Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT med dinatriumgadoxetat vid mätning av tumörer hos patienter med levercancer

14 oktober 2015 uppdaterad av: University of Southern California

MR-tekniker vid utvärdering av hepatocellulärt karcinom: Gadoxetat

Denna kliniska pilotstudie studerar magnetisk resonanstomografi (MRT) med dinatriumgadoxetat vid mätning av tumörer hos patienter med levercancer. Diagnostiska procedurer, såsom MRT med dinatriumgadoxetat, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera levercancer och ta reda på hur långt sjukdomen har spridit sig. Det är ännu inte känt om MRT med gadoxetatdinatrium ger en mer exakt mätning av levertumörer än vanlig datortomografi (CT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera precisionen av gadoxetat (gadoxetatdinatrium)-förstärkt MRT vid utvärdering av lesionsstorlek.

II. För att utvärdera om det finns en subjektiv förbättring av avgränsningen av hepatocellulärt karcinom (HCC) i den hepatocellulära fasen av kontrastadministration.

III. För att ytterligare bedöma känsligheten hos gadoxetatförstärkt MRT för detektering av HCC.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera reproducerbarheten av olika tumörmätningstekniker vid utvärdering av HCC.

II. För att ytterligare utvärdera hur administrering av gadoxetat påverkar diffusionsvägd avbildning.

SKISSERA:

Patienter får gadoxetatdinatrium intravenöst (IV) och genomgår sedan förstärkt lever-MRT.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2, 4, 8 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CT-egenskaper som tyder på HCC, inklusive de egenskaper som har beskrivits häri; de är också uppräknade nedan:

    • För en arteriellt förstärkande lesion som är större än eller lika med 1 cm, men under 2 cm, måste alla följande kriterier uppfyllas:

      • Avbildande egenskaper hos en massa
      • Uttvättning vid senare faser av kontrastadministrering
      • Minst 1 cm eller mer tillväxt

    • För en arteriellt förstärkande lesion som är större än eller lika med 2 cm måste två av följande kriterier uppfyllas:

      • Avbildande egenskaper hos en massa
      • Uttvättning vid senare faser av kontrastadministrering
      • Minst 1 cm eller mer tillväxt
    • Alla förstärkande lesioner med expansila, solida, förstärkande tumörer i vaskulära strukturer kommer att inkluderas, inklusive huvudportvenen, huvudvenerna till höger och vänster portvenerna, vena cava inferior (IVC) och de viktigaste levervenerna
  • Ingen tidigare historia av behandling av leverskador
  • Kan ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
  • Kan tolerera en fullständig MR-undersökning av buken, inom 3 veckor efter CT

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
  • Kan inte genomgå MRT på grund av intraokulär metallisk främmande kropp, pacemaker eller andra kontraindikationer inklusive föremål i kroppen som bedöms vara osäkra eller anmärkningsvärda att bedömas, eller oförmögen att genomgå MRT inom 3 veckor efter CT
  • Graviditet
  • Allvarlig njurinsufficiens definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 30 cc/minut
  • Allvarlig leversjukdom som definieras av Childs klass C cirrhosis
  • Historik om en tidigare reaktion på kontrastmedel
  • Historia av bronkial astma
  • Historia av allergiska störningar
  • Akut njurinsufficiens oavsett svårighetsgrad på grund av det hepato-renala syndromet eller under den perioperativa levertransplantationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (gadoxetatdinatrium-MR)
Patienter får gadoxetat dinatrium IV och genomgår sedan förstärkt lever-MRT.
Läkemedel: Dinatriumgadoxetat
Givet IV
Andra namn:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Etoxibensyl Dietylentriaminpentaättiksyra
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRT med dinatriumgadoxetat
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision i tumörmätning för varje typ av bild (CT vs. MRI), för varje fas (4 för CT och 5 för MRI), och för varje metod för att mäta "storlek" (1-, 2- och 3-dimensionell) , bedömd av låg inter- och intraläsarevariabilitet
Tidsram: Upp till 24 timmar
Inledningsvis kommer en variansanalys av slumpmässiga effekter (ANOVA) att utföras för varje typ av bild (CT vs. MRI), för varje fas (4 för CT och 5 för MRI) och för varje metod för att mäta "storlek" (1- , 2- och 3-dimensionell) - för totalt 27 ANOVA. Lesion, radiolog och replikation (för de 20 målskadorna som mäts två gånger) kommer alla att vara slumpmässiga effekter; inter-reader och intra-reader variabiliteten kommer att uppskattas från dessa modeller och 95% konfidensintervall kommer att konstrueras.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i värden för skenbar diffusionskoefficient (ADC) inom lesioner och i normal lever före och efter administrering av Gadoxetate
Tidsram: Upp till 24 timmar
ADC-värden kommer att registreras för icke inblandat leverparenkym och för tumörer före och efter administrering av dinatriumgadoxetat.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gilbert Whang, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3L-10-1 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01850 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • USC 3L-10-1
  • HS-10-00188

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna

Kliniska prövningar på Dinatriumgadoxetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera