Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI z disodu gadoksetynianu w pomiarach guzów u pacjentów z rakiem wątroby

14 października 2015 zaktualizowane przez: University of Southern California

Techniki MR w ocenie raka wątrobowokomórkowego: gadoksetynian

To pilotażowe badanie kliniczne bada obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z disodu gadoksetynianu w pomiarach guzów u pacjentów z rakiem wątroby. Procedury diagnostyczne, takie jak MRI z disodu gadoksetynianu, mogą pomóc znaleźć i zdiagnozować raka wątroby oraz dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba. Nie wiadomo jeszcze, czy MRI z disodu gadoksetynianu zapewnia dokładniejszy pomiar guzów wątroby niż standardowa tomografia komputerowa (CT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena precyzji rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadoksetynianem (disodu gadoksetynianu) w ocenie wielkości zmiany.

II. Aby ocenić, czy istnieje subiektywna poprawa w określaniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) w wątrobowokomórkowej fazie podawania kontrastu.

III. Dalsza ocena czułości MRI wzmocnionego gadoksetynem w wykrywaniu HCC.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena powtarzalności różnych technik pomiaru guza w ocenie HCC.

II. Dalsza ocena wpływu podawania gadoksetynianu na obrazowanie ważone dyfuzją.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie gadoksetynian disodu (IV), a następnie poddawani są wzmocnionemu rezonansowi magnetycznemu wątroby.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 2, 4, 8 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cechy CT sugerujące HCC, w tym cechy opisane w niniejszym dokumencie; są one również wymienione poniżej:

    • W przypadku zmiany rozszerzającej się w tętnicach o wielkości większej lub równej 1 cm, ale mniejszej niż 2 cm, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

      • Obrazowe cechy masy
      • Wymywanie w późniejszych fazach podawania kontrastu
      • Wzrost co najmniej 1 cm lub więcej

    • W przypadku zmiany rozszerzającej się w tętnicy o średnicy większej lub równej 2 cm muszą być spełnione dwa z następujących kryteriów:

      • Obrazowe cechy masy
      • Wymywanie w późniejszych fazach podawania kontrastu
      • Wzrost co najmniej 1 cm lub więcej
    • Wszystkie wzmacniające się zmiany z ekspansywnym, litym, wzmacniającym się guzem w strukturach naczyniowych zostaną uwzględnione, w tym główna żyła wrotna, główna prawa i główna lewa żyła wrotna, żyła główna dolna (IVC) i główne żyły wątrobowe
  • Brak wcześniejszego leczenia zmian w wątrobie
  • Potrafi wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę
  • Zdolny do tolerowania pełnego badania MR jamy brzusznej w ciągu 3 tygodni od CT

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z powodu metalicznego ciała obcego wewnątrzgałkowego, rozrusznika serca lub innych przeciwwskazań, w tym obiektów w ciele, które są uważane za niebezpieczne lub wymagające oceny, lub brak możliwości poddania się badaniu rezonansem magnetycznym w ciągu 3 tygodni od CT
  • Ciąża
  • Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej poniżej 30 cm3/minutę
  • Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako marskość wątroby klasy C wg Childa
  • Historia wcześniejszej reakcji na środki kontrastowe
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Historia chorób alergicznych
  • Ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI disodu gadoksetynianu)
Pacjenci otrzymują dożylnie gadoksetynian disodu, a następnie poddawani są wzmocnionemu rezonansowi magnetycznemu wątroby.
Lek: Disodu gadoksetynianu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pierwotniak
  • Eowista
  • Gadolin EOB DTPA
  • Kwas etoksybenzylo-dietylenotriaminopentaoctowy gadolinu
  • Disodu kwasu gadoksetowego
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu z disodu gadoksetynianu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja pomiaru guza dla każdego typu obrazu (CT vs. MRI), dla każdej fazy (4 dla CT i 5 dla MRI) i dla każdej metody pomiaru „rozmiaru” (1-, 2- i 3-wymiarowy) , oceniane na podstawie niskiej zmienności między czytelnikami i wewnątrz czytelnika
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Początkowo analiza wariancji efektów losowych (ANOVA) zostanie przeprowadzona dla każdego typu obrazu (CT vs. MRI), dla każdej fazy (4 dla CT i 5 dla MRI) oraz dla każdej metody pomiaru „rozmiaru” (1- , 2- i 3-wymiarowe) – łącznie 27 ANOVA. Zmiana, radiolog i replikacja (dla 20 docelowych zmian mierzonych dwukrotnie) będą efektami losowymi; na podstawie tych modeli zostanie oszacowana zmienność między czytelnikami i czytelnikami oraz zostaną skonstruowane 95% przedziały ufności.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w obrębie zmian chorobowych i prawidłowej wątroby przed i po podaniu gadoksetynianu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Wartości ADC będą rejestrowane dla niezajętego miąższu wątroby i dla guzów przed i po podaniu disodu gadoksetynianu.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilbert Whang, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3L-10-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01850 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj