塊の特徴の画像化
- 造影剤投与の後期段階でのウォッシュアウト
- 少なくとも1cm以上の成長
- 主な門脈、主な右および主な左の門脈、下大静脈（IVC）、および主な肝静脈を含む、血管構造内の拡張性、充実性、増強性腫瘍を伴うすべての増強性病変が含まれます。
- -肝病変の治療歴はありません
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを提供できる
- -CTの3週間以内に、完全な腹部MR検査に耐えることができます
除外基準:
- 書面および口頭でのインフォームドコンセントを提供できない
- -眼内の金属異物、ペースメーカー、または危険であると見なされる、または評価が注目に値すると見なされる体内の物体を含むその他の禁忌のためにMRIを受けることができない、またはCTの3週間以内にMRIを受けることができない
- 妊娠
- -推定糸球体濾過率が30 cc /分未満であると定義される重度の腎不全
- -ChildsクラスC肝硬変によって定義される重度の肝疾患
- 造影剤に対する過去の反応歴
- 気管支喘息の病歴
- アレルギー疾患の病歴
- -肝腎症候群による、または周術期の肝移植期間中の重症度の急性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（ガドキセテート二ナトリウムMRI）
患者は、ガドキセテート二ナトリウム IV を投与され、強化された肝臓 MRI を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
ガドキセト酸二ナトリウムでMRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各タイプの画像 (CT と MRI)、各フェーズ (CT では 4、MRI では 5)、および「サイズ」の各測定方法 (1 次元、2 次元、および 3 次元) に対する腫瘍測定の精度、低いリーダー間およびリーダー内変動性によって評価される
時間枠：最大24時間
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最初に、ランダム効果分散分析 (ANOVA) が、各タイプの画像 (CT 対 MRI)、各フェーズ (CT では 4、MRI では 5)、および「サイズ」の測定方法 (1- 、2 次元、および 3 次元) - 合計 27 の ANOVA。
病変、放射線科医、および複製 (2 回測定された 20 の標的病変) はすべてランダム効果になります。リーダー間およびリーダー内の変動性は、これらのモデルから推定され、95% 信頼区間が構築されます。
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドキセテート投与前後の病変内および正常肝臓内の見かけの拡散係数（ADC）値の変化
時間枠：最大24時間
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ガドキセテート二ナトリウムの投与前後の非関与肝実質および腫瘍のADC値を記録する。
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilbert Whang、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3L-10-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01850 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- USC 3L-10-1
- HS-10-00188
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。