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MRT mit Dinatrium-Gadoxetat bei der Messung von Tumoren bei Patienten mit Leberkrebs

14. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Southern California

MR-Techniken bei der Bewertung des hepatozellulären Karzinoms: Gadoxetat

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadoxetat-Dinatrium bei der Messung von Tumoren bei Patienten mit Leberkrebs. Diagnostische Verfahren wie MRT mit Dinatriumgadoxetat können helfen, Leberkrebs zu finden und zu diagnostizieren und herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat. Es ist noch nicht bekannt, ob die MRT mit Dinatriumgadoxetat eine genauere Messung von Lebertumoren ermöglicht als die Standard-Computertomographie (CT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Präzision von Gadoxetat (Gadoxetat-Dinatrium)-unterstützter MRT bei der Bewertung der Läsionsgröße.

II. Bewertung, ob es eine subjektive Verbesserung bei der Abgrenzung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) in der hepatozellulären Phase der Kontrastmittelgabe gibt.

III. Um die Sensitivität der gadoxetatverstärkten MRT für den Nachweis von HCC weiter zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Reproduzierbarkeit verschiedener Tumormesstechniken bei der Bewertung von HCC.

II. Um weiter zu evaluieren, wie sich die Gabe von Gadoxetat auf die diffusionsgewichtete Bildgebung auswirkt.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Gadoxetat-Dinatrium intravenös (i.v.) und werden dann einer verbesserten Leber-MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2, 4, 8 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CT-Merkmale, die auf HCC hindeuten, einschließlich jener Merkmale, die hierin beschrieben wurden; sie sind auch unten aufgezählt:

    • Für eine arterienverstärkende Läsion größer oder gleich 1 cm, aber kleiner als 2 cm müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

      • Abbildungsmerkmale einer Masse
      • Auswaschung in späteren Phasen der Kontrastmittelgabe
      • Mindestens 1 cm oder mehr Wachstum

    • Für eine arterienaufnehmende Läsion größer oder gleich 2 cm müssen zwei der folgenden Kriterien erfüllt sein:

      • Abbildungsmerkmale einer Masse
      • Auswaschung in späteren Phasen der Kontrastmittelgabe
      • Mindestens 1 cm oder mehr Wachstum
    • Alle verstärkenden Läsionen mit expansiven, soliden, verstärkenden Tumoren innerhalb von Gefäßstrukturen werden eingeschlossen, einschließlich der Hauptportalvene, der Hauptportalvene rechts und der Hauptportalvene links, der unteren Hohlvene (IVC) und der Hauptlebervenen
  • Keine vorherige Behandlung von Leberläsionen
  • Kann eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann eine vollständige MRT-Untersuchung des Abdomens innerhalb von 3 Wochen nach CT tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig, sich einer MRT aufgrund eines intraokularen metallischen Fremdkörpers, eines Herzschrittmachers oder anderer Kontraindikationen zu unterziehen, einschließlich Objekten im Körper, die als unsicher oder für eine Bewertung relevant erachtet werden, oder einer MRT innerhalb von 3 Wochen nach einer CT nicht unterzogen werden können
  • Schwangerschaft
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 cc/Minute
  • Schwere Lebererkrankung im Sinne der Childs-Klasse-C-Zirrhose
  • Geschichte einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen
  • Akute Niereninsuffizienz jeglicher Schwere aufgrund des hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Gadoxetat-Dinatrium-MRT)
Die Patienten erhalten Dinatrium-Gadoxetat i.v. und werden dann einer verbesserten Leber-MRT unterzogen.
Arzneimittel: Gadoxetat Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium-EOB-DTPA
  • Gadoliniumethoxybenzyldiethylentriaminpentaessigsäure
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Gerät: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer MRT mit Gadoxetat-Dinatrium
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision bei der Tumormessung für jeden Bildtyp (CT vs. MRT), für jede Phase (4 für CT und 5 für MRT) und für jede Methode zur Messung der "Größe" (1-, 2- und 3-dimensional) , bewertet durch geringe Inter- und Intra-Reader-Variabilität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zunächst wird für jeden Bildtyp (CT vs. MRT), für jede Phase (4 für CT und 5 für MRT) und für jede Methode zur Messung der "Größe" (1- , 2- und 3-dimensional) – für insgesamt 27 ANOVAs. Läsion, Radiologe und Replikation (für die 20 zweimal gemessenen Zielläsionen) sind alle zufällige Effekte; die Inter-Reader- und die Intra-Reader-Variabilität werden aus diesen Modellen geschätzt und 95%-Konfidenzintervalle werden konstruiert.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) innerhalb von Läsionen und innerhalb einer normalen Leber vor und nach der Verabreichung von Gadoxetat
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
ADC-Werte werden für unbeteiligtes Leberparenchym und für Tumore vor und nach Verabreichung von Gadoxetat-Dinatrium aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert Whang, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3L-10-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01850 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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