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Ressonância magnética com gadoxetato dissódico na medição de tumores em pacientes com câncer de fígado

14 de outubro de 2015 atualizado por: University of Southern California

Técnicas de RM na Avaliação do Carcinoma Hepatocelular: Gadoxetato

Este ensaio clínico piloto estuda a ressonância magnética (MRI) com gadoxetato dissódico na medição de tumores em pacientes com câncer de fígado. Procedimentos diagnósticos, como ressonância magnética com gadoxetato dissódico, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de fígado e descobrir até onde a doença se espalhou. Ainda não se sabe se a ressonância magnética com gadoxetato dissódico fornece uma medição mais precisa dos tumores hepáticos do que a tomografia computadorizada (TC) padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a precisão da ressonância magnética com gadoxetato (gadoxetato dissódico) na avaliação do tamanho da lesão.

II. Avaliar se há melhora subjetiva no delineamento do carcinoma hepatocelular (CHC) na fase hepatocelular da administração do contraste.

III. Avaliar ainda mais a sensibilidade da ressonância magnética com gadoxetato para a detecção de CHC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a reprodutibilidade de várias técnicas de mensuração tumoral na avaliação do CHC.

II. Avaliar melhor como a administração de gadoxetato afeta a imagem ponderada por difusão.

CONTORNO:

Os pacientes recebem gadoxetato dissódico por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por ressonância magnética hepática aprimorada.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 4, 8 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • características de TC sugestivas de HCC, incluindo as características aqui descritas; eles também são enumerados abaixo:

    • Para uma lesão com realce arterial maior ou igual a 1 cm, mas menor que 2 cm, todos os seguintes critérios devem ser atendidos:

      • Características de imagem de uma massa
      • Wash-out nas fases posteriores da administração de contraste
      • Pelo menos 1 cm ou mais de crescimento

    • Para uma lesão com realce arterial maior ou igual a 2 cm, dois dos seguintes critérios devem ser atendidos:

      • Características de imagem de uma massa
      • Wash-out nas fases posteriores da administração de contraste
      • Pelo menos 1 cm ou mais de crescimento
    • Todas as lesões realçadas com tumor expansivo, sólido e realçado dentro de estruturas vasculares serão incluídas, incluindo a veia porta principal, as principais veias portais direita e esquerda, a veia cava inferior (VCI) e as principais veias hepáticas
  • Sem história prévia de tratamento de lesões hepáticas
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal
  • Capaz de tolerar um exame de RM abdominal completo, dentro de 3 semanas após a TC

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal
  • Incapaz de se submeter à ressonância magnética devido a corpo estranho metálico intraocular, marca-passo ou outras contraindicações, incluindo objetos no corpo que são considerados inseguros ou dignos de avaliação, ou incapaz de submeter-se à ressonância magnética dentro de 3 semanas após a TC
  • Gravidez
  • Insuficiência renal grave definida por uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 cc/minuto
  • Doença hepática grave definida por cirrose classe C de Childs
  • História de uma reação anterior a meios de contraste
  • Histórico de asma brônquica
  • História de distúrbios alérgicos
  • Insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (MRI com gadoxetato dissódico)
Os pacientes recebem gadoxetato dissódico IV e, em seguida, passam por ressonância magnética hepática aprimorada.
Medicamento: Gadoxetato dissódico
Dado IV
Outros nomes:
  • Primovista
  • Eovista
  • Gadolínio EOB DTPA
  • Gadolínio Etoxibenzil Ácido dietilenotriaminopentacético
  • Ácido Gadoxético Dissódico
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Fazer ressonância magnética com gadoxetato dissódico
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na medição do tumor para cada tipo de imagem (CT vs. MRI), para cada fase (4 para CT e 5 para MRI) e para cada método de medição de "tamanho" (1, 2 e 3 dimensões) , avaliado por baixa variabilidade inter e intra-leitor
Prazo: Até 24 horas
Inicialmente, será realizada uma análise de variância de efeitos aleatórios (ANOVA) para cada tipo de imagem (TC vs. RM), para cada fase (4 para TC e 5 para RM) e para cada método de medição de "tamanho" (1- , 2- e 3-dimensional) - para um total de 27 ANOVAs. Lesão, radiologista e replicação (para as 20 lesões-alvo medidas duas vezes) serão todos efeitos aleatórios; a variabilidade entre leitores e intraleitores será estimada a partir desses modelos e intervalos de confiança de 95% serão construídos.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores do coeficiente de difusão aparente (ADC) nas lesões e no fígado normal antes e após a administração de Gadoxetato
Prazo: Até 24 horas
Os valores de ADC serão registrados para parênquima hepático não envolvido e para tumores antes e após a administração de gadoxetato dissódico.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert Whang, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3L-10-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01850 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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