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Risonanza magnetica con gadoxetato disodico nella misurazione dei tumori nei pazienti con carcinoma epatico

14 ottobre 2015 aggiornato da: University of Southern California

Tecniche MR nella valutazione del carcinoma epatocellulare: gadoxetato

Questo studio clinico pilota studia la risonanza magnetica (MRI) con gadoxetato disodico nella misurazione dei tumori nei pazienti con cancro al fegato. Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica con gadoxetato disodico, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro al fegato e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia. Non è ancora noto se la risonanza magnetica con gadoxetato disodico fornisca una misurazione più precisa dei tumori del fegato rispetto alla tomografia computerizzata (TC) standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la precisione della risonanza magnetica potenziata con gadoxetato (gadoxetato disodico) nella valutazione delle dimensioni della lesione.

II. Valutare se vi è un miglioramento soggettivo nella delineazione del carcinoma epatocellulare (HCC) nella fase epatocellulare della somministrazione del contrasto.

III. Per valutare ulteriormente la sensibilità della risonanza magnetica potenziata con gadoxetato per la rilevazione di HCC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la riproducibilità di varie tecniche di misurazione del tumore nella valutazione dell'HCC.

II. Valutare ulteriormente in che modo la somministrazione di gadoxetato influisce sull'imaging pesato in diffusione.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gadoxetato disodico per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a risonanza magnetica epatica potenziata.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 4, 8 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche TC suggestive di HCC, incluse quelle caratteristiche che sono state qui descritte; sono anche elencati di seguito:

    • Per una lesione con potenziamento arterioso maggiore o uguale a 1 cm, ma inferiore a 2 cm, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

      • Caratteristiche di imaging di una massa
      • Wash-out nelle fasi successive della somministrazione del contrasto
      • Almeno 1 cm o più di crescita

    • Per una lesione di potenziamento arterioso maggiore o uguale a 2 cm, devono essere soddisfatti due dei seguenti criteri:

      • Caratteristiche di imaging di una massa
      • Wash-out nelle fasi successive della somministrazione del contrasto
      • Almeno 1 cm o più di crescita
    • Saranno incluse tutte le lesioni captanti con tumore espansivo, solido, captante all'interno delle strutture vascolari, inclusa la vena porta principale, le vene portali principali destra e sinistra, la vena cava inferiore (IVC) e le principali vene epatiche
  • Nessuna storia precedente di trattamento delle lesioni epatiche
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e verbale
  • In grado di tollerare un esame RM addominale completo, entro 3 settimane dalla TC

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato scritto e verbale
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di corpo estraneo metallico intraoculare, pacemaker o altre controindicazioni, inclusi oggetti nel corpo ritenuti non sicuri o notevoli da valutare o impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica entro 3 settimane dalla TC
  • Gravidanza
  • Grave insufficienza renale definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 cc/minuto
  • Malattia epatica grave come definita dalla cirrosi di classe C di Childs
  • Storia di una precedente reazione ai mezzi di contrasto
  • Storia di asma bronchiale
  • Storia di disturbi allergici
  • Insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (risonanza magnetica con gadoxetato disodico)
I pazienti ricevono gadoxetato disodico IV e quindi vengono sottoposti a risonanza magnetica epatica potenziata.
Droga: Gadoxetato disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • Primovista
  • Eovist
  • Gadolinio EOB DTPA
  • Acido gadolinio etossibenzildietilenetriamminapentaacetico
  • Acido gadoxetico disodico
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Dispositivo: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica con gadoxetato disodico
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nella misurazione del tumore per ogni tipo di immagine (CT vs. MRI), per ogni fase (4 per CT e 5 per MRI) e per ogni metodo di misurazione della "dimensione" (1, 2 e 3 dimensioni) , valutato dalla bassa variabilità inter e intra-lettore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Inizialmente, verrà eseguita un'analisi della varianza a effetti casuali (ANOVA) per ogni tipo di immagine (CT vs. MRI), per ogni fase (4 per CT e 5 per MRI) e per ogni metodo di misurazione della "dimensione" (1- , 2 e 3 dimensioni) - per un totale di 27 ANOVA. Lesione, radiologo e replica (per le 20 lesioni target misurate due volte) saranno tutti effetti casuali; la variabilità inter-lettore e intra-lettore sarà stimata da questi modelli e saranno costruiti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) all'interno delle lesioni e all'interno del fegato normale prima e dopo la somministrazione di gadoxetato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
I valori di ADC saranno registrati per il parenchima epatico sano e per i tumori prima e dopo la somministrazione di gadoxetato disodico.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert Whang, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3L-10-1 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01850 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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