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使用钆塞酸二钠的 MRI 测量肝癌患者的肿瘤

2015年10月14日 更新者：University of Southern California

MR 技术在肝细胞癌评估中的应用：Gadoxetate

该试点临床试验研究了使用钆塞酸二钠的磁共振成像 (MRI) 在测量肝癌患者的肿瘤方面的作用。 诊断程序，例如含钆塞酸二钠的 MRI，可能有助于发现和诊断肝癌并了解疾病扩散的程度。 目前尚不清楚含钆塞酸二钠的 MRI 是否比标准计算机断层扫描 (CT) 提供更精确的肝肿瘤测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评价钆塞酸（gadoxetate disodium）增强MRI评估病灶大小的精度。

二。 评估在造影剂给药的肝细胞期肝细胞癌 (HCC) 的描绘是否有主观改善。

三、 进一步评估钆塞酸增强 MRI 检测 HCC 的敏感性。

次要目标：

I. 评估各种肿瘤测量技术在HCC评估中的可重复性。

二。 进一步评估给予 gadoxetate 如何影响弥散加权成像。

大纲：

患者接受静脉注射 gadoxetate disodium (IV)，然后接受增强肝脏 MRI。

研究完成后，患者在第 2、4、8 和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提示 HCC 的 CT 特征，包括本文描述的那些特征；它们也列举如下：

    • 对于大于或等于 1 厘米但小于 2 厘米的动脉增强病变，必须满足以下所有标准：

      • 肿块的影像特征
      • 对比剂给药后期的洗脱
      • 至少增长 1 厘米或更多

    • 对于大于或等于 2 cm 的动脉增强病灶，必须满足以下两个标准：

      • 肿块的影像特征
      • 对比剂给药后期的洗脱
      • 至少增长 1 厘米或更多
    • 将包括血管结构内所有具有扩张性、实性、增强性肿瘤的增强病变，包括门静脉主干、右门静脉主干和左门静脉主干、下腔静脉 (IVC) 和肝静脉主干
  • 既往无肝脏病变治疗史
  • 能够提供书面和口头的知情同意
  • 能够在 CT 后 3 周内耐受完整的腹部 MR 检查

排除标准：

  • 无法提供书面和口头知情同意
  • 因眼内金属异物、起搏器或其他禁忌症，包括体内被认为不安全或需要评估的物体，或 CT 后 3 周内无法进行 MRI 检查而无法进行 MRI 检查
  • 怀孕
  • 估计肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟定义的严重肾功能不全
  • Childs C 级肝硬化定义的严重肝病
  • 先前对造影剂的反应史
  • 支气管哮喘病史
  • 过敏性疾病史
  • 由于肝肾综合征或围手术期肝移植期间任何严重程度的急性肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断（钆塞酸二钠 MRI）
患者接受 gadoxetate disodium IV，然后接受增强肝脏 MRI。
药品：钆塞酸二钠
鉴于IV
其他名称：
  • 原始主义者
  • 亿维斯特
  • 钆 EOB DTPA
  • 钆乙氧基苄基二亚乙基三胺五乙酸
  • 钆塞酸二钠
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
设备：磁共振成像
用钆塞酸二钠进行 MRI
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每种类型的图像（CT 与 MRI）、每个阶段（CT 4 个和 MRI 5 个）以及每种测量“大小”的方法（1 维、2 维和 3 维）的肿瘤测量精度, 通过读者间和读者内的低变异性进行评估
大体时间：长达 24 小时
最初，将对每种类型的图像（CT 与 MRI）、每个相位（CT 为 4 个，MRI 为 5 个）和测量“大小”的每种方法（1- 、2 维和 3 维）- 总共 27 个方差分析。 病灶、放射科医师和复制（对于测量两次的 20 个目标病灶）都将是随机效应；将从这些模型中估计读者间和读者内的变异性，并构建 95% 的置信区间。
长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给予 Gadoxetate 前后病灶内和正常肝脏内表观扩散系数 (ADC) 值的变化
大体时间：长达 24 小时
将记录未受累的肝实质和肿瘤在给予钆塞酸二钠之前和之后的 ADC 值。
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Gilbert Whang、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月14日

首次发布 (估计)

2015年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月14日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3L-10-1 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-01850 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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